Ablazione video assistita del seno coccige rispetto al trattamento convenzionale
2 novembre 2015 aggiornato da: Francesco Milone, Federico II University
Ablazione video-assistita del seno coccige rispetto alla procedura di sollevamento della schisi Bas Com fuori linea mediana convenzionale
L'ablazione video assistita del seno pilonidale (VAAPS) è un nuovo trattamento endoscopico minimamente invasivo.
Nel tentativo di convalidare l'efficacia del VAAPS, i ricercatori hanno progettato uno studio comparativo tra il trattamento convenzionale e quello minimamente invasivo.
Sono state valutate due procedure chirurgiche: VAAPS (gruppo sperimentale) ed escissione convenzionale con chiusura Bascom fuori linea mediana (gruppo di controllo).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Naples, Italia, 80131
- University of Naples "Federico II"
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Seno pilonidale sacrococcigeo cronico
Criteri di esclusione:
- Assenza di consenso allo studio
- Ascesso acuto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo VAAP
pazienti sottoposti ad ablazione video assistita del seno coccige
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Una tecnica a 5 fasi.
La prima fase consiste nell'inserire l'endoscopio attraverso l'apertura esterna (orifizio).
Nei pazienti che avevano più di un'apertura si utilizza per l'accesso la fossa inferiore.
La seconda fase consiste nell'identificare la cavità del seno e le sue tracce laterali.
L'endoscopio viene fatto avanzare lungo il percorso utilizzando movimenti lenti, sinistra/destra e su/giù.
Queste manovre e la soluzione salina, utilizzata come mezzo di distensione, consentono alla cavità sinusale di accogliere l'endoscopio.
Inoltre potrebbe essere utile l'adesiolisi meccanica con la presa del forcipe.
La 3a fase consiste nell'identificare la presenza di peli e la loro rimozione.
La 4a fase consiste nell'ottenere l'ablazione completa della cavità del seno.
La cavità del seno e le sue tracce laterali vengono distrutte con l'elettrodo sotto continua visione diretta.
La 5a fase consiste nell'ottenere l'accurata pulizia della cavità sinusale.
Il flusso della soluzione salina consente l'eliminazione di qualsiasi materiale necrotico.
Un cucchiaio Volkmann potrebbe essere utile per completare la pulizia.
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Comparatore attivo: gruppo di trattamento convenzionale
pazienti sottoposti a procedura convenzionale di sollevamento della schisi di Bascom fuori linea mediana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infezione
Lasso di tempo: a 30 giorni dall'intervento
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L'infezione della ferita è stata definita come arrossamento e/o edema della pelle e/o secrezione.
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a 30 giorni dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ricorrenza
Lasso di tempo: a 1 anno dall'intervento
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la recidiva è stata definita quando i sintomi della malattia si sono ripresentati dopo un intervallo successivo alla completa guarigione della ferita.
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a 1 anno dall'intervento
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rientro al lavoro
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
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fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Dolore
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Verrà utilizzata una scala di punteggio vas (0-10).
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fino a 30 giorni dopo l'intervento
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soddisfazione
Lasso di tempo: fino a sei mesi dopo l'intervento chirurgico
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verrà utilizzata una scala Vas-score (0-10) e un modello SF_36
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fino a sei mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
21 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- framar
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