Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Videounterstützte Ablation des Pilonidalsinus im Vergleich zur konventionellen Behandlung

2. November 2015 aktualisiert von: Francesco Milone, Federico II University

Videounterstützte Ablation des Sinus pilonidalis im Vergleich zum konventionellen Off-Midline-Bas-Com-Cleft-Lift-Verfahren

Die videoassistierte Ablation des Pilonidalsinus (VAAPS) ist eine neue endoskopische minimal-invasive Behandlung. Um die Wirksamkeit des VAAPS zu validieren, haben die Forscher eine Vergleichsstudie zwischen der konventionellen und der minimal-invasiven Behandlung entworfen. Zwei chirurgische Verfahren wurden bewertet: VAAPS (Experimentalgruppe) und konventionelle Exzision mit einem Bascom-Verschluss außerhalb der Mittellinie (Kontrollgruppe).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • University of Naples "Federico II"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronischer Sinus sacrococcygeus pilonidalis

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Zustimmung zur Studie
  • Akuter Abszess

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VAAPS-Gruppe
Patienten, die sich einer videogestützten Ablation des Pilonidalsinus unterziehen
Verfahren: Videoassistierte Ablation des Pilonidalsinus
Eine 5-Phasen-Technik. In der 1. Phase wird das Endoskop durch die äußere Öffnung (Orifice) eingeführt. Bei Patienten mit mehr als einer Öffnung wird die untere Grube als Zugang verwendet. Die 2. Phase besteht darin, die Nebenhöhlen und ihre seitlichen Spuren zu identifizieren. Das Endoskop wird mit langsamen Bewegungen nach links/rechts und nach oben/unten entlang des Pfads vorgeschoben. Diese Manöver und die als Dehnungsmedium verwendete Kochsalzlösung ermöglichen der Nebenhöhle, das Endoskop aufzunehmen. Zusätzlich könnte eine mechanische Adhäsiolyse mit dem Zangenfassen sinnvoll sein. Die 3. Phase besteht darin, das Vorhandensein von Haaren und deren Entfernung zu identifizieren. Die 4. Phase dient der vollständigen Abtragung der Nebenhöhlen. Die Nebenhöhlen und ihre seitlichen Bahnen werden mit der Elektrode unter ständiger direkter Sicht zerstört. Die 5. Phase dient der genauen Reinigung der Nebenhöhlen. Der Kochsalzlösungsfluss ermöglicht die Beseitigung jeglichen nekrotischen Materials. Ein Volkmann-Löffel könnte nützlich sein, um die Reinigung abzuschließen.
Aktiver Komparator: konventionelle Behandlungsgruppe
Patienten, die sich einem konventionellen Off-Midline-Bascom-Cleft-Lift-Verfahren unterziehen
Verfahren: Bascom Cleft-Lift-Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Eine Wundinfektion wurde als Rötung und/oder Ödem der Haut und/oder Ausfluss definiert.
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Rezidiv wurde definiert, wenn die Symptome der Krankheit nach einer Zeitspanne nach vollständiger Wundheilung wieder auftraten.
1 Jahr nach der Operation
am Arbeitsplatz zurückkehren
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
bis zu 30 Tage nach der Operation
Schmerz
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
Es wird eine Vas-Score-Skala (0–10) verwendet
bis zu 30 Tage nach der Operation
Zufriedenheit
Zeitfenster: bis zu sechs Monate nach der Operation
eine Vas-Score-Skala (0–10) und ein SF_36-Modell werden verwendet
bis zu sechs Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • framar

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer sacrococcygealer Pilonidalsinus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ethiopia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren