- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02221986
Interdyscyplinarna rehabilitacja chorych na glejaka w trakcie leczenia przeciwnowotworowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Dania, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie glejaka pierwotnego (klasy I-IV wg WHO)
- Wiek ≥ 18 lat
- Referencje z diagnozą lub leczeniem w Szpitalu Uniwersyteckim w Odense
- Wynik wydajności Karnofsky'ego (KPS) ≥70
- Znajomość języka duńskiego.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Znana diagnoza psychiatryczna lub nadużywanie substancji
- Problemy z sercem z wyłączeniem intensywnych ćwiczeń (grupa III i IV wg NYHA)
- Wyraźna imponująca/ekspresyjna afazja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Rehabilitacja interdyscyplinarna
Interwencja obejmuje 6-tygodniową intensywną fizjoterapię ambulatoryjną w połączeniu z 0-6-tygodniową terapią zajęciową, jeśli jest taka potrzeba. Fizyczna interwencja obejmuje nadzorowane ćwiczenia grupowe trwające 90 minut trzy razy w tygodniu w grupach do czterech pacjentów włączonych w sposób ciągły. Interwencja terapii zajęciowej polega na indywidualnym treningu 60 minut dwa razy w tygodniu dla pacjentów z deficytami aktywności lub poziomów uczestnictwa mierzonych za pomocą Oceny Umiejętności Motorycznych i Procesowych (AMPS). |
|
|
NIE_INTERWENCJA: Pielęgnuj jak zwykle
Grupa kontrolna otrzymuje standardową opiekę (np.
brak szkoleń, szkoleń indywidualnych lub grupowych na terenie gminy).
Ilość szkoleń w tej grupie opiera się na kwestionariuszu podczas badań kontrolnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej HRQoL po 6 miesiącach
|
Kwestionariusze EORTC-QLQ-30 i BN-20
|
Zmiana od wartości wyjściowej HRQoL po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie objawami
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego obciążenia objawami po 6 miesiącach
|
Oceniony przez EORTC-QLQ-30 i BN-20
|
Zmiana od początkowego obciążenia objawami po 6 miesiącach
|
|
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów aktywności fizycznej po 6 miesiącach
|
Aktywność fizyczna w pracy iw czasie wolnym (oceniona za pomocą kwestionariusza Saltina i Grimsby'ego 1968 oraz Skali Aktywności Fizycznej)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów aktywności fizycznej po 6 miesiącach
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej siły mięśniowej po 3 miesiącach
|
Oceniane na podstawie maksymalnie 3-8 submaks. powtórzeń
|
Zmiana od wyjściowej siły mięśniowej po 3 miesiącach
|
|
VO2szczyt
Ramy czasowe: Zmiana od wartości bazowej VO2peak po 3 miesiącach
|
Oceniane przez Åstrand 1-pkt.
badanie cykliczne.
|
Zmiana od wartości bazowej VO2peak po 3 miesiącach
|
|
Balansować
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do salda podstawowego po 3 miesiącach
|
Ocenione przez Wii Balance Board
|
Zmiana w stosunku do salda podstawowego po 3 miesiącach
|
|
Funkcja chodu
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowej funkcji chodu po 3 miesiącach
|
Oceniane w teście marszu na 10 metrów.
Czas i częstotliwość kroku.
|
Zmiana z podstawowej funkcji chodu po 3 miesiącach
|
|
Poziomy aktywności
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowych poziomów aktywności po 3 miesiącach
|
Ocena za pomocą kwestionariusza (wpływ na uczestnictwo i autonomię)
|
Zmiana w stosunku do podstawowych poziomów aktywności po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Karen Søgaard, Professor, University of Southern Denmark
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hansen A, Pedersen CB, Jarden JO, Beier D, Minet LR, Sogaard K. Effectiveness of Physical Therapy- and Occupational Therapy-Based Rehabilitation in People Who Have Glioma and Are Undergoing Active Anticancer Treatment: Single-Blind, Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2020 Mar 10;100(3):564-574. doi: 10.1093/ptj/pzz180.
- Fahrenholtz ML, Hansen A, Sogaard K, Andersen LN. Finding 'the inner drive' for a rehabilitation process: a small-scale qualitative investigation among male patients with primary glioma. BMJ Open. 2019 Dec 8;9(12):e031665. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031665.
- Hansen A, Rosenbek Minet LK, Sogaard K, Jarden JO. The effect of an interdisciplinary rehabilitation intervention comparing HRQoL, symptom burden and physical function among patients with primary glioma: an RCT study protocol. BMJ Open. 2014 Oct 3;4(10):e005490. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005490.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Glejak
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-20140108
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .