Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interdisciplinární rehabilitace pacientů s gliomem během protinádorové léčby

3. dubna 2018 aktualizováno: Anders Hansen, Odense University Hospital
Výsledky této studie RCT přispějí k rostoucímu množství literatury zkoumající potenciální roli cvičení jako podpůrné terapeutické intervence u pacientů s gliomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Gliomy jsou nejčastějším primárním novotvarem v CNS a podle Světové zdravotnické organizace jsou histologicky kategorizovány na gliom nízkého stupně (LGG) (WHO grade I/II) nebo high grade gliom (HGG) (WHO grade III/IV). Gliomy patří mezi největší výzvy v oblasti neurorehabilitace a onkologie a optimalizace léčby zlepšením QoL, funkce a kognice má u této populace velký klinický význam. Protože většinu pacientů nelze vyléčit, klinický výzkum rakoviny se tradičně zaměřoval na prodloužení přežití, odhalení relapsu nebo optimalizaci odpovědi na lékařskou léčbu. Dnes panuje všeobecná shoda, že při hodnocení nových léčebných postupů je důležitá kvalita života související se zdravím (HRQoL). Výzkum HRQoL u pacientů s gliomy je však ve srovnání s ostatními kategoriemi pacientů s nádory vzácný. V posledních letech se cvičení stalo důležitou součástí léčby rakoviny. Účinky jsou dobře zdokumentovány ve studiích u jiných pacientů s rakovinou než u gliomů a zahrnují zlepšení kvality života, fyzických funkcí, snížení únavy a tím podporují každodenní aktivity u pacientů s rakovinou. Studie hospitalizované rehabilitace mezi pacienty s gliomy také ukázaly zlepšenou HRQoL a funkční měření, jako je aktivita každodenního života, mobilita a kognice. Navzdory tomu není v této populaci stále kladen důraz na úsilí o rehabilitaci a nedávná literatura dochází k závěru, že neexistují žádné dobře navržené klinické studie, které by zkoumaly účinek multidisciplinární rehabilitace u pacientů s gliomem. Tato studie je první, která zkoumá efekt intenzivního specializovaného interdisciplinárního ambulantního rehabilitačního programu u pacientů s gliomy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Funen
      • Odense, Funen, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza primárního gliomu (WHO stupně I-IV)
  • Věk ≥ 18
  • Reference s diagnózou nebo léčbou v Odense University Hospital
  • Karnofského výkonnostní skóre (KPS) ≥70
  • Schopnost porozumět dánštině.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Známá psychiatrická diagnóza nebo zneužívání návykových látek
  • Srdeční problémy s výjimkou intenzivního cvičení (NYHA skupina III a IV)
  • Výrazná působivá/expresivní afázie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Interdisciplinární rehabilitace

Intervence sestává z 6 týdnů intenzivní ambulantní fyzioterapie ve spojení s 0-6 týdny pracovní terapie, pokud je to indikováno. Fyzická intervence obsahuje skupinové cvičení pod dohledem 90 minut třikrát týdně ve skupinách až čtyř pacientů zařazených nepřetržitě.

Ergoterapeutická intervence sestává z individuálního tréninku 60 minut dvakrát týdně pro pacienty s deficitem aktivity nebo úrovně participace měřené pomocí Assessment of Motor and Process Skills (AMPS).

NO_INTERVENTION: Pečujte jako obvykle
Kontrolní skupině se dostává obvyklé standardní péče (např. žádné školení, individuální školení nebo skupinové školení v obci). Rozsah školení v této skupině je založen na dotazníku v následných studiích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změna od výchozí HRQoL po 6 měsících
Dotazníky EORTC-QLQ-30 & BN-20
Změna od výchozí HRQoL po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomová zátěž
Časové okno: Změna od základního symptomového zatížení po 6 měsících
Posouzeno prostřednictvím EORTC-QLQ-30 & BN-20
Změna od základního symptomového zatížení po 6 měsících
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Změna od základní úrovně fyzické aktivity po 6 měsících
Fyzická aktivita v práci a ve volném čase (Posouzeno pomocí dotazníku Saltina a Grimsbyho 1968 a škály fyzické aktivity)
Změna od základní úrovně fyzické aktivity po 6 měsících
Svalová síla
Časové okno: Změna od základní svalové síly po 3 měsících
Hodnotí se pomocí maximálně 3-8 submax opakování
Změna od základní svalové síly po 3 měsících
VO2peak
Časové okno: Změna od základní hodnoty VO2peak za 3 měsíce
Posouzeno prostřednictvím Åstrand 1-pkt. test cyklu.
Změna od základní hodnoty VO2peak za 3 měsíce
Zůstatek
Časové okno: Změna od základního zůstatku po 3 měsících
Posouzeno přes wii balance board
Změna od základního zůstatku po 3 měsících
Funkce chůze
Časové okno: Změna funkce chůze od základní linie po 3 měsících
Hodnoceno testem chůze na 10 metrů. Čas a frekvence kroků.
Změna funkce chůze od základní linie po 3 měsících
Úrovně aktivity
Časové okno: Změna od základní úrovně aktivity po 3 měsících
Posouzeno prostřednictvím dotazníku (Dopad na participaci a autonomii)
Změna od základní úrovně aktivity po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Karen Søgaard, Professor, University of Southern Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

21. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit