- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02221986
Riabilitazione interdisciplinare di pazienti con glioma durante il trattamento antitumorale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Funen
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Odense, Funen, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di glioma primitivo (WHO gradi I-IV)
- Età ≥ 18 anni
- Riferimento con diagnosi o trattamento presso l'Odense University Hospital
- Punteggio delle prestazioni di Karnofsky (KPS) ≥70
- Capacità di comprendere il danese.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Diagnosi psichiatrica nota o abuso di sostanze
- Problemi cardiaci escluso l'esercizio intenso (NYHA gruppo III e IV)
- Afasia pronunciata impressionante/espressiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Riabilitazione interdisciplinare
L'intervento consiste in 6 settimane di fisioterapia ambulatoriale intensiva in combinazione con 0-6 settimane di terapia occupazionale, se necessario. L'intervento fisico contiene esercizio di gruppo supervisionato di 90 minuti tre volte alla settimana in gruppi fino a quattro pazienti inclusi continuamente. L'intervento di terapia occupazionale consiste in una formazione individuale di 60 minuti due volte a settimana per i pazienti con deficit nei livelli di attività o partecipazione misurati dalla Valutazione delle abilità motorie e di processo (AMPS). |
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NESSUN_INTERVENTO: Cura come al solito
Il gruppo di controllo riceve il consueto standard di cura (ad es.
nessuna formazione, formazione individuale o formazione di gruppo nel comune).
La quantità di formazione in questo gruppo si basa su un questionario durante le prove di follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale HRQoL a 6 mesi
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Questionari EORTC-QLQ-30 e BN-20
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Variazione rispetto al basale HRQoL a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carico dei sintomi
Lasso di tempo: Variazione dal carico dei sintomi al basale a 6 mesi
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Valutato tramite EORTC-QLQ-30 e BN-20
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Variazione dal carico dei sintomi al basale a 6 mesi
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Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai livelli di attività fisica di riferimento a 6 mesi
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Attività fisica sul lavoro e nel tempo libero (valutata tramite questionario di Saltin e Grimsby 1968 e scala di attività fisica)
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Variazione rispetto ai livelli di attività fisica di riferimento a 6 mesi
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Variazione dalla forza muscolare basale a 3 mesi
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Valutato attraverso un massimo di 3-8 ripetizioni submax
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Variazione dalla forza muscolare basale a 3 mesi
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VO2picco
Lasso di tempo: Variazione dal basale VO2peak a 3 mesi
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Valutato tramite Åstrand 1-pkt.
prova di ciclo.
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Variazione dal basale VO2peak a 3 mesi
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Bilancia
Lasso di tempo: Variazione dal saldo di base a 3 mesi
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Valutato tramite Wii Balance Board
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Variazione dal saldo di base a 3 mesi
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Funzione dell'andatura
Lasso di tempo: Modifica della funzione dell'andatura al basale a 3 mesi
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Valutato attraverso il test del cammino di 10 metri.
Tempo e frequenza del passo.
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Modifica della funzione dell'andatura al basale a 3 mesi
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Livelli di attività
Lasso di tempo: Variazione dai livelli di attività di riferimento a 3 mesi
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Valutato tramite questionario (Impatto sulla partecipazione e autonomia)
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Variazione dai livelli di attività di riferimento a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Karen Søgaard, Professor, University of Southern Denmark
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hansen A, Pedersen CB, Jarden JO, Beier D, Minet LR, Sogaard K. Effectiveness of Physical Therapy- and Occupational Therapy-Based Rehabilitation in People Who Have Glioma and Are Undergoing Active Anticancer Treatment: Single-Blind, Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2020 Mar 10;100(3):564-574. doi: 10.1093/ptj/pzz180.
- Fahrenholtz ML, Hansen A, Sogaard K, Andersen LN. Finding 'the inner drive' for a rehabilitation process: a small-scale qualitative investigation among male patients with primary glioma. BMJ Open. 2019 Dec 8;9(12):e031665. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031665.
- Hansen A, Rosenbek Minet LK, Sogaard K, Jarden JO. The effect of an interdisciplinary rehabilitation intervention comparing HRQoL, symptom burden and physical function among patients with primary glioma: an RCT study protocol. BMJ Open. 2014 Oct 3;4(10):e005490. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005490.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Glioma
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-20140108
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