Videoassisteret ablation af pilonidal sinus versus konventionel behandling
2. november 2015 opdateret af: Francesco Milone, Federico II University
Videoassisteret ablation af pilonidal sinus versus konvention Off-midline Bas Com-spalteløft-procedure
Videoassisteret ablation af pilonidal sinus (VAAPS) er en ny endoskopisk minimalt invasiv behandling.
I et forsøg på at validere effektiviteten af VAAPS har efterforskerne designet en sammenlignende undersøgelse mellem den konventionelle og den minimalt invasive behandling.
To kirurgiske procedurer blev evalueret: VAAPS (eksperimentel gruppe) og konventionel excision med en Bascom out-midline lukning (kontrolgruppe).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- University of Naples "Federico II"
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk sacrococcygeal pilonidal sinus
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samtykke til undersøgelsen
- Akut byld
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VAAPS gruppe
patienter, der gennemgår videoassisteret ablation af pilonidal sinus
|
En 5-fase teknik.
1. fase er at indsætte endoskopet gennem den ydre åbning (åbning).
Hos patienter, der havde mere end én åbning, bruges den nederste brønd til adgang.
2. fase er at identificere sinushulen og dens laterale spor.
Endoskopet føres frem langs banen ved hjælp af langsomme bevægelser, venstre/højre og op/ned.
Disse manøvrer og saltvandsopløsningen, der bruges som distensionsmedium, gør det muligt for sinushulen at rumme endoskopet.
Derudover kan mekanisk adhæsiolyse med gribetangen være nyttig.
Den 3. fase er at identificere tilstedeværelsen af hår og dets fjernelse.
Den 4. fase er at opnå fuldstændig ablation af sinushulen.
Sinushulen og dens laterale spor ødelægges med elektroden under kontinuerligt direkte syn.
Den 5. fase er at opnå den nøjagtige rensning af sinushulen.
Saltopløsningsstrømmen tillader eliminering af ethvert nekrotisk materiale.
En Volkmann-ske kunne være nyttig til at fuldføre rengøringen.
|
|
Aktiv komparator: konventionel behandlingsgruppe
patienter, der gennemgår konventionel off-midline Bascom spalteløft-procedure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektion
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Sårinfektion blev defineret som rødme og/eller ødem i huden og/eller udflåd.
|
30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbagevenden
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
recidiv blev defineret, når symptomer på sygdommen gentog sig efter et interval efter fuldstændig sårheling.
|
1 år efter operationen
|
|
tilbage på arbejde
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
|
op til 30 dage efter operationen
|
|
|
Smerte
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
|
En vas-score skala (0-10) vil blive brugt
|
op til 30 dage efter operationen
|
|
tilfredshed
Tidsramme: op til seks måneder efter operationen
|
en Vas-score skala (0-10) og en SF_36 model vil blive brugt
|
op til seks måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2014
Først opslået (Skøn)
21. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- framar
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .