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Réadaptation interdisciplinaire des patients atteints de gliome pendant le traitement anticancéreux

3 avril 2018 mis à jour par: Anders Hansen, Odense University Hospital
Les résultats de la présente étude ECR s'ajouteront à la masse croissante de littérature étudiant le rôle potentiel de l'exercice en tant qu'intervention thérapeutique de soutien pour les patients atteints de gliome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les gliomes sont les néoplasmes primaires les plus fréquents dans le SNC et, selon l'Organisation mondiale de la santé, classés histologiquement en gliome de bas grade (LGG) (grades OMS I/II) ou en gliome de haut grade (HGG) (grades OMS III/IV). Les gliomes sont parmi les plus grands défis dans le domaine de la neuro-réhabilitation et de l'oncologie, et l'optimisation du traitement en améliorant la qualité de vie, la fonction et la cognition est d'une importance clinique majeure dans cette population. Parce que la majorité des patients ne peuvent pas être guéris, la recherche clinique sur le cancer s'est traditionnellement concentrée sur la prolongation de la survie, l'exposition à la rechute ou l'optimisation de la réponse au traitement médical. Aujourd'hui, il existe un consensus général sur l'importance de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) dans l'évaluation des nouveaux traitements. Cependant, la recherche sur la QVLS chez les patients atteints de gliomes est rare par rapport aux autres catégories de patients atteints de tumeurs. Au cours des dernières années, l'exercice est devenu une partie importante du traitement du cancer. Les effets sont bien documentés dans des études menées auprès d'autres patients atteints de cancer que les gliomes et incluent des améliorations de la qualité de vie, de la fonction physique, réduisent la fatigue et soutiennent ainsi les activités quotidiennes chez les patients atteints de cancer. Des études de réadaptation en milieu hospitalier chez des patients atteints de gliome ont également indiqué une amélioration de la QVLS et des mesures fonctionnelles telles que l'activité de la vie quotidienne, la mobilité et la cognition. Malgré cela, les efforts de rééducation ne sont toujours pas mis en avant dans cette population et la littérature récente conclut qu'il n'y a pas d'études cliniques bien conçues examinant l'effet de la rééducation multidisciplinaire chez les patients atteints de gliome. Cette étude est la première à étudier l'effet d'un programme de réadaptation ambulatoire interdisciplinaire spécialisé intensif chez les patients atteints de gliomes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Funen
      • Odense, Funen, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du gliome primaire (grades OMS I-IV)
  • Âge ≥ 18
  • Référence avec diagnostic ou traitement à l'hôpital universitaire d'Odense
  • Score de performance de Karnofsky (KPS) ≥70
  • Capacité à comprendre le danois.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Diagnostic psychiatrique connu ou toxicomanie
  • Problèmes cardiaques excluant l'exercice intense (NYHA groupe III et IV)
  • Aphasie impressionnante/expressive prononcée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Réadaptation interdisciplinaire

L'intervention consiste en 6 semaines de physiothérapie ambulatoire intensive en conjonction avec 0-6 semaines d'ergothérapie si le besoin s'en fait sentir. L'intervention physique contient des exercices de groupe supervisés de 90 minutes trois fois par semaine dans des groupes jusqu'à quatre patients inclus en continu.

L'intervention en ergothérapie consiste en un entraînement individuel de 60 minutes deux fois par semaine pour les patients ayant des déficits d'activité ou de participation mesurés par l'évaluation des habiletés motrices et de processus (AMPS).
Comportemental: Réadaptation interdisciplinaire
AUCUNE_INTERVENTION: Prendre soin comme d'habitude
Le groupe témoin reçoit les soins habituels (par ex. pas de formation, formation individuelle ou formation de groupe dans la commune). La quantité de formation dans ce groupe est basée sur un questionnaire lors des essais de suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Changement par rapport à la HRQoL de base à 6 mois
Questionnaires EORTC-QLQ-30 & BN-20
Changement par rapport à la HRQoL de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fardeau des symptômes
Délai: Changement par rapport à la charge initiale des symptômes à 6 mois
Évalué par EORTC-QLQ-30 et BN-20
Changement par rapport à la charge initiale des symptômes à 6 mois
Niveaux d'activité physique
Délai: Changement par rapport aux niveaux d'activité physique de base à 6 mois
Activité physique au travail et pendant les loisirs (évaluée par questionnaire de Saltin et Grimsby 1968 et échelle d'activité physique)
Changement par rapport aux niveaux d'activité physique de base à 6 mois
Force musculaire
Délai: Changement par rapport à la force musculaire de base à 3 mois
Évalué par 3-8 sous-maximum de répétition maximum
Changement par rapport à la force musculaire de base à 3 mois
VO2peak
Délai: Changement par rapport à la référence VO2peak à 3 mois
Évalué par Åstrand 1-pkt. essai cyclable.
Changement par rapport à la référence VO2peak à 3 mois
Équilibre
Délai: Changement par rapport au solde de référence à 3 mois
Évalué par Wii Balance Board
Changement par rapport au solde de référence à 3 mois
Fonction de marche
Délai: Changement par rapport à la fonction de marche de base à 3 mois
Évalué par un test de marche de 10 mètres. Temps et fréquence de pas.
Changement par rapport à la fonction de marche de base à 3 mois
Niveaux d'activité
Délai: Changement par rapport aux niveaux d'activité de base à 3 mois
Évalué par questionnaire (Impact sur la participation et l'autonomie)
Changement par rapport aux niveaux d'activité de base à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Odense University Hospital

Collaborateurs

University of Southern Denmark

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Karen Søgaard, Professor, University of Southern Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

14 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2014

Première publication (ESTIMATION)

21 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2018

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-20140108

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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