Undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af VLX600, en jernchelator, hos patienter med refraktære avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder over eller lig med 18 år.
2. Histologiske tegn på fremskredne solide tumorer (eksklusive primære tumorer i centralnervesystemet (CNS)) ikke-operable, resistente over for standardbehandlinger, eller patienten kan ikke modtage eller afslå standardbehandling.
3. Solide tumorer, der kan måles i henhold til RECIST 1.1 eller solide tumorer, der ikke kan måles i henhold til RECIST 1.1, men som udtrykker tumormarkører (f.eks. prostatacancer med prostataspecifikt antigen (PSA)-ekspression eller ovariecancer med cancerantigen-125 (CA-125)-ekspression) er berettigede.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.

5. Skal have følgende laboratorieværdier, opnået mindre end eller lig med 7 dage før registrering:

   • Absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 1500/µL
   • Blodpladetal (PLT) større end eller lig med 100.000/µL
   • Total bilirubin mindre end 1,5 x øvre normalgrænse (UNL)
   • Aspartataminotransferase (AST) (SGOT) mindre end eller lig med 3 x UNL
   • Kreatinin mindre end 1,5 x UNL
6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest mindre end eller lig med 7 dage før registrering.
7. Forventet levetid større end 12 uger.
8. Skal give skriftligt informeret samtykke.
9. Skal være villig til at vende tilbage til Mayo Clinic tilmeldingsinstitution for opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

1. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, diabetes mellitus, anfaldslidelse eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.

2. Behandling med en af ​​følgende tidligere behandlinger:

   • Kemoterapi mindre end eller lig med 4 uger før registrering
   • Mitomycin C/nitrosoureas mindre end eller lig med 6 uger før registrering
   • Immunterapi mindre end eller lig med 4 uger før registrering
   • Biologisk behandling mindre end eller lig med 4 uger før registrering
   • Strålebehandling mindre end eller lig med 4 uger før registrering
   • Ikke-cytotoksisk behandling mindre end eller lig med 5 halveringstider før registrering
3. Manglende genopretning efter akutte, reversible virkninger af tidligere kemoterapi uanset interval siden sidste behandling.
4. Større operation mindre end 28 dage før studiestart.
5. Aktiv anden malignitet, undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinoma-in-situ (f.eks. i livmoderhalsen, brystet, prostata). Hvis der er en anamnese med tidligere malignitet, må patienten ikke modtage anden specifik behandling (ud over hormonbehandling) for canceren.
6. CNS-metastaser, hvis de ikke tidligere er behandlet og stabile i mindst 2 måneder pr. billeddannelse og klinisk vurdering.

7. Enhver af følgende, fordi denne undersøgelse involverer et forsøgsmiddel, hvis genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger på det udviklende foster og nyfødte er ukendte:

   • Gravid kvinde
   • Sygeplejerske kvinder
   • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder er uvillige til at anvende passende prævention
8. Anden samtidig kemoterapi, immunterapi, strålebehandling, enhver hjælpeterapi, der anses for at være forsøgsmæssig (anvendes til en ikke-FDA-godkendt indikation og i forbindelse med en forskningsundersøgelse) eller modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel, der vil blive betragtet som en behandling for den primære neoplasma.
9. Hjerteproblemer bestående af enten symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse II eller højere), ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt inden for 6 måneder og/eller hjertearytmi, inklusive atrieflimren (som er symptomatisk eller kræver behandling).
10. Korrigeret QT-interval (QTc) interval større end 450 msek (mænd) eller større end 470 msek (hun).
11. Immunkompromitterede patienter (ud over det, der er relateret til brugen af ​​kortikosteroider), herunder patienter med en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) eller aktiv infektion med hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV).
12. Klinisk relevante retinale abnormiteter i henhold til sygehistorien eller oftalmologiske fund i evalueringen før behandling (f.eks. retinitis pigmentosa eller makuladegeneration).
13. Anamnese med tromboemboli inden for de seneste 5 år, anamnese med kateterrelateret tromboflebit eller anden klinisk signifikant tromboflebitis er udelukket.