- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02221986
Interdisziplinäre Rehabilitation von Patienten mit Gliom während der Krebsbehandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Funen
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Odense, Funen, Dänemark, 5000
- Odense University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose des primären Glioms (WHO-Grade I-IV)
- Alter ≥ 18
- Referenz mit Diagnose oder Behandlung im Odense University Hospital
- Karnofsky-Performance-Score (KPS) ≥70
- Fähigkeit, Dänisch zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Bekannte psychiatrische Diagnose oder Drogenmissbrauch
- Herzprobleme ohne intensive körperliche Betätigung (NYHA-Gruppe III und IV)
- Ausgeprägte beeindruckende/expressive Aphasie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Interdisziplinäre Rehabilitation
Der Eingriff besteht aus 6 Wochen intensiver ambulanter Physiotherapie in Verbindung mit 0-6 Wochen Ergotherapie, falls erforderlich. Die körperliche Intervention beinhaltet dreimal pro Woche 90-minütige Gruppenübungen unter Aufsicht in Gruppen von bis zu vier Patienten, die kontinuierlich eingeschlossen sind. Die ergotherapeutische Intervention besteht aus einem 60-minütigen Einzeltraining zweimal pro Woche für Patienten mit Aktivitäts- oder Beteiligungsdefiziten, gemessen anhand des Assessment of Motor and Process Skills (AMPS). |
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KEIN_EINGRIFF: Pflege wie gewohnt
Die Kontrollgruppe erhält den üblichen Behandlungsstandard (z.
kein Training, Einzeltraining oder Gruppentraining in der Gemeinde).
Der Trainingsumfang in dieser Gruppe basiert auf einem Fragebogen bei den Folgeversuchen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung der HRQoL zu Studienbeginn nach 6 Monaten
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Fragebögen EORTC-QLQ-30 & BN-20
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Änderung der HRQoL zu Studienbeginn nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptombelastung
Zeitfenster: Änderung der Symptombelastung zu Studienbeginn nach 6 Monaten
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Bewertet durch EORTC-QLQ-30 & BN-20
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Änderung der Symptombelastung zu Studienbeginn nach 6 Monaten
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Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Änderung der körperlichen Aktivität zu Studienbeginn nach 6 Monaten
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Körperliche Aktivität bei der Arbeit und in der Freizeit (Erhebung durch Fragebogen von Saltin und Grimsby 1968 und Physical Activity Scale)
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Änderung der körperlichen Aktivität zu Studienbeginn nach 6 Monaten
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Muskelkraft
Zeitfenster: Veränderung der Ausgangsmuskelkraft nach 3 Monaten
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Bewertet durch maximal 3-8 Submax-Wiederholungen
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Veränderung der Ausgangsmuskelkraft nach 3 Monaten
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VO2peak
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline VO2peak nach 3 Monaten
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Bewertet durch Åstrand 1-pkt.
Zyklustest.
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Änderung gegenüber Baseline VO2peak nach 3 Monaten
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Gleichgewicht
Zeitfenster: Änderung vom Basissaldo nach 3 Monaten
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Bewertet durch Wii Balance Board
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Änderung vom Basissaldo nach 3 Monaten
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Gangfunktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Baseline-Gangfunktion nach 3 Monaten
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Geprüft durch 10-Meter-Gehtest.
Zeit und Schrittfrequenz.
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Veränderung gegenüber der Baseline-Gangfunktion nach 3 Monaten
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Aktivitätslevel
Zeitfenster: Änderung der Basisaktivitätsniveaus nach 3 Monaten
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Bewertet durch Fragebogen (Auswirkung auf Partizipation und Autonomie)
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Änderung der Basisaktivitätsniveaus nach 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Karen Søgaard, Professor, University of Southern Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hansen A, Pedersen CB, Jarden JO, Beier D, Minet LR, Sogaard K. Effectiveness of Physical Therapy- and Occupational Therapy-Based Rehabilitation in People Who Have Glioma and Are Undergoing Active Anticancer Treatment: Single-Blind, Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2020 Mar 10;100(3):564-574. doi: 10.1093/ptj/pzz180.
- Fahrenholtz ML, Hansen A, Sogaard K, Andersen LN. Finding 'the inner drive' for a rehabilitation process: a small-scale qualitative investigation among male patients with primary glioma. BMJ Open. 2019 Dec 8;9(12):e031665. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031665.
- Hansen A, Rosenbek Minet LK, Sogaard K, Jarden JO. The effect of an interdisciplinary rehabilitation intervention comparing HRQoL, symptom burden and physical function among patients with primary glioma: an RCT study protocol. BMJ Open. 2014 Oct 3;4(10):e005490. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005490.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Gliom
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
Andere Studien-ID-Nummern
- S-20140108
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