毛様洞のビデオ補助アブレーションと従来の治療の比較
2015年11月2日 更新者：Francesco Milone、Federico II University
ビデオ支援アブレーションの毛様洞対コンベンション オフ正中 Ba Com クレフト リフト手順
毛巣洞のビデオ アブレーション (VAAPS) は、新しい内視鏡低侵襲治療です。
VAAPS の有効性を検証するために、研究者は従来の治療と低侵襲治療の比較研究を計画しました。
2 つの外科的処置が評価されました: VAAPS (実験群) および Bascom 外側正中線閉鎖による従来の切除 (対照群)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Naples、イタリア、80131
- University of Naples "Federico II"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性仙尾骨毛巣洞
除外基準:
- 研究への同意の欠如
- 急性膿瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VAAPグループ
毛巣洞のビデオ支援アブレーションを受けている患者
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5段階のテクニック。
第 1 段階では、外部開口部 (オリフィス) から内視鏡を挿入します。
複数の開口部を持っていた患者では、下部ピットがアクセスに使用されます。
第 2 段階では、副鼻腔とその側方トラックを特定します。
内視鏡は、左/右および上/下のゆっくりした動きを使用して経路に沿って進められます。
これらの操作と、膨張媒体として使用される生理食塩水により、副鼻腔が内視鏡を収容できるようになります。
さらに、把持鉗子による機械的接着溶解が有用である可能性があります。
第 3 段階は、毛の存在とその除去を識別することです。
第 4 段階では、副鼻腔の完全な切除を行います。
副鼻腔とその横方向の痕跡は、連続直視下の電極で破壊されます。
第5段階は、副鼻腔の正確な洗浄を得ることです。
生理食塩水の流れは、壊死物質の除去を可能にします。
フォルクマン スプーンは、クリーニングを完了するのに役立ちます。
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アクティブコンパレータ：従来の治療群
従来の正中線外Bascomクレフトリフト手術を受けている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染
時間枠：手術後30日目
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創傷感染は、皮膚の発赤および/または浮腫および/または分泌物として定義されました。
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手術後30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発
時間枠：術後1年で
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再発は、完全な創傷治癒後の間隔の後に疾患の症状が再発した場合に定義されました。
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術後1年で
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仕事帰り
時間枠：手術後30日まで
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手術後30日まで
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痛み
時間枠：手術後30日まで
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Vas-score スケール (0-10) が使用されます
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手術後30日まで
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満足
時間枠：手術後6ヶ月まで
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Vas-score スケール (0-10) と SF_36 モデルが使用されます
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手術後6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月2日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。