- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02221986
Reabilitação interdisciplinar de pacientes com glioma durante o tratamento anti-câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Funen
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Odense, Funen, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de glioma primário (graus I-IV da OMS)
- Idade ≥ 18
- Referência com diagnóstico ou tratamento no Odense University Hospital
- Pontuação de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥70
- Capacidade de compreender dinamarquês.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Diagnóstico psiquiátrico conhecido ou abuso de substâncias
- Problemas cardíacos excluindo exercícios intensos (NYHA grupo III e IV)
- Afasia impressionante/expressiva pronunciada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Reabilitação interdisciplinar
A intervenção consiste em 6 semanas de fisioterapia ambulatorial intensiva em conjunto com 0-6 semanas de terapia ocupacional, se necessário. A intervenção física contém exercício supervisionado em grupo de 90 minutos três vezes por semana em grupos de até quatro pacientes incluídos continuamente. A intervenção da terapia ocupacional consiste em treinamento individual de 60 minutos duas vezes por semana para pacientes com déficits nos níveis de atividade ou participação medidos pela Avaliação de Habilidades Motoras e Processuais (AMPS). |
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidado como de costume
O grupo de controle recebe o padrão usual de cuidados (por exemplo,
nenhuma formação, formação individual ou formação em grupo no concelho).
A quantidade de treinamento neste grupo é baseada em um questionário nas tentativas de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Mudança da linha de base HRQoL em 6 meses
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Questionários EORTC-QLQ-30 e BN-20
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Mudança da linha de base HRQoL em 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga de sintomas
Prazo: Mudança da carga de sintomas da linha de base em 6 meses
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Avaliado através do EORTC-QLQ-30 e BN-20
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Mudança da carga de sintomas da linha de base em 6 meses
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Níveis de atividade física
Prazo: Alteração dos níveis basais de atividade física aos 6 meses
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Atividade física no trabalho e no lazer (Avaliada através do questionário de Saltin e Grimsby 1968 e Escala de Atividade Física)
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Alteração dos níveis basais de atividade física aos 6 meses
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Força muscular
Prazo: Alteração da força muscular basal aos 3 meses
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Avaliado através de 3-8 repetições máximas submáximas
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Alteração da força muscular basal aos 3 meses
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VO2pico
Prazo: Alteração do VO2pico da linha de base em 3 meses
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Avaliado através de Åstrand 1-pkt.
teste de ciclo.
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Alteração do VO2pico da linha de base em 3 meses
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Equilíbrio
Prazo: Alteração do saldo da linha de base em 3 meses
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Avaliado através do Wii Balance Board
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Alteração do saldo da linha de base em 3 meses
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Função de marcha
Prazo: Alteração da função de marcha basal aos 3 meses
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Avaliado através do teste de caminhada de 10 metros.
Tempo e frequência de passo.
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Alteração da função de marcha basal aos 3 meses
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Níveis de atividade
Prazo: Mudança dos níveis de atividade de linha de base em 3 meses
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Avaliado através de questionário (Impacto na Participação e Autonomia)
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Mudança dos níveis de atividade de linha de base em 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Karen Søgaard, Professor, University of Southern Denmark
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hansen A, Pedersen CB, Jarden JO, Beier D, Minet LR, Sogaard K. Effectiveness of Physical Therapy- and Occupational Therapy-Based Rehabilitation in People Who Have Glioma and Are Undergoing Active Anticancer Treatment: Single-Blind, Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2020 Mar 10;100(3):564-574. doi: 10.1093/ptj/pzz180.
- Fahrenholtz ML, Hansen A, Sogaard K, Andersen LN. Finding 'the inner drive' for a rehabilitation process: a small-scale qualitative investigation among male patients with primary glioma. BMJ Open. 2019 Dec 8;9(12):e031665. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031665.
- Hansen A, Rosenbek Minet LK, Sogaard K, Jarden JO. The effect of an interdisciplinary rehabilitation intervention comparing HRQoL, symptom burden and physical function among patients with primary glioma: an RCT study protocol. BMJ Open. 2014 Oct 3;4(10):e005490. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005490.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Glioma
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
Outros números de identificação do estudo
- S-20140108
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