Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerhet og tolerabilitet av VLX600, en jernchelator, hos pasienter med refraktære avanserte solide svulster

3. mai 2018 oppdatert av: Vivolux AB

En fase I-studie av sikkerheten og toleransen til VLX600, en jernchelator, hos pasienter med refraktære avanserte solide svulster

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til undersøkelsesmedisinen VLX600 hos pasienter med refraktære avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase I, åpne doseeskaleringsstudien av VLX600 hos pasienter med refraktære avanserte solide svulster vil bestemme sikkerhetsprofilen og maksimal tolerert dose (MTD) av VLX600 når det administreres ved intravenøs infusjon på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dager. behandlingssyklus. Doseeskalering vil fortsette i henhold til standard "3 + 3" design ved å bruke doble doser. Dosene er: 10, 20, 40, 80, 160 og 210 mg VLX600.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner over eller lik 18 år.
  2. Histologiske bevis på avanserte solide svulster (unntatt primære svulster i sentralnervesystemet (CNS)) ikke-opererbare, motstandsdyktige mot standardbehandlinger, eller pasienten kan ikke motta eller nekte standardbehandling.
  3. Solide svulster som kan måles i henhold til RECIST 1.1 eller solide svulster som ikke kan måles i henhold til RECIST 1.1, men som uttrykker tumormarkører (f.eks. prostatakreft med prostataspesifikt antigen (PSA) uttrykk eller eggstokkreft med kreftantigen-125 (CA-125) uttrykk) er kvalifisert.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.

  5. Må ha følgende laboratorieverdier, oppnådd mindre enn eller lik 7 dager før registrering:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik 1500/µL
    • Blodplatetall (PLT) større enn eller lik 100 000/µL
    • Totalt bilirubin mindre enn 1,5 x øvre normalgrense (UNL)
    • Aspartataminotransferase (AST) (SGOT) mindre enn eller lik 3 x UNL
    • Kreatinin mindre enn 1,5 x UNL
  6. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest mindre enn eller lik 7 dager før registrering.
  7. Forventet levealder over 12 uker.
  8. Må gi skriftlig informert samtykke.
  9. Må være villig til å gå tilbake til Mayo Clinic-registreringsinstitusjonen for oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, diabetes mellitus, anfallsforstyrrelse eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.

  2. Behandling med noen av følgende tidligere terapier:

    • Kjemoterapi mindre enn eller lik 4 uker før registrering
    • Mitomycin C/nitrosourea mindre enn eller lik 6 uker før registrering
    • Immunterapi mindre enn eller lik 4 uker før registrering
    • Biologisk behandling mindre enn eller lik 4 uker før registrering
    • Strålebehandling mindre enn eller lik 4 uker før registrering
    • Ikke-cytotoksisk behandling mindre enn eller lik 5 halveringstider før registrering
  3. Unnlatelse av å komme seg helt fra akutte, reversible effekter av tidligere kjemoterapi uavhengig av intervallet siden siste behandling.
  4. Større operasjon mindre enn 28 dager før studiestart.
  5. Aktiv annen malignitet, unntatt ikke-melanom hudkreft eller karsinom-in-situ (f.eks. livmorhals, bryst, prostata). Hvis det er en historie med tidligere malignitet, må pasienten ikke få annen spesifikk behandling (annet enn hormonell behandling) for kreften.
  6. CNS-metastaser hvis ikke tidligere behandlet og stabil i minst 2 måneder per bildediagnostikk og klinisk vurdering.

  7. Enhver av følgende fordi denne studien involverer et undersøkelsesmiddel hvis genotoksiske, mutagene og teratogene effekter på fosteret og nyfødte er ukjent:

