Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interdyscyplinarna rehabilitacja chorych na glejaka w trakcie leczenia przeciwnowotworowego

3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Anders Hansen, Odense University Hospital
Wyniki obecnego badania RCT zostaną dodane do rosnącej literatury badającej potencjalną rolę ćwiczeń jako wspomagającej interwencji terapeutycznej u pacjentów z glejakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Glejaki są najczęstszym pierwotnym nowotworem OUN i według WHO histologicznie klasyfikowane są jako glejaki o niskim stopniu złośliwości (LGG) (stopień I/II wg WHO) lub glejaki o wysokim stopniu złośliwości (HGG) (stopień III/IV wg WHO). Glejaki należą do największych wyzwań w dziedzinie neurorehabilitacji i onkologii, a optymalizacja leczenia poprzez poprawę jakości życia, funkcji i funkcji poznawczych ma ogromne znaczenie kliniczne w tej populacji. Ponieważ większości pacjentów nie można wyleczyć, badania kliniczne nad rakiem tradycyjnie koncentrowały się na przedłużaniu przeżycia, ujawnianiu nawrotów lub optymalizacji odpowiedzi na leczenie. Obecnie istnieje powszechna zgoda co do tego, że jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) jest ważna w ocenie nowych metod leczenia. Jednak badania dotyczące HRQoL wśród pacjentów z glejakami są rzadkie w porównaniu z innymi kategoriami pacjentów z nowotworami. W ostatnich latach ćwiczenia fizyczne stały się ważną częścią leczenia raka. Efekty są dobrze udokumentowane w badaniach przeprowadzonych wśród pacjentów z nowotworami innymi niż glejaki i obejmują poprawę jakości życia, poprawę sprawności fizycznej, zmniejszenie zmęczenia, a tym samym wspieranie codziennych czynności wśród pacjentów z rakiem”. Badania rehabilitacji szpitalnej wśród pacjentów z glejakiem wykazały również poprawę HRQoL i pomiarów funkcjonalnych, takich jak aktywność życia codziennego, mobilność i funkcje poznawcze. Pomimo tego wysiłki rehabilitacyjne nadal nie są podkreślane w tej populacji, a najnowsze piśmiennictwo stwierdza, że ​​nie ma dobrze zaprojektowanych badań klinicznych oceniających wpływ multidyscyplinarnej rehabilitacji wśród pacjentów z glejakiem. Niniejsze badanie jest pierwszym, w którym zbadano wpływ intensywnego, specjalistycznego, interdyscyplinarnego programu rehabilitacji ambulatoryjnej wśród pacjentów z glejakami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Funen
      • Odense, Funen, Dania, 5000
        • Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie glejaka pierwotnego (klasy I-IV wg WHO)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Referencje z diagnozą lub leczeniem w Szpitalu Uniwersyteckim w Odense
  • Wynik wydajności Karnofsky'ego (KPS) ≥70
  • Znajomość języka duńskiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Znana diagnoza psychiatryczna lub nadużywanie substancji
  • Problemy z sercem z wyłączeniem intensywnych ćwiczeń (grupa III i IV wg NYHA)
  • Wyraźna imponująca/ekspresyjna afazja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rehabilitacja interdyscyplinarna

Interwencja obejmuje 6-tygodniową intensywną fizjoterapię ambulatoryjną w połączeniu z 0-6-tygodniową terapią zajęciową, jeśli jest taka potrzeba. Fizyczna interwencja obejmuje nadzorowane ćwiczenia grupowe trwające 90 minut trzy razy w tygodniu w grupach do czterech pacjentów włączonych w sposób ciągły.

Interwencja terapii zajęciowej polega na indywidualnym treningu 60 minut dwa razy w tygodniu dla pacjentów z deficytami aktywności lub poziomów uczestnictwa mierzonych za pomocą Oceny Umiejętności Motorycznych i Procesowych (AMPS).

NIE_INTERWENCJA: Pielęgnuj jak zwykle
Grupa kontrolna otrzymuje standardową opiekę (np. brak szkoleń, szkoleń indywidualnych lub grupowych na terenie gminy). Ilość szkoleń w tej grupie opiera się na kwestionariuszu podczas badań kontrolnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej HRQoL po 6 miesiącach
Kwestionariusze EORTC-QLQ-30 i BN-20
Zmiana od wartości wyjściowej HRQoL po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie objawami
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego obciążenia objawami po 6 miesiącach
Oceniony przez EORTC-QLQ-30 i BN-20
Zmiana od początkowego obciążenia objawami po 6 miesiącach
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów aktywności fizycznej po 6 miesiącach
Aktywność fizyczna w pracy iw czasie wolnym (oceniona za pomocą kwestionariusza Saltina i Grimsby'ego 1968 oraz Skali Aktywności Fizycznej)
Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów aktywności fizycznej po 6 miesiącach
Siła mięśni
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej siły mięśniowej po 3 miesiącach
Oceniane na podstawie maksymalnie 3-8 submaks. powtórzeń
Zmiana od wyjściowej siły mięśniowej po 3 miesiącach
VO2szczyt
Ramy czasowe: Zmiana od wartości bazowej VO2peak po 3 miesiącach
Oceniane przez Åstrand 1-pkt. badanie cykliczne.
Zmiana od wartości bazowej VO2peak po 3 miesiącach
Balansować
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do salda podstawowego po 3 miesiącach
Ocenione przez Wii Balance Board
Zmiana w stosunku do salda podstawowego po 3 miesiącach
Funkcja chodu
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowej funkcji chodu po 3 miesiącach
Oceniane w teście marszu na 10 metrów. Czas i częstotliwość kroku.
Zmiana z podstawowej funkcji chodu po 3 miesiącach
Poziomy aktywności
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowych poziomów aktywności po 3 miesiącach
Ocena za pomocą kwestionariusza (wpływ na uczestnictwo i autonomię)
Zmiana w stosunku do podstawowych poziomów aktywności po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Karen Søgaard, Professor, University of Southern Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj