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Riabilitazione interdisciplinare di pazienti con glioma durante il trattamento antitumorale

3 aprile 2018 aggiornato da: Anders Hansen, Odense University Hospital
I risultati del presente studio RCT andranno ad aggiungersi al crescente corpo di letteratura che indaga il ruolo potenziale dell'esercizio come intervento terapeutico di supporto per il paziente con glioma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I gliomi sono la neoplasia primitiva più frequente nel sistema nervoso centrale e secondo l'Organizzazione mondiale della sanità istologicamente classificati in glioma di basso grado (LGG) (gradi I/II dell'OMS) o gliomi di alto grado (HGG) (gradi III/IV dell'OMS). I gliomi sono tra le maggiori sfide nel campo della neuroriabilitazione e dell'oncologia e l'ottimizzazione del trattamento migliorando la QoL, la funzione e la cognizione è di grande importanza clinica in questa popolazione. Poiché la maggior parte dei pazienti non può essere curata, la ricerca clinica sul cancro si è tradizionalmente concentrata sul prolungamento della sopravvivenza, sull'esposizione delle ricadute o sull'ottimizzazione della risposta al trattamento medico. Oggi c'è un consenso generale sul fatto che la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) è importante nella valutazione di nuovi trattamenti. Tuttavia, la ricerca sulla HRQoL tra i pazienti con gliomi è scarsa rispetto alle altre categorie di pazienti con tumori. Negli ultimi anni l'esercizio fisico è diventato una parte importante del trattamento del cancro. Gli effetti sono ben documentati in studi condotti su pazienti oncologici diversi dai gliomi e includono miglioramenti della qualità della vita, della funzione fisica, riduzione dell'affaticamento e quindi supporto delle attività quotidiane tra i pazienti oncologici. Studi di riabilitazione ospedaliera tra pazienti con glioma hanno anche indicato un miglioramento della HRQoL e misurazioni funzionali come l'attività della vita quotidiana, la mobilità e la cognizione. Nonostante questo, gli sforzi riabilitativi non sono ancora enfatizzati in questa popolazione e la letteratura recente conclude che non ci sono studi clinici ben progettati che esaminino l'effetto della riabilitazione multidisciplinare tra i pazienti con glioma. Questo studio è il primo a indagare l'effetto di un programma di riabilitazione ambulatoriale interdisciplinare specializzato intensivo tra i pazienti affetti da gliomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Funen
      • Odense, Funen, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di glioma primitivo (WHO gradi I-IV)
  • Età ≥ 18 anni
  • Riferimento con diagnosi o trattamento presso l'Odense University Hospital
  • Punteggio delle prestazioni di Karnofsky (KPS) ≥70
  • Capacità di comprendere il danese.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Diagnosi psichiatrica nota o abuso di sostanze
  • Problemi cardiaci escluso l'esercizio intenso (NYHA gruppo III e IV)
  • Afasia pronunciata impressionante/espressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Riabilitazione interdisciplinare

L'intervento consiste in 6 settimane di fisioterapia ambulatoriale intensiva in combinazione con 0-6 settimane di terapia occupazionale, se necessario. L'intervento fisico contiene esercizio di gruppo supervisionato di 90 minuti tre volte alla settimana in gruppi fino a quattro pazienti inclusi continuamente.

L'intervento di terapia occupazionale consiste in una formazione individuale di 60 minuti due volte a settimana per i pazienti con deficit nei livelli di attività o partecipazione misurati dalla Valutazione delle abilità motorie e di processo (AMPS).

NESSUN_INTERVENTO: Cura come al solito
Il gruppo di controllo riceve il consueto standard di cura (ad es. nessuna formazione, formazione individuale o formazione di gruppo nel comune). La quantità di formazione in questo gruppo si basa su un questionario durante le prove di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale HRQoL a 6 mesi
Questionari EORTC-QLQ-30 e BN-20
Variazione rispetto al basale HRQoL a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico dei sintomi
Lasso di tempo: Variazione dal carico dei sintomi al basale a 6 mesi
Valutato tramite EORTC-QLQ-30 e BN-20
Variazione dal carico dei sintomi al basale a 6 mesi
Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai livelli di attività fisica di riferimento a 6 mesi
Attività fisica sul lavoro e nel tempo libero (valutata tramite questionario di Saltin e Grimsby 1968 e scala di attività fisica)
Variazione rispetto ai livelli di attività fisica di riferimento a 6 mesi
Forza muscolare
Lasso di tempo: Variazione dalla forza muscolare basale a 3 mesi
Valutato attraverso un massimo di 3-8 ripetizioni submax
Variazione dalla forza muscolare basale a 3 mesi
VO2picco
Lasso di tempo: Variazione dal basale VO2peak a 3 mesi
Valutato tramite Åstrand 1-pkt. prova di ciclo.
Variazione dal basale VO2peak a 3 mesi
Bilancia
Lasso di tempo: Variazione dal saldo di base a 3 mesi
Valutato tramite Wii Balance Board
Variazione dal saldo di base a 3 mesi
Funzione dell'andatura
Lasso di tempo: Modifica della funzione dell'andatura al basale a 3 mesi
Valutato attraverso il test del cammino di 10 metri. Tempo e frequenza del passo.
Modifica della funzione dell'andatura al basale a 3 mesi
Livelli di attività
Lasso di tempo: Variazione dai livelli di attività di riferimento a 3 mesi
Valutato tramite questionario (Impatto sulla partecipazione e autonomia)
Variazione dai livelli di attività di riferimento a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Karen Søgaard, Professor, University of Southern Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2014

Primo Inserito (STIMA)

21 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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