Rautakelaattorin VLX600:n turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva tutkimus potilailla, joilla on tulenkestäviä, kehittyneitä kiinteitä kasvaimia
torstai 3. toukokuuta 2018 päivittänyt: Vivolux AB
Vaiheen I tutkimus rautakelaattorin VLX600:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on tulenkestäviä, kehittyneitä kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeen VLX600 turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on vaikeasti edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen I avoin VLX600:n annoskorotustutkimus potilailla, joilla on vaikeasti edenneet kiinteät kasvaimet, määrittää VLX600:n turvallisuusprofiilin ja suurimman siedetyn annoksen (MTD), kun sitä annetaan suonensisäisenä infuusiona päivinä 1, 8 ja 15 kunkin 28 päivän aikana. hoitojakso.
Annoksen nostaminen etenee vakiomallin "3 + 3" mukaisesti käyttämällä kaksinkertaistavia annoksia.
Annokset ovat: 10, 20, 40, 80, 160 ja 210 mg VLX600.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.
- Histologiset todisteet edenneistä kiinteistä kasvaimista (lukuun ottamatta keskushermoston (CNS) primaarisia kasvaimia), joita ei voida leikata, ne eivät kestä tavanomaisia hoitoja tai potilas ei voi saada tai kieltäytyy siitä.
- Kiinteät kasvaimet, jotka ovat mitattavissa RECIST 1.1:n mukaan tai kiinteät kasvaimet, joita ei ole mitattavissa RECIST 1.1:n mukaan, mutta jotka ilmentävät kasvainmarkkereita (esim. eturauhassyöpä, jossa on eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) ilmentyminen, tai munasarjasyöpä syöpäantigeeni-125:n (CA-125) ilmentymisellä) ovat tukikelpoisia.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
Sinulla on oltava seuraavat laboratorioarvot, jotka on saatu enintään 7 päivää ennen rekisteröintiä:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/µl
- Verihiutaleiden (PLT) määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/µL
- Kokonaisbilirubiini alle 1,5 x normaalin yläraja (UNL)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (SGOT) pienempi tai yhtä suuri kuin 3 x UNL
- Kreatiniini alle 1,5 x UNL
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti enintään 7 päivää ennen rekisteröintiä.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Täytyy olla valmis palaamaan Mayo Clinic -oppilaitokseen seurantaa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, diabetes mellitus, kohtaushäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
Hoito jollakin seuraavista aikaisemmista hoidoista:
- Kemoterapia alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen rekisteröintiä
- Mitomysiini C/nitrosoureat alle tai yhtä suuri kuin 6 viikkoa ennen rekisteröintiä
- Immunoterapia enintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Biologinen hoito alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Sädehoito enintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Ei-sytotoksinen hoito alle tai yhtä suuri kuin 5 puoliintumisaikaa ennen rekisteröintiä
- Epäonnistuminen täysin toipumaan aikaisemman kemoterapian akuuteista, palautuvista vaikutuksista riippumatta edellisen hoidon aikavälistä.
- Suuri leikkaus alle 28 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
- Aktiivinen muu pahanlaatuinen kasvain, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai karsinooma in situ (esim. kohdunkaulan, rintojen, eturauhasen syöpä). Jos potilaalla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, potilas ei saa saada muuta spesifistä hoitoa (muuta kuin hormonihoitoa) syövän hoitoon.
- Keskushermoston etäpesäkkeet, jos niitä ei ole aiemmin hoidettu, ja ne ovat stabiileja vähintään 2 kuukauden ajan kuvantamista ja kliinistä arviointia kohden.
Mikä tahansa seuraavista, koska tässä tutkimuksessa on mukana tutkimusaine, jonka genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia kehittyvään sikiöön ja vastasyntyneeseen ei tunneta:
- Raskaana olevat naiset
- Imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät halua käyttää asianmukaista ehkäisyä
- Muu samanaikainen kemoterapia, immunoterapia, sädehoito, mikä tahansa apuhoito, jota pidetään tutkittavana (käytetään ei-FDA:n hyväksymään käyttöaiheeseen ja tutkimustutkimuksen yhteydessä) tai saa mitä tahansa muuta tutkittavaa ainetta, jota voitaisiin pitää primaarisen kasvaimen hoitona.
- Sydänongelmat, joihin kuuluvat joko oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II tai korkeampi), epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ja/tai sydämen rytmihäiriö, mukaan lukien eteisvärinä (joka on oireellinen tai vaatii hoitoa).
- Korjattu QT-aika (QTc) on yli 450 ms (miehet) tai yli 470 ms (naiset).
- Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt (muut kuin kortikosteroidien käyttöön liittyvät), mukaan lukien potilaat, joilla on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttama infektio.
- Kliinisesti merkitykselliset verkkokalvon poikkeavuudet sairaushistorian tai hoitoa edeltävän arvioinnin oftalmologisten löydösten mukaan (esim. retinitis pigmentosa tai silmänpohjan rappeuma).
- Viimeisten 5 vuoden aikana esiintynyt tromboembolia, katetriin liittyvä tromboflebiitti tai muu kliinisesti merkittävä tromboflebiitti on suljettu pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VLX600
VLX600-annos potilaille, joilla on vaikeasti edenneet kiinteät kasvaimet
|
Potilaat saavat VLX600-annoksen 4 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona keskuslaskimokatetria käyttäen jokaisen 28 päivän hoitojakson päivinä 1, 8 ja 15.
On olemassa seuraavat annoskohortit: 10, 20, 40, 80, 160 ja 210 mg VLX600.
Potilaiden odotetaan saavan 6 hoitojaksoa.
Jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä ja taudin etenemistä, potilailla on mahdollisuus jatkaa hoitoa kuuden syklin jälkeen, jos tutkija katsoo, että potilas voi hyötyä siitä enemmän.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten (AE) profiilin arviointi
Aikaikkuna: AE-tapaukset arvioidaan ensimmäisestä hoitopäivästä vähintään 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen.
|
AE-tapaukset arvioidaan ensimmäisestä hoitopäivästä vähintään 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
VLX600:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen
Aikaikkuna: MTD määritetään tutkimuksen annoksen korotusvaiheessa, enintään yhden vuoden ajan.
|
MTD määritetään tutkimuksen annoksen korotusvaiheessa, enintään yhden vuoden ajan.
|
|
VLX600:n suositellun vaiheen II annoksen (RPTD) määrittäminen
Aikaikkuna: RPTD:n määritys perustuu haittavaikutusprofiiliin, enintään yhden vuoden ajan.
|
RPTD:n määritys perustuu haittavaikutusprofiiliin, enintään yhden vuoden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus kasvainvasteesta VLX600-hoidolle
Aikaikkuna: Kasvainvaste arvioidaan TT-skannauksilla tai MRI:llä ennen hoitoa ja syklin 2 päivänä 28, sitten 8 viikon välein ja sen jälkeen tutkimuksen ulkopuolella (jos yli 4 viikkoa edellisestä kasvaimen arvioinnista).
|
Kasvainvaste määritetään TT-skannauksilla tai magneettikuvauksella (MRI) esihoidon aikana, sykli 2 päivänä 28, joka 8. viikko sen jälkeen ja tutkimuksen ulkopuolella (jos skannausta ei ole tehty viimeisten 4 viikon aikana ).
Vain MTD-vahvistuskohortissa oleville potilaille tehdään hoitoa edeltävä positroniemissiotomografia-tietokonetomografia (PET-CT) ja sen jälkeen syklin 2 päivänä 28.
Tuumorivaste määräytyy Response Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaan.
Potilailta, joilla on sairaus, jota ei voida mitata RECIST 1.1:llä, verinäytteitä kasvainvasteen biomarkkereista kerätään ennen hoitoa ja sen jälkeen 8 viikon välein.
|
Kasvainvaste arvioidaan TT-skannauksilla tai MRI:llä ennen hoitoa ja syklin 2 päivänä 28, sitten 8 viikon välein ja sen jälkeen tutkimuksen ulkopuolella (jos yli 4 viikkoa edellisestä kasvaimen arvioinnista).
|
|
Kuvaus etenemisvapaasta selviytymisestä
Aikaikkuna: Etenemisvapaa eloonjääminen lasketaan ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 200 päivään asti (6 hoitosyklin aikana).
|
Etenemisvapaa eloonjääminen lasketaan ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 200 päivään asti (6 hoitosyklin aikana).
|
|
|
Kuvaus VLX600:n farmakokinetiikasta (PK).
Aikaikkuna: PK arvioitiin vain syklissä 1. Päivä 1: ennen annosta, 15, 30, 60 minuuttia ja 2, 4, 4,25, 4,5, 5, 8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Päivä 2: 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Päivä 8: ennen annosta, päivä 15 (sama kuin päivä 1), päivä 16: 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja päivä 22: ennen annosta
|
Verinäytteet otetaan PK-analyysiä varten vain syklin 1 määritettyinä ajankohtina.
|
PK arvioitiin vain syklissä 1. Päivä 1: ennen annosta, 15, 30, 60 minuuttia ja 2, 4, 4,25, 4,5, 5, 8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Päivä 2: 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Päivä 8: ennen annosta, päivä 15 (sama kuin päivä 1), päivä 16: 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja päivä 22: ennen annosta
|
|
Kuvaus yleisestä selviytymisestä.
Aikaikkuna: Kokonaiseloonjäämisaika määritetään ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, enintään 72 viikkoon (tutkimuksen kesto).
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritetään ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, enintään 72 viikkoon (tutkimuksen kesto).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Elizabeth Johnson, MD, Mayo Clinic
- Päätutkija: Aaron Mansfield, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
- Päätutkija: Mitesh J Borad, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- V13-11045
- IND 118039 (Muu tunniste: CDER/DOP2/OHOP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .