Исследование безопасности и переносимости VLX600, хелатора железа, у пациентов с рефрактерными солидными опухолями поздних стадий

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины старше или равные 18 лет.
2. Гистологические признаки прогрессирующих солидных опухолей (за исключением первичных опухолей центральной нервной системы (ЦНС)), нерезектабельных, резистентных к стандартной терапии, или пациент не может получать стандартную терапию или отказывается от нее.
3. Солидные опухоли, поддающиеся измерению в соответствии с RECIST 1.1, или солидные опухоли, не поддающиеся измерению в соответствии с RECIST 1.1, но экспрессирующие опухолевые маркеры (например, рак предстательной железы с экспрессией специфического антигена простаты (PSA) или рак яичников с экспрессией ракового антигена-125 (CA-125)). имеют право.
4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1.

5. Должны иметь следующие лабораторные показатели, полученные менее чем за 7 дней до регистрации:

   • Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) больше или равно 1500/мкл
   • Количество тромбоцитов (PLT) больше или равно 100 000/мкл
   • Общий билирубин менее чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормы (ВНЛ)
   • Аспартатаминотрансфераза (AST) (SGOT) меньше или равна 3 x UNL
   • Креатинин менее 1,5 x UNL
6. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность не позднее, чем за 7 дней до регистрации.
7. Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель.
8. Необходимо предоставить письменное информированное согласие.
9. Должен быть готов вернуться в регистрирующее учреждение Mayo Clinic для последующего наблюдения.

Критерий исключения:

1. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, сахарный диабет, судорожное расстройство или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

2. Лечение любой из следующих предшествующих терапий:

   • Химиотерапия меньше или равна 4 неделям до регистрации
   • Митомицин С/нитрозомочевина менее или равно 6 неделям до регистрации
   • Иммунотерапия меньше или равна 4 неделям до регистрации
   • Биологическая терапия менее или равна 4 неделям до регистрации
   • Лучевая терапия меньше или равна 4 неделям до регистрации
   • Нецитотоксическая терапия менее или равна 5 периодам полувыведения до регистрации
3. Неспособность полностью восстановиться после острых обратимых эффектов предшествующей химиотерапии, независимо от интервала времени, прошедшего с момента последнего лечения.
4. Серьезная операция менее чем за 28 дней до включения в исследование.
5. Активное другое злокачественное новообразование, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ (например, шейки матки, молочной железы, предстательной железы). Если в анамнезе имеется предыдущее злокачественное новообразование, пациент не должен получать другое специфическое лечение (кроме гормональной терапии) по поводу рака.
6. Метастазы в ЦНС, если они ранее не лечились и стабильны в течение не менее 2 месяцев по данным визуализации и клинической оценки.

7. Любое из следующего, поскольку в данном исследовании используется исследуемый агент, генотоксическое, мутагенное и тератогенное действие которого на развивающийся плод и новорожденного неизвестно:

   • Беременные женщины
   • Кормящие женщины
   • Мужчины или женщины детородного возраста, не желающие использовать адекватную контрацепцию
8. Другая одновременная химиотерапия, иммунотерапия, лучевая терапия, любая вспомогательная терапия, считающаяся экспериментальной (используемая по показаниям, не одобренным FDA, и в контексте исследовательского исследования) или получение любого другого исследуемого агента, который будет рассматриваться как лечение первичного новообразования.
9. Проблемы с сердцем, состоящие из симптоматической застойной сердечной недостаточности (класс II по NYHA или выше), нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда в течение 6 месяцев и/или сердечной аритмии, включая мерцательную аритмию (которая является симптоматической или требует лечения).
10. Скорректированный интервал QT (QTc) составляет более 450 мс (мужчины) или более 470 мс (женщины).
11. Пациенты с ослабленным иммунитетом (кроме тех, которые связаны с использованием кортикостероидов), включая пациентов с известным анамнезом вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или активной инфекцией вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС).
12. Клинически значимые аномалии сетчатки согласно анамнезу или офтальмологическим данным при оценке перед лечением (например, пигментный ретинит или дегенерация желтого пятна).
13. Тромбоэмболия в анамнезе в течение последних 5 лет, тромбофлебит, связанный с катетером, или другой клинически значимый тромбофлебит в анамнезе исключаются.