Ablación asistida por video del seno pilonidal versus tratamiento convencional
2 de noviembre de 2015 actualizado por: Francesco Milone, Federico II University
Ablación asistida por video del seno pilonidal versus procedimiento convencional de levantamiento de hendidura Bas Com fuera de la línea media
La ablación asistida por video del seno pilonidal (VAAPS) es un nuevo tratamiento endoscópico mínimamente invasivo.
En un intento por validar la eficacia de la VAAPS, los investigadores diseñaron un estudio comparativo entre el tratamiento convencional y el mínimamente invasivo.
Se evaluaron dos procedimientos quirúrgicos: VAAPS (Grupo Experimental) y escisión convencional con cierre de línea media Bascom (Grupo Control).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- University of Naples "Federico II"
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Seno pilonidal sacrococcígeo crónico
Criterio de exclusión:
- Ausencia de consentimiento para el estudio
- absceso agudo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo VAAPS
pacientes sometidos a ablación asistida por video del seno pilonidal
|
Una técnica de 5 fases.
La primera fase es insertar el endoscopio a través de la abertura externa (orificio).
En los pacientes que tenían más de una apertura se utiliza la fosa inferior para el acceso.
La segunda fase es identificar la cavidad sinusal y sus vías laterales.
El endoscopio se avanza a lo largo de la vía con movimientos lentos, izquierda/derecha y arriba/abajo.
Estas maniobras y la solución salina, utilizada como medio de distensión, permiten que la cavidad sinusal acomode el endoscopio.
Además, la adhesiolisis mecánica con pinzas de agarre podría ser útil.
La 3ª fase consiste en identificar la presencia de vello y su eliminación.
La 4ª fase consiste en obtener la ablación completa de la cavidad sinusal.
La cavidad sinusal y sus vías laterales se destruyen con el electrodo bajo visión directa continua.
La quinta fase es obtener la limpieza precisa de la cavidad sinusal.
El flujo de solución salina permite la eliminación de cualquier material necrótico.
Una cuchara Volkmann podría ser útil para completar la limpieza.
|
|
Comparador activo: grupo de tratamiento convencional
pacientes que se someten a un procedimiento convencional de levantamiento de hendidura de Bascom fuera de la línea media
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infección
Periodo de tiempo: a los 30 días después de la cirugía
|
La infección de la herida se definió como enrojecimiento y/o edema de la piel y/o secreción.
|
a los 30 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
reaparición
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
|
la recurrencia se definió cuando los síntomas de la enfermedad recurrieron después de un intervalo después de la cicatrización completa de la herida.
|
1 año después de la cirugía
|
|
volver al trabajo
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
|
hasta 30 días después de la cirugía
|
|
|
Dolor
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
|
Se utilizará una escala de puntuación vas (0-10)
|
hasta 30 días después de la cirugía
|
|
satisfacción
Periodo de tiempo: hasta seis meses después de la cirugía
|
se utilizará una escala Vas-score (0-10) y un modelo SF_36
|
hasta seis meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- framar
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .