Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Videoassistert ablasjon av pilonidal sinus versus konvensjonell behandling

2. november 2015 oppdatert av: Francesco Milone, Federico II University

Videoassistert ablasjon av pilonidal sinus versus konvensjon Off-midtlinje Bas Com Cleft Lift-prosedyre

Videoassistert ablasjon av pilonidal sinus (VAAPS) er en ny endoskopisk minimalt invasiv behandling. I et forsøk på å validere effektiviteten til VAAPS, har etterforskerne designet en komparativ studie mellom den konvensjonelle og den minimalt invasive behandlingen. To kirurgiske prosedyrer ble evaluert: VAAPS (eksperimentell gruppe) og konvensjonell eksisjon med en Bascom out-midline lukking (kontrollgruppe).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • University of Naples "Federico II"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk sacrococcygeal pilonidal sinus

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av samtykke til studien
  • Akutt abscess

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VAAPS gruppe
pasienter som gjennomgår videoassistert ablasjon av pilonidal sinus
Fremgangsmåte: Videoassistert ablasjon av pilonidal sinus
En 5-faseteknikk. Den 1. fasen er å føre endoskopet gjennom den ytre åpningen (åpningen). Hos pasienter som hadde mer enn én åpning brukes den nedre gropen for tilgang. Den andre fasen er å identifisere sinushulen og dens sidespor. Endoskopet føres frem langs banen ved hjelp av langsomme bevegelser, venstre/høyre og opp/ned. Disse manøvrene og saltvannsoppløsningen, brukt som distensjonsmedium, lar sinushulen romme endoskopet. I tillegg kan mekanisk adhesiolyse med gripende tang være nyttig. Den tredje fasen er å identifisere tilstedeværelsen av hår og dets fjerning. Den fjerde fasefasen er å oppnå fullstendig ablasjon av sinushulen. Sinushulen og dens laterale spor blir ødelagt med elektroden under kontinuerlig direkte syn. Den femte fasen er å oppnå nøyaktig rengjøring av sinushulen. Saltløsningsstrømmen tillater eliminering av nekrotisk materiale. En Volkmann-skje kan være nyttig for å fullføre rengjøringen.
Aktiv komparator: konvensjonell behandlingsgruppe
pasienter som gjennomgår konvensjonell off-midline Bascom spalteløftprosedyre
Fremgangsmåte: Bascom Cleft løfteprosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Sårinfeksjon ble definert som rødhet og/eller ødem i huden og/eller utflod.
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakefall
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
tilbakefall ble definert når symptomene på sykdommen gjentok seg etter et intervall etter fullstendig sårheling.
1 år etter operasjonen
tilbake på jobb
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
opptil 30 dager etter operasjonen
Smerte
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
En vas-score-skala (0-10) vil bli brukt
opptil 30 dager etter operasjonen
tilfredshet
Tidsramme: opptil seks måneder etter operasjonen
en Vas-score skala (0-10) og en SF_36 modell vil bli brukt
opptil seks måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federico II University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • framar

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere