Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Video Asistovaná ablace pilonidálního sinu versus konvenční léčba

2. listopadu 2015 aktualizováno: Francesco Milone, Federico II University

Video asistovaná ablace pilonidálního sinus versus konvence Off-midline Bas Com Cleft Lift Postup

Videoasistovaná ablace pilonidálního sinu (VAAPS) je nová endoskopická minimálně invazivní léčba. Ve snaze ověřit účinnost VAAPS navrhli výzkumníci srovnávací studii mezi konvenční a minimálně invazivní léčbou. Byly hodnoceny dva chirurgické výkony: VAAPS (experimentální skupina) a konvenční excize s uzávěrem Bascom mimo střed (kontrolní skupina).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • University of Naples "Federico II"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronický sacrococcygeal pilonidální sinus

Kritéria vyloučení:

  • Absence souhlasu se studií
  • Akutní absces

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina VAAPS
pacientů podstupujících videoasistovanou ablaci pilonidálního sinu
Postup: Videoasistovaná ablace pilonidálního sinu
5-fázová technika. 1. fáze spočívá v zavedení endoskopu zevním otvorem (otvorem). U pacientů, kteří měli více než jeden otvor, se pro přístup používá spodní jáma. 2. fáze je identifikace sinusové dutiny a jejích postranních drah. Endoskop se posouvá po dráze pomalými pohyby doleva/doprava a nahoru/dolů. Tyto manévry a fyziologický roztok, používaný jako distenzní médium, umožňují, aby se do sinusové dutiny vešel endoskop. Navíc může být užitečná mechanická adheziolýza s uchopením kleštěmi. 3. fáze je identifikace přítomnosti chloupků a jejich odstranění. Fáze 4. fáze je získat kompletní ablaci sinusové dutiny. Sinusová dutina a její laterální dráhy jsou zničeny elektrodou pod nepřetržitým přímým viděním. Pátou fází je dosažení přesného čištění sinusové dutiny. Proud fyziologického roztoku umožňuje eliminaci jakéhokoli nekrotického materiálu. K dokončení čištění může být užitečná lžíce Volkmann.
Aktivní komparátor: konvenční léčebná skupina
pacienti podstupující konvenční off-midline Bascomův rozštěpový lifting
Postup: Postup Bascom Cleft lift

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce
Časové okno: 30 dní po operaci
Infekce rány byla definována jako zarudnutí a/nebo edém kůže a/nebo výtok.
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
opakování
Časové okno: 1 rok po operaci
recidiva byla definována, když se symptomy onemocnění opakovaly po určité době po úplném zhojení rány.
1 rok po operaci
vrátit se do práce
Časové okno: do 30 dnů po operaci
do 30 dnů po operaci
Bolest
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Bude použita stupnice vas-score (0-10).
do 30 dnů po operaci
spokojenost
Časové okno: až šest měsíců po operaci
bude použita stupnice Vas-score (0-10) a model SF_36
až šest měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federico II University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • framar

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický sacrococcygeal pilonidální sinus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit