Ablação Assistida por Vídeo do Seio Pilonidal Versus Tratamento Convencional
2 de novembro de 2015 atualizado por: Francesco Milone, Federico II University
Ablação Assistida por Vídeo do Seio Pilonidal Versus Convenção Off-midline Bas Com Cleft Lift Procedure
A ablação assistida por vídeo do seio pilonidal (VAAPS) é um novo tratamento endoscópico minimamente invasivo.
Na tentativa de validar a eficácia do VAAPS, os investigadores conceberam um estudo comparativo entre o tratamento convencional e o minimamente invasivo.
Dois procedimentos cirúrgicos foram avaliados: VAAPS (Grupo Experimental) e excisão convencional com fechamento Bascom fora da linha média (Grupo Controle).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Naples, Itália, 80131
- University of Naples "Federico II"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Seio pilonidal sacrococcígeo crônico
Critério de exclusão:
- Ausência de consentimento para o estudo
- abscesso agudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo VAAPS
pacientes submetidos à ablação videoassistida do seio pilonidal
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Uma técnica de 5 fases.
A 1ª fase é inserir o endoscópio através da abertura externa (orifício).
Nos pacientes que tiveram mais de uma abertura, a fossa inferior é utilizada para acesso.
A 2ª fase é identificar a cavidade sinusal e suas vias laterais.
O endoscópio é avançado ao longo do trajeto usando movimentos lentos, esquerda/direita e para cima/para baixo.
Essas manobras e a solução salina, utilizada como meio de distensão, permitem que a cavidade sinusal acomode o endoscópio.
Além disso, a adesiólise mecânica com pinça pode ser útil.
A 3ª fase é identificar a presença de pelos e sua remoção.
A 4ª fase é para obter a ablação completa da cavidade sinusal.
A cavidade sinusal e suas trilhas laterais são destruídas com o eletrodo sob visão direta contínua.
A 5ª fase é obter a limpeza precisa da cavidade sinusal.
O fluxo de solução salina permite a eliminação de qualquer material necrótico.
Uma colher Volkmann pode ser útil para completar a limpeza.
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Comparador Ativo: grupo de tratamento convencional
pacientes submetidos ao procedimento convencional de levantamento de fenda Bascom fora da linha média
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecção
Prazo: aos 30 dias após a cirurgia
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A infecção da ferida foi definida como vermelhidão e/ou edema da pele e/ou secreção.
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aos 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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recorrência
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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a recidiva foi definida quando os sintomas da doença recorreram após um intervalo após a cicatrização completa da ferida.
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1 ano após a cirurgia
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voltar ao trabalho
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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até 30 dias após a cirurgia
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Dor
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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Uma escala vas-score (0-10) será usada
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até 30 dias após a cirurgia
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satisfação
Prazo: até seis meses após a cirurgia
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uma escala Vas-score (0-10) e um modelo SF_36 serão usados
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até seis meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- framar
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