難治性進行固形腫瘍患者における鉄キレート剤 VLX600 の安全性と忍容性の研究

包含基準:

1. 18 歳以上の男女。
2. -進行性固形腫瘍（中枢神経系（CNS）の原発腫瘍を除く）の組織学的証拠 切除不能、標準治療に抵抗性、または患者が受けられない、または標準治療を拒否する。
3. -RECIST 1.1に従って測定可能な固形腫瘍、またはRECIST 1.1に従って測定できない固形腫瘍であるが、腫瘍マーカーを発現している（例えば、前立腺特異抗原（PSA）発現を伴う前立腺癌または癌抗原-125（CA-125）発現を伴う卵巣癌）資格があります。
4. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 または 1。

5. 登録の 7 日以内に取得された、次の検査値を持っている必要があります。

   • -絶対好中球数（ANC）が1500 / µL以上
   • 血小板 (PLT) 数が 100,000/μL 以上
   • 総ビリルビンが 1.5 x 正常上限 (UNL) 未満
   • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (SGOT) が 3 x UNL 以下
   • クレアチニンが 1.5 x UNL 未満
6. -出産の可能性のある女性は、登録の7日前までに血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
7. 平均余命が12週間以上。
8. -書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
9. -フォローアップのためにメイヨークリニック登録機関に戻っても構わないと思っている必要があります。

除外基準:

1. -進行中または活動的な感染症、真性糖尿病、発作性障害、または精神疾患/研究要件への準拠を制限する社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。

2. -以下の前治療のいずれかによる治療：

   • -登録前4週間以内の化学療法
   • 登録前6週間以内のマイトマイシンC /ニトロソウレア
   • -登録前4週間以内の免疫療法
   • -登録前4週間以内の生物学的療法
   • -登録前4週間以内の放射線療法
   • -登録前の半減期が5以下の非細胞毒性療法
3. 最後の治療からの間隔に関係なく、以前の化学療法の急性の可逆的影響から完全に回復できない。
4. -研究への参加前28日未満の大手術。
5. -非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がん（子宮頸部、乳房、前立腺など）を除く、活動的な他の悪性腫瘍。 以前に悪性腫瘍の病歴がある場合、患者はそのがんに対して他の特定の治療（ホルモン療法以外）を受けていてはなりません。
6. -以前に治療されておらず、画像検査および臨床評価ごとに少なくとも2か月間安定している場合、CNS転移。

7. この研究には、発生中の胎児および新生児に対する遺伝毒性、変異原性および催奇形性の影響が不明な治験薬が含まれているため、以下のいずれか:

   • 妊娠中の女性
   • 看護婦
   • 適切な避妊法を採用したくない出産の可能性のある男性または女性
8. その他の同時化学療法、免疫療法、放射線療法、治験と見なされる補助療法 (FDA が承認していない適応症および研究調査の文脈で利用される)、または原発性新生物の治療と見なされる他の治験薬の投与を受ける。
9. 症候性うっ血性心不全 (NYHA クラス II 以上)、不安定狭心症、6 か月以内の心筋梗塞、および/または心房細動を含む心不整脈 (症候性または治療が必要) のいずれかで構成される心臓の問題。
10. 修正された QT 間隔 (QTc) 間隔が 450 ミリ秒 (男性) を超えるか、または 470 ミリ秒 (女性) を超えます。
11. -免疫不全患者（コルチコステロイドの使用に関連するものを除く） ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往歴がある患者、またはB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）による活動性感染症。
12. -治療前の評価における病歴または眼科的所見による臨床的に関連する網膜の異常（例、網膜色素変性症または黄斑変性症）。
13. -過去5年以内の血栓塞栓症の病歴、カテーテル関連の血栓性静脈炎の病歴またはその他の臨床的に重要な血栓性静脈炎は除外されます。