    • Gravide kvinner
    • Sykepleie kvinner
    • Menn eller kvinner i fertil alder er uvillige til å bruke tilstrekkelig prevensjon
  8. Annen samtidig kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling, enhver tilleggsterapi som anses som utprøvende (brukt for en ikke-FDA-godkjent indikasjon og i sammenheng med en forskningsundersøkelse) eller som mottar et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel som vil bli vurdert som en behandling for den primære neoplasmen.
  9. Hjerteproblemer som består av enten symptomatisk kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse II eller høyere), ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt innen 6 måneder og/eller hjertearytmi, inkludert atrieflimmer (som er symptomatisk eller krever behandling).
  10. Korrigert QT-intervall (QTc)-intervall større enn 450 msek (hanner) eller større enn 470 msek (kvinner).
  11. Immunkompromitterte pasienter (annet enn det som er relatert til bruk av kortikosteroider) inkludert pasienter med en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) eller aktiv infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV).
  12. Klinisk relevante retinale abnormiteter i henhold til sykehistorien eller oftalmologiske funn i evalueringen før behandling (f.eks. retinitis pigmentosa eller makuladegenerasjon).
  13. Anamnese med tromboemboli de siste 5 årene, historie med kateterrelatert tromboflebitt eller annen klinisk signifikant tromboflebitt er ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VLX600
Dose av VLX600 hos pasienter med refraktære avanserte solide svulster
Legemiddel: VLX600
Pasienter vil motta en dose VLX600 ved 4-timers intravenøs infusjon ved bruk av et sentralt venekateter på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers behandlingssyklus. Det er følgende dosekohorter: 10, 20, 40, 80, 160 og 210 mg VLX600. Det er forventet at pasienter vil motta 6 behandlingssykluser. I fravær av uakseptabel toksisitet og sykdomsprogresjon, har pasienter muligheten til å fortsette behandlingen utover 6 sykluser, hvis utrederen fastslår at pasienten kan ha ytterligere nytte av det.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av bivirkningsprofil (AE).
Tidsramme: Bivirkninger vurderes fra første behandlingsdag til og med minst 30 dager etter siste behandling.
Bivirkninger vurderes fra første behandlingsdag til og med minst 30 dager etter siste behandling.
Bestemmelse av maksimal tolerert dose (MTD) av VLX600
Tidsramme: MTD vil bli bestemt under doseeskaleringsfasen av studien, opptil ett år.
MTD vil bli bestemt under doseeskaleringsfasen av studien, opptil ett år.
Bestemmelse av anbefalt fase II-dose (RPTD) av VLX600
Tidsramme: Bestemmelse av RPTD vil være basert på bivirkningsprofil, opptil ett år.
Bestemmelse av RPTD vil være basert på bivirkningsprofil, opptil ett år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av tumorresponsen på VLX600-behandling
Tidsramme: Tumorrespons vil bli evaluert ved CT-skanning eller MR ved baseline før behandling og på syklus 2 dag 28, deretter etter hver 8. uke, og deretter ved off-studie (hvis mer enn 4 uker siden tidligere tumorvurdering).
Tumorrespons vil bli bestemt ved bruk av CT-skanninger eller magnetisk resonansavbildning (MRI) ved forbehandling, syklus 2 dag 28, hver 8. uke deretter, og ved off-studie (hvis en skanning ikke har blitt utført i løpet av de siste 4 ukene ). Pasienter i MTD-bekreftelseskohorten vil kun ha en baseline positronemisjonstomografi-datastyrt tomografi (PET-CT)-skanning før behandling og deretter ved syklus 2 dag 28. Tumorrespons vil bli bestemt av responskriterier i Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1. Hos pasienter med sykdom som ikke kan måles med RECIST 1.1, vil blodprøver for biomarkører for tumorrespons bli tatt ved baseline før behandling og deretter etter hver 8. uke.
Tumorrespons vil bli evaluert ved CT-skanning eller MR ved baseline før behandling og på syklus 2 dag 28, deretter etter hver 8. uke, og deretter ved off-studie (hvis mer enn 4 uker siden tidligere tumorvurdering).
Beskrivelse av progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Progresjonsfri overlevelse beregnes fra dato for første behandling til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 200 dager (gjennom 6 behandlingssykluser).
Progresjonsfri overlevelse beregnes fra dato for første behandling til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 200 dager (gjennom 6 behandlingssykluser).
Beskrivelse av farmakokinetikken (PK) til VLX600
Tidsramme: PK vurdert kun i syklus 1. Dag 1: før dose, 15, 30, 60 minutter og 2, 4, 4,25, 4,5, 5, 8 timer etter start av infusjon. Dag 2: 24 timer etter infusjonsstart. Dag 8: før dose, dag 15 (samme som dag 1), dag 16: 24 timer etter infusjonsstart og dag 22: før dose
Blodprøver vil kun bli samlet inn for PK-analyse på de angitte tidspunktene i syklus 1.
PK vurdert kun i syklus 1. Dag 1: før dose, 15, 30, 60 minutter og 2, 4, 4,25, 4,5, 5, 8 timer etter start av infusjon. Dag 2: 24 timer etter infusjonsstart. Dag 8: før dose, dag 15 (samme som dag 1), dag 16: 24 timer etter infusjonsstart og dag 22: før dose
Beskrivelse av total overlevelse.
Tidsramme: Total overlevelse vil bli bestemt fra datoen for første studiebehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil 72 uker (studiens varighet).
Total overlevelse vil bli bestemt fra datoen for første studiebehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil 72 uker (studiens varighet).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vivolux AB

Samarbeidspartnere

Theradex

Etterforskere

  • Studiestol: Elizabeth Johnson, MD, Mayo Clinic
  • Hovedetterforsker: Aaron Mansfield, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
  • Hovedetterforsker: Mitesh J Borad, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • V13-11045
  • IND 118039 (Annen identifikator: CDER/DOP2/OHOP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere