Studie van veiligheid en verdraagbaarheid van VLX600, een ijzerchelator, bij patiënten met refractaire gevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen ouder dan of gelijk aan 18 jaar.
2. Histologisch bewijs van gevorderde solide tumoren (met uitzondering van primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS)) die niet reseceerbaar zijn, ongevoelig zijn voor standaardtherapieën, of patiënt kan standaardtherapie niet krijgen of weigert standaardtherapie.
3. Solide tumoren die meetbaar zijn volgens RECIST 1.1 of solide tumoren die niet meetbaar zijn volgens RECIST 1.1, maar die tumormarkers tot expressie brengen (bijv. komen in aanmerking.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0 of 1.

5. Moet de volgende laboratoriumwaarden hebben, verkregen minder dan of gelijk aan 7 dagen voorafgaand aan de registratie:

   • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan of gelijk aan 1500/µL
   • Aantal bloedplaatjes (PLT) hoger dan of gelijk aan 100.000/µL
   • Totaal bilirubine minder dan 1,5 x bovengrens normaal (UNL)
   • Aspartaataminotransferase (AST) (SGOT) kleiner dan of gelijk aan 3 x UNL
   • Creatinine minder dan 1,5 x UNL
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten minder dan of gelijk aan 7 dagen voorafgaand aan de registratie een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
7. Levensverwachting langer dan 12 weken.
8. Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
9. Moet bereid zijn om terug te keren naar de Mayo Clinic-inschrijvende instelling voor follow-up.

Uitsluitingscriteria:

1. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, diabetes mellitus, convulsies of psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.

2. Behandeling met een van de volgende eerdere therapieën:

   • Chemotherapie minder dan of gelijk aan 4 weken voor inschrijving
   • Mitomycine C/nitrosoureas minder dan of gelijk aan 6 weken voorafgaand aan registratie
   • Immunotherapie minder dan of gelijk aan 4 weken voor inschrijving
   • Biologische therapie minder dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan registratie
   • Bestraling korter dan of gelijk aan 4 weken voor aanmelding
   • Niet-cytotoxische therapie korter dan of gelijk aan 5 halfwaardetijden voorafgaand aan registratie
3. Niet volledig herstellen van acute, omkeerbare effecten van eerdere chemotherapie, ongeacht het interval sinds de laatste behandeling.
4. Grote operatie minder dan 28 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
5. Actieve andere maligniteit, behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma-in-situ (bijv. van baarmoederhals, borst, prostaat). Als er een voorgeschiedenis is van eerdere maligniteit, mag de patiënt geen andere specifieke behandeling (anders dan hormoontherapie) voor de kanker krijgen.
6. CZS-metastasen indien niet eerder behandeld en stabiel gedurende ten minste 2 maanden per beeldvorming en klinische beoordeling.

7. Een van de volgende omdat bij dit onderzoek een onderzoeksmiddel betrokken is waarvan de genotoxische, mutagene en teratogene effecten op de zich ontwikkelende foetus en pasgeborene onbekend zijn:

   • Zwangere vrouw
   • Verpleegkundigen
   • Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken
8. Andere gelijktijdige chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie, elke aanvullende therapie die als experimenteel wordt beschouwd (gebruikt voor een niet door de FDA goedgekeurde indicatie en in de context van een onderzoeksonderzoek) of het ontvangen van een ander onderzoeksmiddel dat zou worden beschouwd als een behandeling voor het primaire neoplasma.
9. Hartproblemen bestaande uit ofwel symptomatisch congestief hartfalen (NYHA-klasse II of hoger), instabiele angina pectoris, myocardinfarct binnen 6 maanden en/of hartritmestoornissen, waaronder atriumfibrilleren (wat symptomatisch is of behandeling vereist).
10. Gecorrigeerd QT-interval (QTc) interval langer dan 450 msec (mannen) of langer dan 470 msec (vrouwen).
11. Immuungecompromitteerde patiënten (anders dan patiënten die verband houden met het gebruik van corticosteroïden), waaronder patiënten met een bekende voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of een actieve infectie met het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV).
12. Klinisch relevante netvliesafwijkingen volgens de medische geschiedenis of oogheelkundige bevindingen in de evaluatie voorafgaand aan de behandeling (bijv. retinitis pigmentosa of maculaire degeneratie).
13. Voorgeschiedenis van trombo-embolie in de afgelopen 5 jaar, voorgeschiedenis van kathetergerelateerde tromboflebitis of andere klinisch significante tromboflebitis zijn uitgesloten.