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Interdisziplinäre Rehabilitation von Patienten mit Gliom während der Krebsbehandlung

3. April 2018 aktualisiert von: Anders Hansen, Odense University Hospital
Die Ergebnisse der vorliegenden RCT-Studie ergänzen die wachsende Literatur, die die potenzielle Rolle von Bewegung als unterstützende therapeutische Intervention für Patienten mit Gliom untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Gliome sind die häufigste primäre Neoplasie im ZNS und werden nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation histologisch in Low-grade-Gliom (LGG) (WHO-Grad I/II) oder High-grade-Gliom (HGG) (WHO-Grad III/IV) kategorisiert. Gliome gehören zu den größten Herausforderungen auf dem Gebiet der Neurorehabilitation und Onkologie, und die Optimierung der Behandlung durch Verbesserung der Lebensqualität, Funktion und Kognition ist in dieser Population von großer klinischer Bedeutung. Da die Mehrheit der Patienten nicht geheilt werden kann, hat sich die klinische Krebsforschung traditionell darauf konzentriert, das Überleben zu verlängern, einen Rückfall aufzudecken oder das Ansprechen auf die medizinische Behandlung zu optimieren. Heute besteht allgemeiner Konsens darüber, dass die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bei der Bewertung neuer Therapien wichtig ist. Die Forschung zur HRQoL bei Patienten mit Gliomen ist jedoch im Vergleich zu den anderen Kategorien von Patienten mit Tumoren rar. Bewegung ist in den letzten Jahren zu einem wichtigen Bestandteil der Krebsbehandlung geworden. Die Wirkungen sind in Studien bei anderen Krebspatienten als Gliomen gut dokumentiert und umfassen Verbesserungen der Lebensqualität, der körperlichen Funktion, der Verringerung von Müdigkeit und unterstützen dadurch die täglichen Aktivitäten von Krebspatienten. Stationäre Rehabilitationsstudien bei Gliompatienten haben auch eine verbesserte HRQoL und funktionelle Messungen wie Aktivität des täglichen Lebens, Mobilität und Kognition gezeigt. Trotzdem werden Rehabilitationsbemühungen in dieser Bevölkerungsgruppe immer noch nicht betont, und die neuere Literatur kommt zu dem Schluss, dass es keine gut konzipierten klinischen Studien gibt, die die Wirkung einer multidisziplinären Rehabilitation bei Gliompatienten untersuchen. Diese Studie ist die erste, die die Wirkung eines intensiven spezialisierten interdisziplinären ambulanten Rehabilitationsprogramms bei Gliompatienten untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Funen
      • Odense, Funen, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des primären Glioms (WHO-Grade I-IV)
  • Alter ≥ 18
  • Referenz mit Diagnose oder Behandlung im Odense University Hospital
  • Karnofsky-Performance-Score (KPS) ≥70
  • Fähigkeit, Dänisch zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Bekannte psychiatrische Diagnose oder Drogenmissbrauch
  • Herzprobleme ohne intensive körperliche Betätigung (NYHA-Gruppe III und IV)
  • Ausgeprägte beeindruckende/expressive Aphasie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interdisziplinäre Rehabilitation

Der Eingriff besteht aus 6 Wochen intensiver ambulanter Physiotherapie in Verbindung mit 0-6 Wochen Ergotherapie, falls erforderlich. Die körperliche Intervention beinhaltet dreimal pro Woche 90-minütige Gruppenübungen unter Aufsicht in Gruppen von bis zu vier Patienten, die kontinuierlich eingeschlossen sind.

Die ergotherapeutische Intervention besteht aus einem 60-minütigen Einzeltraining zweimal pro Woche für Patienten mit Aktivitäts- oder Beteiligungsdefiziten, gemessen anhand des Assessment of Motor and Process Skills (AMPS).

KEIN_EINGRIFF: Pflege wie gewohnt
Die Kontrollgruppe erhält den üblichen Behandlungsstandard (z. kein Training, Einzeltraining oder Gruppentraining in der Gemeinde). Der Trainingsumfang in dieser Gruppe basiert auf einem Fragebogen bei den Folgeversuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung der HRQoL zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Fragebögen EORTC-QLQ-30 & BN-20
Änderung der HRQoL zu Studienbeginn nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptombelastung
Zeitfenster: Änderung der Symptombelastung zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Bewertet durch EORTC-QLQ-30 & BN-20
Änderung der Symptombelastung zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Änderung der körperlichen Aktivität zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Körperliche Aktivität bei der Arbeit und in der Freizeit (Erhebung durch Fragebogen von Saltin und Grimsby 1968 und Physical Activity Scale)
Änderung der körperlichen Aktivität zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Muskelkraft
Zeitfenster: Veränderung der Ausgangsmuskelkraft nach 3 Monaten
Bewertet durch maximal 3-8 Submax-Wiederholungen
Veränderung der Ausgangsmuskelkraft nach 3 Monaten
VO2peak
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline VO2peak nach 3 Monaten
Bewertet durch Åstrand 1-pkt. Zyklustest.
Änderung gegenüber Baseline VO2peak nach 3 Monaten
Gleichgewicht
Zeitfenster: Änderung vom Basissaldo nach 3 Monaten
Bewertet durch Wii Balance Board
Änderung vom Basissaldo nach 3 Monaten
Gangfunktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Baseline-Gangfunktion nach 3 Monaten
Geprüft durch 10-Meter-Gehtest. Zeit und Schrittfrequenz.
Veränderung gegenüber der Baseline-Gangfunktion nach 3 Monaten
Aktivitätslevel
Zeitfenster: Änderung der Basisaktivitätsniveaus nach 3 Monaten
Bewertet durch Fragebogen (Auswirkung auf Partizipation und Autonomie)
Änderung der Basisaktivitätsniveaus nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Karen Søgaard, Professor, University of Southern Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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