- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02221986
Tværfaglig rehabilitering af patienter med gliom under anti-cancer behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af primært gliom (WHO grad I-IV)
- Alder ≥ 18
- Reference med diagnose eller behandling på Odense Universitetshospital
- Karnofsky præstationsscore (KPS) ≥70
- Evne til at forstå dansk.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Kendt psykiatrisk diagnose eller stofmisbrug
- Hjerteproblemer undtagen intens træning (NYHA gruppe III og IV)
- Udtalt imponerende/ekspressiv afasi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Tværfaglig rehabilitering
Interventionen består af 6 ugers intensiv ambulant fysioterapi i forbindelse med 0-6 ugers ergoterapi, hvis der er behov for det. Den fysiske intervention indeholder superviseret gruppemotion på 90 minutter tre gange om ugen i grupper op til fire patienter inkluderet kontinuerligt. Den ergoterapeutiske intervention består af individuel træning 60 minutter to gange om ugen for patienter med underskud i aktivitets- eller deltagelsesniveauer målt ved Assessment of Motor and Process Skills (AMPS). |
|
|
NO_INTERVENTION: Pas på som sædvanlig
Kontrolgruppen modtager sædvanlig standardbehandling (f.
ingen træning, individuel træning eller gruppetræning i kommunen).
Træningsmængden i denne gruppe er baseret på et spørgeskema ved opfølgningsforsøgene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline HRQoL efter 6 måneder
|
Spørgeskemaer EORTC-QLQ-30 & BN-20
|
Ændring fra baseline HRQoL efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptombyrde
Tidsramme: Ændring fra Baseline Symptombyrde ved 6 måneder
|
Vurderet gennem EORTC-QLQ-30 & BN-20
|
Ændring fra Baseline Symptombyrde ved 6 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline fysisk aktivitetsniveau efter 6 måneder
|
Fysisk aktivitet på arbejde og fritid (vurderet gennem spørgeskema af Saltin og Grimsby 1968 og Physical Activity Scale)
|
Ændring fra baseline fysisk aktivitetsniveau efter 6 måneder
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline muskelstyrke ved 3 måneder
|
Vurderet gennem 3-8 submax gentagelse maksimum
|
Ændring fra baseline muskelstyrke ved 3 måneder
|
|
VO2peak
Tidsramme: Ændring fra baseline VO2peak efter 3 måneder
|
Vurderet gennem Åstrand 1-pkt.
cyklus test.
|
Ændring fra baseline VO2peak efter 3 måneder
|
|
Balance
Tidsramme: Ændring fra basisbalance ved 3 måneder
|
Vurderet gennem wii balanceboard
|
Ændring fra basisbalance ved 3 måneder
|
|
Gangfunktion
Tidsramme: Skift fra baseline gangfunktion efter 3 måneder
|
Vurderet gennem 10 meter gangtest.
Tid og trinfrekvens.
|
Skift fra baseline gangfunktion efter 3 måneder
|
|
Aktivitetsniveauer
Tidsramme: Ændring fra baseline aktivitetsniveauer efter 3 måneder
|
Vurderet gennem spørgeskema (Impact on Participation and Autonomi)
|
Ændring fra baseline aktivitetsniveauer efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Karen Søgaard, Professor, University of Southern Denmark
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hansen A, Pedersen CB, Jarden JO, Beier D, Minet LR, Sogaard K. Effectiveness of Physical Therapy- and Occupational Therapy-Based Rehabilitation in People Who Have Glioma and Are Undergoing Active Anticancer Treatment: Single-Blind, Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2020 Mar 10;100(3):564-574. doi: 10.1093/ptj/pzz180.
- Fahrenholtz ML, Hansen A, Sogaard K, Andersen LN. Finding 'the inner drive' for a rehabilitation process: a small-scale qualitative investigation among male patients with primary glioma. BMJ Open. 2019 Dec 8;9(12):e031665. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031665.
- Hansen A, Rosenbek Minet LK, Sogaard K, Jarden JO. The effect of an interdisciplinary rehabilitation intervention comparing HRQoL, symptom burden and physical function among patients with primary glioma: an RCT study protocol. BMJ Open. 2014 Oct 3;4(10):e005490. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005490.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S-20140108
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .