Rehabilitación interdisciplinaria de pacientes con glioma durante el tratamiento contra el cáncer
3 de abril de 2018 actualizado por: Anders Hansen, Odense University Hospital
Los resultados del presente estudio RCT se sumarán al creciente cuerpo de literatura que investiga el papel potencial del ejercicio como una intervención terapéutica de apoyo para pacientes con glioma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los gliomas son la neoplasia primaria más frecuente en el SNC y según la Organización Mundial de la Salud se clasifican histológicamente en glioma de bajo grado (LGG) (grados I/II de la OMS) o glioma de alto grado (HGG) (grados III/IV de la OMS).
Los gliomas se encuentran entre los mayores desafíos dentro del campo de la neurorrehabilitación y la oncología, y optimizar el tratamiento mediante la mejora de la calidad de vida, la función y la cognición es de gran importancia clínica en esta población.
Debido a que la mayoría de los pacientes no pueden curarse, la investigación clínica del cáncer tradicionalmente se ha centrado en prolongar la supervivencia, exponer la recaída u optimizar la respuesta al tratamiento médico.
Hoy en día existe un consenso general de que la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) es importante en la evaluación de nuevos tratamientos.
Sin embargo, la investigación en CVRS entre pacientes con gliomas es escasa en comparación con las otras categorías de pacientes con tumores.
En los últimos años, el ejercicio se ha convertido en una parte importante del tratamiento del cáncer.
Los efectos están bien documentados en estudios entre otros pacientes con cáncer además de los gliomas e incluyen mejoras en la calidad de vida, la función física, reducen la fatiga y, por lo tanto, respaldan las actividades diarias entre los pacientes con cáncer.
Los estudios de rehabilitación hospitalaria entre pacientes con glioma también han indicado una mejor calidad de vida y medidas funcionales como la actividad de la vida diaria, la movilidad y la cognición.
A pesar de esto, los esfuerzos de rehabilitación aún no se enfatizan en esta población y la literatura reciente concluye que no hay estudios clínicos bien diseñados que examinen el efecto de la rehabilitación multidisciplinaria entre los pacientes con Glioma.
Este estudio es el primero en investigar el efecto de un programa intensivo especializado de rehabilitación ambulatoria interdisciplinaria entre pacientes con gliomas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de glioma primario (grados I-IV de la OMS)
- Edad ≥ 18
- Referencia con diagnóstico o tratamiento en el Hospital Universitario de Odense
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≥70
- Capacidad para entender danés.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Diagnóstico psiquiátrico conocido o abuso de sustancias
- Problemas cardíacos excluyendo ejercicio intenso (NYHA grupo III y IV)
- Afasia impresionante/expresiva pronunciada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Rehabilitación interdisciplinaria
La intervención consiste en 6 semanas de fisioterapia ambulatoria intensiva junto con 0-6 semanas de terapia ocupacional si se indica la necesidad. La intervención física contiene ejercicio grupal supervisado de 90 minutos tres veces por semana en grupos de hasta cuatro pacientes incluidos de forma continua. La intervención de terapia ocupacional consiste en un entrenamiento individual de 60 minutos dos veces por semana para pacientes con déficit en los niveles de actividad o participación medidos por la Evaluación de Habilidades Motoras y de Proceso (AMPS). |
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado como de costumbre
El grupo de control recibe el estándar habitual de atención (p.
sin formación, formación individual o formación en grupo en el municipio).
La cantidad de entrenamiento en este grupo se basa en un cuestionario en los ensayos de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base HRQoL a los 6 meses
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Cuestionarios EORTC-QLQ-30 y BN-20
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Cambio desde la línea de base HRQoL a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga de síntomas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Carga de síntomas a los 6 meses
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Evaluado a través de EORTC-QLQ-30 y BN-20
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Cambio desde el inicio Carga de síntomas a los 6 meses
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Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los niveles de actividad física basales a los 6 meses
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Actividad física en el trabajo y en el tiempo libre (Evaluada mediante cuestionario de Saltin y Grimsby 1968 y Escala de actividad física)
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Cambio con respecto a los niveles de actividad física basales a los 6 meses
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la fuerza muscular inicial a los 3 meses
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Evaluado a través de 3-8 submax repetición máxima
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Cambio con respecto a la fuerza muscular inicial a los 3 meses
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Pico de VO2
Periodo de tiempo: Cambio desde el punto de referencia de VO2pico a los 3 meses
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Evaluado a través de Åstrand 1-pkt.
prueba de ciclo
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Cambio desde el punto de referencia de VO2pico a los 3 meses
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Balance
Periodo de tiempo: Cambio desde el saldo inicial a los 3 meses
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Evaluado a través de wii balance board
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Cambio desde el saldo inicial a los 3 meses
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Función de marcha
Periodo de tiempo: Cambio desde la función de marcha inicial a los 3 meses
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Evaluado a través de la prueba de caminata de 10 metros.
Tiempo y frecuencia de paso.
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Cambio desde la función de marcha inicial a los 3 meses
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Niveles de actividad
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles de actividad de referencia a los 3 meses
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Evaluado a través de cuestionario (Impacto en Participación y Autonomía)
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Cambio de los niveles de actividad de referencia a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Karen Søgaard, Professor, University of Southern Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hansen A, Pedersen CB, Jarden JO, Beier D, Minet LR, Sogaard K. Effectiveness of Physical Therapy- and Occupational Therapy-Based Rehabilitation in People Who Have Glioma and Are Undergoing Active Anticancer Treatment: Single-Blind, Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2020 Mar 10;100(3):564-574. doi: 10.1093/ptj/pzz180.
- Fahrenholtz ML, Hansen A, Sogaard K, Andersen LN. Finding 'the inner drive' for a rehabilitation process: a small-scale qualitative investigation among male patients with primary glioma. BMJ Open. 2019 Dec 8;9(12):e031665. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031665.
- Hansen A, Rosenbek Minet LK, Sogaard K, Jarden JO. The effect of an interdisciplinary rehabilitation intervention comparing HRQoL, symptom burden and physical function among patients with primary glioma: an RCT study protocol. BMJ Open. 2014 Oct 3;4(10):e005490. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005490.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de febrero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Glioma
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
Otros números de identificación del estudio
- S-20140108
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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