Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tværfaglig rehabilitering af patienter med gliom under anti-cancer behandling

3. april 2018 opdateret af: Anders Hansen, Odense University Hospital
Resultaterne af denne RCT-undersøgelse vil tilføje til den voksende mængde litteratur, der undersøger den potentielle rolle af træning som en understøttende terapeutisk intervention for patienter med gliom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Gliomer er den hyppigste primære neoplasma i CNS og ifølge Verdenssundhedsorganisationen histologisk kategoriseret i lavgradigt gliom (LGG) (WHO grad I/II) eller højgradigt gliom (HGG) (WHO grad III/IV). Gliomer er blandt de største udfordringer inden for neuro-rehabilitering og onkologi, og optimering af behandlingen ved at forbedre QoL, funktion og kognition er af stor klinisk betydning i denne population. Fordi størstedelen af ​​patienterne ikke kan helbredes, har klinisk kræftforskning traditionelt fokuseret på at forlænge overlevelse, afsløre tilbagefald eller optimere responsen på den medicinske behandling. I dag er der en generel konsensus om, at sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) er vigtig i evalueringen af ​​nye behandlinger. Forskning i HRQoL blandt patienter med gliomer er imidlertid sparsom sammenlignet med de andre kategorier af patienter med tumorer. I de senere år er motion blevet en vigtig del af kræftbehandlingen. Effekterne er veldokumenterede i studier blandt andre kræftpatienter end gliomer og omfatter forbedringer af livskvalitet, fysisk funktion, mindskelse af træthed og understøtter dermed daglige aktiviteter blandt kræftpatienter. Indlagte rehabiliteringsundersøgelser blandt gliompatienter har også vist forbedret HRQoL og funktionelle målinger såsom dagligdags aktivitet, mobilitet og kognition. På trods af dette er rehabiliteringsindsatsen stadig ikke fremhævet i denne population, og nyere litteratur konkluderer, at der ikke er nogen veldesignede kliniske undersøgelser, der undersøger effekten af ​​multidisciplinær rehabilitering blandt Gliompatienter. Denne undersøgelse er den første til at undersøge effekten af ​​et intensivt specialiseret tværfagligt ambulant rehabiliteringsprogram blandt gliompatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Funen
      • Odense, Funen, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primært gliom (WHO grad I-IV)
  • Alder ≥ 18
  • Reference med diagnose eller behandling på Odense Universitetshospital
  • Karnofsky præstationsscore (KPS) ≥70
  • Evne til at forstå dansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Kendt psykiatrisk diagnose eller stofmisbrug
  • Hjerteproblemer undtagen intens træning (NYHA gruppe III og IV)
  • Udtalt imponerende/ekspressiv afasi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tværfaglig rehabilitering

Interventionen består af 6 ugers intensiv ambulant fysioterapi i forbindelse med 0-6 ugers ergoterapi, hvis der er behov for det. Den fysiske intervention indeholder superviseret gruppemotion på 90 minutter tre gange om ugen i grupper op til fire patienter inkluderet kontinuerligt.

Den ergoterapeutiske intervention består af individuel træning 60 minutter to gange om ugen for patienter med underskud i aktivitets- eller deltagelsesniveauer målt ved Assessment of Motor and Process Skills (AMPS).

NO_INTERVENTION: Pas på som sædvanlig
Kontrolgruppen modtager sædvanlig standardbehandling (f. ingen træning, individuel træning eller gruppetræning i kommunen). Træningsmængden i denne gruppe er baseret på et spørgeskema ved opfølgningsforsøgene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline HRQoL efter 6 måneder
Spørgeskemaer EORTC-QLQ-30 & BN-20
Ændring fra baseline HRQoL efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptombyrde
Tidsramme: Ændring fra Baseline Symptombyrde ved 6 måneder
Vurderet gennem EORTC-QLQ-30 & BN-20
Ændring fra Baseline Symptombyrde ved 6 måneder
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline fysisk aktivitetsniveau efter 6 måneder
Fysisk aktivitet på arbejde og fritid (vurderet gennem spørgeskema af Saltin og Grimsby 1968 og Physical Activity Scale)
Ændring fra baseline fysisk aktivitetsniveau efter 6 måneder
Muskelstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline muskelstyrke ved 3 måneder
Vurderet gennem 3-8 submax gentagelse maksimum
Ændring fra baseline muskelstyrke ved 3 måneder
VO2peak
Tidsramme: Ændring fra baseline VO2peak efter 3 måneder
Vurderet gennem Åstrand 1-pkt. cyklus test.
Ændring fra baseline VO2peak efter 3 måneder
Balance
Tidsramme: Ændring fra basisbalance ved 3 måneder
Vurderet gennem wii balanceboard
Ændring fra basisbalance ved 3 måneder
Gangfunktion
Tidsramme: Skift fra baseline gangfunktion efter 3 måneder
Vurderet gennem 10 meter gangtest. Tid og trinfrekvens.
Skift fra baseline gangfunktion efter 3 måneder
Aktivitetsniveauer
Tidsramme: Ændring fra baseline aktivitetsniveauer efter 3 måneder
Vurderet gennem spørgeskema (Impact on Participation and Autonomi)
Ændring fra baseline aktivitetsniveauer efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Karen Søgaard, Professor, University of Southern Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2014

Først opslået (SKØN)

21. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2018

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner