Ablation assistée par vidéo du sinus pilonidal par rapport au traitement conventionnel
2 novembre 2015 mis à jour par: Francesco Milone, Federico II University
Ablation assistée par vidéo du sinus pilonidal par rapport à la procédure de levage de la fente bascom hors ligne médiane
L'ablation vidéo-assistée du sinus pilonidal (VAAPS) est un nouveau traitement endoscopique mini-invasif.
Pour tenter de valider l'efficacité du VAAPS, les investigateurs ont conçu une étude comparative entre le traitement conventionnel et le traitement mini-invasif.
Deux procédures chirurgicales ont été évaluées : VAAPS (groupe expérimental) et excision conventionnelle avec une fermeture Bascom hors ligne médiane (groupe témoin).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Naples, Italie, 80131
- University of Naples "Federico II"
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sinus pilonidal sacrococcygien chronique
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement à l'étude
- Abcès aigu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe VAAPS
patients subissant une ablation assistée par vidéo du sinus pilonidal
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Une technique en 5 phases.
La 1ère phase consiste à insérer l'endoscope à travers l'ouverture externe (orifice).
Chez les patients qui avaient plus d'une ouverture, la fosse inférieure est utilisée pour l'accès.
La 2ème phase consiste à identifier la cavité sinusale et ses voies latérales.
L'endoscope est avancé le long de la voie en utilisant des mouvements lents, gauche/droite et haut/bas.
Ces manœuvres et la solution saline, utilisée comme milieu de distension, permettent à la cavité sinusale d'accueillir l'endoscope.
De plus, une adhésiolyse mécanique avec la pince à préhension pourrait être utile.
La 3ème phase consiste à identifier la présence de poils et son élimination.
La 4ème phase consiste à obtenir une ablation complète de la cavité sinusale.
La cavité sinusale et ses voies latérales sont détruites avec l'électrode sous vision directe continue.
La 5ème phase consiste à obtenir le nettoyage précis de la cavité sinusale.
Le flux de solution saline permet l'élimination de tout matériel nécrotique.
Une cuillère Volkmann pourrait être utile pour compléter le nettoyage.
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Comparateur actif: groupe de traitement conventionnel
patients subissant une procédure conventionnelle de lifting de la fente de Bascom hors ligne médiane
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection
Délai: à 30 jours après la chirurgie
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L'infection de la plaie était définie comme une rougeur et/ou un œdème de la peau et/ou un écoulement.
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à 30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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récurrence
Délai: à 1 an après la chirurgie
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la récidive était définie lorsque les symptômes de la maladie réapparaissaient après un intervalle après la cicatrisation complète de la plaie.
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à 1 an après la chirurgie
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retour au travail
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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La douleur
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Une échelle de score vas (0-10) sera utilisée
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jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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la satisfaction
Délai: jusqu'à six mois après la chirurgie
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une échelle Vas-score (0-10) et un modèle SF_36 seront utilisés
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jusqu'à six mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2014
Première publication (Estimation)
21 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- framar
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