Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Reabilitação interdisciplinar de pacientes com glioma durante o tratamento anti-câncer

3 de abril de 2018 atualizado por: Anders Hansen, Odense University Hospital
Os resultados do presente estudo RCT serão adicionados ao crescente corpo de literatura que investiga o papel potencial do exercício como uma intervenção terapêutica de suporte para pacientes com glioma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os gliomas são as neoplasias primárias mais frequentes no SNC e, segundo a Organização Mundial da Saúde, são classificados histologicamente em glioma de baixo grau (LGG) (graus I/II da OMS) ou glioma de alto grau (HGG) (graus III/IV da OMS). Os gliomas estão entre os maiores desafios no campo da neuroreabilitação e oncologia, e otimizar o tratamento melhorando a qualidade de vida, a função e a cognição é de grande importância clínica nessa população. Como a maioria dos pacientes não pode ser curada, a pesquisa clínica do câncer tradicionalmente se concentra em prolongar a sobrevida, expor a recaída ou otimizar a resposta ao tratamento médico. Hoje existe um consenso geral de que a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) é importante na avaliação de novos tratamentos. No entanto, pesquisas sobre QVRS entre pacientes com gliomas são escassas em comparação com as outras categorias de pacientes com tumores. Nos últimos anos, o exercício tornou-se uma parte importante do tratamento do câncer. Os efeitos estão bem documentados em estudos entre outros pacientes com câncer além dos gliomas e incluem melhorias na qualidade de vida, função física, redução da fadiga e, portanto, suporte às atividades diárias entre os pacientes com câncer. Estudos de reabilitação de internação entre pacientes com glioma também indicaram melhora da QVRS e medições funcionais, como atividade da vida diária, mobilidade e cognição. Apesar deste esforço de reabilitação ainda não é enfatizado nesta população e a literatura recente conclui que não há estudos clínicos bem desenhados examinando o efeito da reabilitação multidisciplinar em pacientes com Glioma. Este estudo é o primeiro a investigar o efeito de um programa de reabilitação ambulatorial interdisciplinar especializado intensivo entre pacientes com gliomas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Funen
      • Odense, Funen, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de glioma primário (graus I-IV da OMS)
  • Idade ≥ 18
  • Referência com diagnóstico ou tratamento no Odense University Hospital
  • Pontuação de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥70
  • Capacidade de compreender dinamarquês.

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Diagnóstico psiquiátrico conhecido ou abuso de substâncias
  • Problemas cardíacos excluindo exercícios intensos (NYHA grupo III e IV)
  • Afasia impressionante/expressiva pronunciada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Reabilitação interdisciplinar

A intervenção consiste em 6 semanas de fisioterapia ambulatorial intensiva em conjunto com 0-6 semanas de terapia ocupacional, se necessário. A intervenção física contém exercício supervisionado em grupo de 90 minutos três vezes por semana em grupos de até quatro pacientes incluídos continuamente.

A intervenção da terapia ocupacional consiste em treinamento individual de 60 minutos duas vezes por semana para pacientes com déficits nos níveis de atividade ou participação medidos pela Avaliação de Habilidades Motoras e Processuais (AMPS).

SEM_INTERVENÇÃO: Cuidado como de costume
O grupo de controle recebe o padrão usual de cuidados (por exemplo, nenhuma formação, formação individual ou formação em grupo no concelho). A quantidade de treinamento neste grupo é baseada em um questionário nas tentativas de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Mudança da linha de base HRQoL em 6 meses
Questionários EORTC-QLQ-30 e BN-20
Mudança da linha de base HRQoL em 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga de sintomas
Prazo: Mudança da carga de sintomas da linha de base em 6 meses
Avaliado através do EORTC-QLQ-30 e BN-20
Mudança da carga de sintomas da linha de base em 6 meses
Níveis de atividade física
Prazo: Alteração dos níveis basais de atividade física aos 6 meses
Atividade física no trabalho e no lazer (Avaliada através do questionário de Saltin e Grimsby 1968 e Escala de Atividade Física)
Alteração dos níveis basais de atividade física aos 6 meses
Força muscular
Prazo: Alteração da força muscular basal aos 3 meses
Avaliado através de 3-8 repetições máximas submáximas
Alteração da força muscular basal aos 3 meses
VO2pico
Prazo: Alteração do VO2pico da linha de base em 3 meses
Avaliado através de Åstrand 1-pkt. teste de ciclo.
Alteração do VO2pico da linha de base em 3 meses
Equilíbrio
Prazo: Alteração do saldo da linha de base em 3 meses
Avaliado através do Wii Balance Board
Alteração do saldo da linha de base em 3 meses
Função de marcha
Prazo: Alteração da função de marcha basal aos 3 meses
Avaliado através do teste de caminhada de 10 metros. Tempo e frequência de passo.
Alteração da função de marcha basal aos 3 meses
Níveis de atividade
Prazo: Mudança dos níveis de atividade de linha de base em 3 meses
Avaliado através de questionário (Impacto na Participação e Autonomia)
Mudança dos níveis de atividade de linha de base em 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Karen Søgaard, Professor, University of Southern Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

14 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

14 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever