Видеоассистированная абляция копчикового свища по сравнению с традиционным лечением
2 ноября 2015 г. обновлено: Francesco Milone, Federico II University
Видеоассистированная абляция копчикового свища по сравнению с традиционной процедурой подтяжки расщелины Bas Com вне срединной линии
Видеоабляция пилонидального синуса (VAAPS) — это новый эндоскопический малоинвазивный метод лечения.
В попытке подтвердить эффективность VAAPS исследователи разработали сравнительное исследование между традиционным и минимально инвазивным лечением.
Были оценены две хирургические процедуры: VAAPS (экспериментальная группа) и традиционное иссечение с закрытием по средней линии Bascom (контрольная группа).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80131
- University of Naples "Federico II"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хронический копчиково-копчиковый синус
Критерий исключения:
- Отсутствие согласия на исследование
- Острый абсцесс
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ВААПС
пациенты, перенесшие видеоаблацию копчикового свища
|
Техника 5 фаз.
1-й этап заключается в введении эндоскопа через внешнее отверстие (отверстие).
У пациентов, у которых было более одного отверстия, для доступа используется нижняя ямка.
2-й этап заключается в выявлении полости пазухи и ее боковых ходов.
Эндоскоп продвигают по пути медленными движениями влево/вправо и вверх/вниз.
Эти маневры и солевой раствор, используемый в качестве среды для растяжения, позволяют полости пазухи разместить эндоскоп.
Дополнительно может быть полезен механический адгезиолизис с захватом щипцами.
3-й этап заключается в выявлении наличия волос и их удалении.
Фаза 4-й фазы заключается в получении полной абляции полости пазухи.
Полость пазухи и ее боковые ходы разрушают электродом под непрерывным визуальным контролем.
5-й этап заключается в тщательной очистке полости пазухи.
Поток солевого раствора позволяет устранить любой некротический материал.
Ложка Volkmann может быть полезна для завершения очистки.
|
|
Активный компаратор: группа обычного лечения
пациенты, перенесшие обычную процедуру подтяжки расщелин Bascom вне срединной линии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: через 30 дней после операции
|
Раневая инфекция определялась как покраснение и/или отек кожи и/или выделения.
|
через 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
повторение
Временное ограничение: через 1 год после операции
|
рецидив определяли, когда симптомы заболевания повторялись через некоторое время после полного заживления раны.
|
через 1 год после операции
|
|
вернуться на работу
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
до 30 дней после операции
|
|
|
Боль
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
Будет использоваться шкала оценки сосудов (0-10).
|
до 30 дней после операции
|
|
удовлетворение
Временное ограничение: до шести месяцев после операции
|
будет использоваться шкала Vas-score (0-10) и модель SF_36.
|
до шести месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- framar
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .