- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02221986
Interdisciplinární rehabilitace pacientů s gliomem během protinádorové léčby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza primárního gliomu (WHO stupně I-IV)
- Věk ≥ 18
- Reference s diagnózou nebo léčbou v Odense University Hospital
- Karnofského výkonnostní skóre (KPS) ≥70
- Schopnost porozumět dánštině.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Známá psychiatrická diagnóza nebo zneužívání návykových látek
- Srdeční problémy s výjimkou intenzivního cvičení (NYHA skupina III a IV)
- Výrazná působivá/expresivní afázie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Interdisciplinární rehabilitace
Intervence sestává z 6 týdnů intenzivní ambulantní fyzioterapie ve spojení s 0-6 týdny pracovní terapie, pokud je to indikováno. Fyzická intervence obsahuje skupinové cvičení pod dohledem 90 minut třikrát týdně ve skupinách až čtyř pacientů zařazených nepřetržitě. Ergoterapeutická intervence sestává z individuálního tréninku 60 minut dvakrát týdně pro pacienty s deficitem aktivity nebo úrovně participace měřené pomocí Assessment of Motor and Process Skills (AMPS). |
|
|
NO_INTERVENTION: Pečujte jako obvykle
Kontrolní skupině se dostává obvyklé standardní péče (např.
žádné školení, individuální školení nebo skupinové školení v obci).
Rozsah školení v této skupině je založen na dotazníku v následných studiích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změna od výchozí HRQoL po 6 měsících
|
Dotazníky EORTC-QLQ-30 & BN-20
|
Změna od výchozí HRQoL po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomová zátěž
Časové okno: Změna od základního symptomového zatížení po 6 měsících
|
Posouzeno prostřednictvím EORTC-QLQ-30 & BN-20
|
Změna od základního symptomového zatížení po 6 měsících
|
|
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Změna od základní úrovně fyzické aktivity po 6 měsících
|
Fyzická aktivita v práci a ve volném čase (Posouzeno pomocí dotazníku Saltina a Grimsbyho 1968 a škály fyzické aktivity)
|
Změna od základní úrovně fyzické aktivity po 6 měsících
|
|
Svalová síla
Časové okno: Změna od základní svalové síly po 3 měsících
|
Hodnotí se pomocí maximálně 3-8 submax opakování
|
Změna od základní svalové síly po 3 měsících
|
|
VO2peak
Časové okno: Změna od základní hodnoty VO2peak za 3 měsíce
|
Posouzeno prostřednictvím Åstrand 1-pkt.
test cyklu.
|
Změna od základní hodnoty VO2peak za 3 měsíce
|
|
Zůstatek
Časové okno: Změna od základního zůstatku po 3 měsících
|
Posouzeno přes wii balance board
|
Změna od základního zůstatku po 3 měsících
|
|
Funkce chůze
Časové okno: Změna funkce chůze od základní linie po 3 měsících
|
Hodnoceno testem chůze na 10 metrů.
Čas a frekvence kroků.
|
Změna funkce chůze od základní linie po 3 měsících
|
|
Úrovně aktivity
Časové okno: Změna od základní úrovně aktivity po 3 měsících
|
Posouzeno prostřednictvím dotazníku (Dopad na participaci a autonomii)
|
Změna od základní úrovně aktivity po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Karen Søgaard, Professor, University of Southern Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hansen A, Pedersen CB, Jarden JO, Beier D, Minet LR, Sogaard K. Effectiveness of Physical Therapy- and Occupational Therapy-Based Rehabilitation in People Who Have Glioma and Are Undergoing Active Anticancer Treatment: Single-Blind, Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2020 Mar 10;100(3):564-574. doi: 10.1093/ptj/pzz180.
- Fahrenholtz ML, Hansen A, Sogaard K, Andersen LN. Finding 'the inner drive' for a rehabilitation process: a small-scale qualitative investigation among male patients with primary glioma. BMJ Open. 2019 Dec 8;9(12):e031665. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031665.
- Hansen A, Rosenbek Minet LK, Sogaard K, Jarden JO. The effect of an interdisciplinary rehabilitation intervention comparing HRQoL, symptom burden and physical function among patients with primary glioma: an RCT study protocol. BMJ Open. 2014 Oct 3;4(10):e005490. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005490.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary nervového systému
- Novotvary
- Gliom
- Novotvary centrálního nervového systému
Další identifikační čísla studie
- S-20140108
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .