Video-ondersteunde ablatie van pilonidale sinus versus conventionele behandeling
2 november 2015 bijgewerkt door: Francesco Milone, Federico II University
Video-ondersteunde ablatie van pilonidale sinus versus conventie Off-middellijn Bas Com Cleft Lift-procedure
Video-geassisteerde ablatie van pilonidal sinus (VAAPS) is een nieuwe endoscopische minimaal invasieve behandeling.
In een poging de effectiviteit van de VAAPS te valideren, hebben de onderzoekers een vergelijkende studie opgezet tussen de conventionele en de minimaal invasieve behandeling.
Twee chirurgische ingrepen werden geëvalueerd: VAAPS (experimentele groep) en conventionele excisie met een Bascom-sluiting buiten de middellijn (controlegroep).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80131
- University of Naples "Federico II"
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische sacrococcygeale sinus pilonidalis
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van toestemming voor de studie
- Acuut abces
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VAAPS-groep
patiënten die video-geassisteerde ablatie van de pilonidale sinus ondergaan
|
Een 5-fasentechniek.
De 1e fase is het inbrengen van de endoscoop door de uitwendige opening (opening).
Bij de patiënten die meer dan één opening hadden, wordt de onderste put gebruikt voor toegang.
De 2e fase is het identificeren van de sinusholte en zijn laterale sporen.
De endoscoop wordt voortbewogen langs het pad met behulp van langzame bewegingen, links/rechts en omhoog/omlaag.
Deze manoeuvres en de zoutoplossing, gebruikt als uitzettingsmedium, zorgen ervoor dat de sinusholte de endoscoop kan opnemen.
Daarnaast kan mechanische adhesiolyse waarbij de tang wordt vastgepakt nuttig zijn.
De 3e fase is het identificeren van de aanwezigheid van haar en de verwijdering ervan.
De 4e fasefase is het verkrijgen van volledige ablatie van de sinusholte.
De sinusholte en zijn laterale sporen worden vernietigd met de elektrode onder continu direct zicht.
De 5e fase is het verkrijgen van een nauwkeurige reiniging van de sinusholte.
De stroming van de zoutoplossing maakt de verwijdering van necrotisch materiaal mogelijk.
Een Volkmann-lepel kan handig zijn om de reiniging te voltooien.
|
|
Actieve vergelijker: conventionele behandelgroep
patiënten die een conventionele bascom-liftprocedure buiten de middellijn ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Wondinfectie werd gedefinieerd als roodheid en/of oedeem van de huid en/of afscheiding.
|
30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
herhaling
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
recidief werd gedefinieerd wanneer symptomen van de ziekte terugkeerden na een interval na volledige wondgenezing.
|
1 jaar na de operatie
|
|
terugkeer op het werk
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
|
tot 30 dagen na de operatie
|
|
|
Pijn
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
|
Er wordt een vas-score schaal (0-10) gebruikt
|
tot 30 dagen na de operatie
|
|
tevredenheid
Tijdsspanne: tot zes maanden na de operatie
|
een Vas-score schaal (0-10) en een SF_36 model zullen worden gebruikt
|
tot zes maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- framar
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .