Interdisciplinaire revalidatie van patiënten met een glioom tijdens de behandeling tegen kanker
3 april 2018 bijgewerkt door: Anders Hansen, Odense University Hospital
De resultaten van de huidige RCT-studie zullen bijdragen aan de groeiende hoeveelheid literatuur waarin de mogelijke rol van lichaamsbeweging wordt onderzocht als ondersteunende therapeutische interventie voor patiënten met een glioom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gliomen zijn het meest voorkomende primaire neoplasma in het CZS en worden volgens de Wereldgezondheidsorganisatie histologisch gecategoriseerd in laaggradig glioom (LGG) (WHO-graad I/II) of hooggradig glioom (HGG) (WHO-graad III/IV).
Gliomen behoren tot de grootste uitdagingen op het gebied van neurorevalidatie en oncologie, en het optimaliseren van de behandeling door het verbeteren van de kwaliteit van leven, het functioneren en de cognitie is van groot klinisch belang in deze populatie.
Omdat de meerderheid van de patiënten niet te genezen is, is klinisch kankeronderzoek van oudsher gericht op het verlengen van de overleving, het blootleggen van terugval of het optimaliseren van de respons op de medische behandeling.
Tegenwoordig is er een algemene consensus dat gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) belangrijk is bij de evaluatie van nieuwe behandelingen.
Onderzoek naar HRQoL bij patiënten met gliomen is echter schaars in vergelijking met de andere categorieën patiënten met tumoren.
In de afgelopen jaren is lichaamsbeweging een belangrijk onderdeel geworden van de behandeling van kanker.
De effecten zijn goed gedocumenteerd in studies onder andere kankerpatiënten dan gliomen en omvatten verbeteringen van kwaliteit van leven, fysiek functioneren, vermindering van vermoeidheid en daarmee ondersteuning van dagelijkse activiteiten bij kankerpatiënten'.
Intramurale revalidatiestudies bij patiënten met een glioom hebben ook geleid tot verbeterde kwaliteit van leven en functionele metingen zoals activiteit van het dagelijks leven, mobiliteit en cognitie.
Desondanks wordt er in deze populatie nog steeds niet de nadruk gelegd op revalidatie-inspanningen en recente literatuur concludeert dat er geen goed opgezette klinische studies zijn die het effect van multidisciplinaire revalidatie bij glioompatiënten onderzoeken.
Deze studie is de eerste die het effect onderzoekt van een intensief gespecialiseerd interdisciplinair poliklinisch revalidatieprogramma bij glioompatiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van primair glioom (WHO-graad I-IV)
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Referentie met diagnose of behandeling in het Universitair Ziekenhuis van Odense
- Karnofsky-prestatiescore (KPS) ≥70
- Deens kunnen begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Bekende psychiatrische diagnose of middelenmisbruik
- Hartproblemen exclusief intensieve inspanning (NYHA groep III en IV)
- Uitgesproken indrukwekkende/expressieve afasie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interdisciplinaire revalidatie
De interventie bestaat uit 6 weken intensieve poliklinische fysiotherapie in combinatie met 0-6 weken ergotherapie indien nodig. De fysieke interventie omvat driemaal per week begeleide groepsoefeningen van 90 minuten in groepen van maximaal vier patiënten. De ergotherapeutische interventie bestaat uit individuele training van 60 minuten twee keer per week voor patiënten met een tekort aan activiteit of participatie, gemeten door de Assessment of Motor and Process Skills (AMPS). |
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Zorg zoals gewoonlijk
De controlegroep krijgt de gebruikelijke standaardzorg (bijv.
geen training, individuele training of groepstraining in de gemeente).
De hoeveelheid training in deze groep is gebaseerd op een vragenlijst bij de vervolgproeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline HRQoL na 6 maanden
|
Vragenlijsten EORTC-QLQ-30 & BN-20
|
Verandering ten opzichte van baseline HRQoL na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen last
Tijdsspanne: Verandering van baseline Symptom Load na 6 maanden
|
Beoordeeld via EORTC-QLQ-30 & BN-20
|
Verandering van baseline Symptom Load na 6 maanden
|
|
Lichamelijke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline fysieke activiteitsniveaus na 6 maanden
|
Lichamelijke activiteit op het werk en in de vrije tijd (beoordeeld door middel van vragenlijst door Saltin en Grimsby 1968 en Physical Activity Scale)
|
Verandering ten opzichte van baseline fysieke activiteitsniveaus na 6 maanden
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Verander van Baseline Musclestrength na 3 maanden
|
Beoordeeld door 3-8 submax herhalingsmaximum
|
Verander van Baseline Musclestrength na 3 maanden
|
|
VO2piek
Tijdsspanne: Verandering van Baseline VO2peak na 3 maanden
|
Beoordeeld via Åstrand 1-pkt.
cyclus test.
|
Verandering van Baseline VO2peak na 3 maanden
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: Wijziging van basislijnsaldo na 3 maanden
|
Beoordeeld via Wii Balance Board
|
Wijziging van basislijnsaldo na 3 maanden
|
|
Gang functie
Tijdsspanne: Verandering van loopfunctie bij baseline na 3 maanden
|
Beoordeeld door middel van een 10 meter looptest.
Tijd en stapfrequentie.
|
Verandering van loopfunctie bij baseline na 3 maanden
|
|
Activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Verandering van basislijnactiviteitsniveaus na 3 maanden
|
Getoetst via vragenlijst (Impact op Participatie en Autonomie)
|
Verandering van basislijnactiviteitsniveaus na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Karen Søgaard, Professor, University of Southern Denmark
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hansen A, Pedersen CB, Jarden JO, Beier D, Minet LR, Sogaard K. Effectiveness of Physical Therapy- and Occupational Therapy-Based Rehabilitation in People Who Have Glioma and Are Undergoing Active Anticancer Treatment: Single-Blind, Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2020 Mar 10;100(3):564-574. doi: 10.1093/ptj/pzz180.
- Fahrenholtz ML, Hansen A, Sogaard K, Andersen LN. Finding 'the inner drive' for a rehabilitation process: a small-scale qualitative investigation among male patients with primary glioma. BMJ Open. 2019 Dec 8;9(12):e031665. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031665.
- Hansen A, Rosenbek Minet LK, Sogaard K, Jarden JO. The effect of an interdisciplinary rehabilitation intervention comparing HRQoL, symptom burden and physical function among patients with primary glioma: an RCT study protocol. BMJ Open. 2014 Oct 3;4(10):e005490. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005490.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 februari 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
14 februari 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
14 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Glioom
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
Andere studie-ID-nummers
- S-20140108
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .