- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02221986
Glioomapotilaiden monitieteinen kuntoutus syöpähoidon aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen gliooman diagnoosi (WHO:n asteet I-IV)
- Ikä ≥ 18
- Viittaus diagnoosiin tai hoitoon Odensen yliopistollisessa sairaalassa
- Karnofskyn suorituskykypisteet (KPS) ≥70
- Kyky ymmärtää tanskaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Tunnettu psykiatrinen diagnoosi tai päihteiden väärinkäyttö
- Sydänongelmat, lukuun ottamatta intensiivistä harjoittelua (NYHA-ryhmät III ja IV)
- Lausuttu vaikuttava/ilmeellinen afasia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tieteidenvälinen kuntoutus
Interventio koostuu 6 viikon intensiivisestä avohoidon fysioterapiasta ja tarvittaessa 0-6 viikon toimintaterapiasta. Fyysinen interventio sisältää ohjattua ryhmäliikuntaa 90 minuuttia kolme kertaa viikossa enintään neljän potilaan ryhmissä jatkuvasti. Toimintaterapian interventio koostuu 60 minuutin yksilökoulutuksesta kahdesti viikossa potilaille, joiden aktiivisuus- tai osallistumistaso on Assessment of Motor and Process Skills (AMPS) -testillä mitattuna. |
|
|
EI_INTERVENTIA: Huolehdi tavalliseen tapaan
Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa (esim.
ei koulutusta, yksilö- tai ryhmäkoulutusta kunnassa).
Koulutuksen määrä tässä ryhmässä perustuu seurantakokeissa tehtyyn kyselyyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötason HRQoL:sta 6 kuukauden kohdalla
|
Kyselylomakkeet EORTC-QLQ-30 & BN-20
|
Muutos lähtötason HRQoL:sta 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden taakka
Aikaikkuna: Muutos perusoireiden rasituksesta 6 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu EORTC-QLQ-30:n ja BN-20:n avulla
|
Muutos perusoireiden rasituksesta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: Muutos lähtötason fyysisen aktiivisuuden tasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Fyysinen aktiivisuus työssä ja vapaa-ajalla (Arvioitu Saltinin ja Grimsbyn 1968 kyselylomakkeella ja Fyysinen aktiivisuusasteikko)
|
Muutos lähtötason fyysisen aktiivisuuden tasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Muutos lähtötason lihasvoimasta 3 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu 3-8 submax-toiston enimmäismäärällä
|
Muutos lähtötason lihasvoimasta 3 kuukauden kohdalla
|
|
VO2peak
Aikaikkuna: Muutos perustason VO2-huipusta 3 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu Åstrand 1-pkt.
syklin testi.
|
Muutos perustason VO2-huipusta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Saldo
Aikaikkuna: Muutos perussaldosta 3 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu wii-tasapainotaulun kautta
|
Muutos perussaldosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Kävelytoiminto
Aikaikkuna: Muutos peruskävelytoiminnosta 3 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu 10 metrin kävelytestillä.
Aika ja askeltaajuus.
|
Muutos peruskävelytoiminnosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Aktiviteettitasot
Aikaikkuna: Muutos perusaktiivisuustasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu kyselylomakkeella (vaikutus osallistumiseen ja autonomiaan)
|
Muutos perusaktiivisuustasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Karen Søgaard, Professor, University of Southern Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hansen A, Pedersen CB, Jarden JO, Beier D, Minet LR, Sogaard K. Effectiveness of Physical Therapy- and Occupational Therapy-Based Rehabilitation in People Who Have Glioma and Are Undergoing Active Anticancer Treatment: Single-Blind, Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2020 Mar 10;100(3):564-574. doi: 10.1093/ptj/pzz180.
- Fahrenholtz ML, Hansen A, Sogaard K, Andersen LN. Finding 'the inner drive' for a rehabilitation process: a small-scale qualitative investigation among male patients with primary glioma. BMJ Open. 2019 Dec 8;9(12):e031665. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031665.
- Hansen A, Rosenbek Minet LK, Sogaard K, Jarden JO. The effect of an interdisciplinary rehabilitation intervention comparing HRQoL, symptom burden and physical function among patients with primary glioma: an RCT study protocol. BMJ Open. 2014 Oct 3;4(10):e005490. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005490.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Hermoston kasvaimet
- Neoplasmat
- Glioma
- Keskushermoston kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-20140108
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .