Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji VLX600, chelatora żelaza, u pacjentów z opornymi na leczenie zaawansowanymi guzami litymi

3 maja 2018 zaktualizowane przez: Vivolux AB

Badanie fazy I bezpieczeństwa i tolerancji VLX600, chelatora żelaza, u pacjentów z opornymi na leczenie zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku VLX600 u pacjentów z opornymi na leczenie zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki VLX600 u pacjentów z opornymi na leczenie zaawansowanymi guzami litymi określi profil bezpieczeństwa i maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) VLX600 podawanego we wlewie dożylnym w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cykl leczenia. Zwiększanie dawki będzie przebiegać zgodnie ze standardowym schematem „3 + 3” z zastosowaniem podwojonych dawek. Dawki to: 10, 20, 40, 80, 160 i 210 mg VLX600.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
  2. Histologiczne dowody na zaawansowane guzy lite (z wyłączeniem guzów pierwotnych ośrodkowego układu nerwowego (OUN)) nieresekcyjne, oporne na standardowe terapie lub pacjent nie może otrzymać standardowej terapii lub odmawia jej przyjęcia.
  3. Guzy lite mierzalne zgodnie z RECIST 1.1 lub guzy lite niemierzalne zgodnie z RECIST 1.1, ale wykazujące ekspresję markerów nowotworowych (np. rak prostaty z ekspresją specyficznego antygenu prostaty (PSA) lub rak jajnika z ekspresją antygenu raka 125 (CA-125)) Są kwalifikowalne.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.

  5. Musi mieć następujące wartości laboratoryjne, uzyskane mniej niż 7 dni przed rejestracją:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa lub równa 1500/µl
    • Liczba płytek krwi (PLT) większa lub równa 100 000/µl
    • Bilirubina całkowita poniżej 1,5 x górna granica normy (UNL)
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (SGOT) mniejsza lub równa 3 x UNL
    • Kreatynina poniżej 1,5 x UNL
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy na mniej niż 7 dni przed rejestracją.
  7. Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni.
  8. Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę.
  9. Musi być chętny do powrotu do instytucji rejestrującej Mayo Clinic w celu kontynuacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, cukrzyca, napad padaczkowy lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.

  2. Leczenie jedną z następujących wcześniejszych terapii:

    • Chemioterapia krótsza lub równa 4 tygodniom przed rejestracją
    • Mitomycyna C/nitromoczniki mniejsze lub równe 6 tygodni przed rejestracją
    • Immunoterapia krótsza lub równa 4 tygodni przed rejestracją
    • Terapia biologiczna krótsza lub równa 4 tygodni przed rejestracją
    • Radioterapia krótsza lub równa 4 tygodniom przed rejestracją
    • Terapia niecytotoksyczna krótsza lub równa 5 okresom półtrwania przed rejestracją
  3. Brak pełnego wyzdrowienia po ostrych, odwracalnych skutkach wcześniejszej chemioterapii, niezależnie od czasu, jaki upłynął od ostatniego leczenia.
  4. Poważna operacja mniej niż 28 dni przed włączeniem do badania.
  5. Aktywny inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ (np. szyjki macicy, piersi, prostaty). Jeśli w przeszłości występował nowotwór złośliwy, pacjent nie może otrzymywać innego specyficznego leczenia (innego niż terapia hormonalna) na raka.
  6. Przerzuty do OUN, jeśli nie były wcześniej leczone i stabilne przez co najmniej 2 miesiące na obrazowanie i ocenę kliniczną.

  7. Którekolwiek z poniższych, ponieważ to badanie obejmuje badany czynnik, którego genotoksyczne, mutagenne i teratogenne skutki dla rozwijającego się płodu i noworodka są nieznane:

    • Kobiety w ciąży
    • Pielęgniarka
    • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
  8. Inna jednoczesna chemioterapia, immunoterapia, radioterapia, jakakolwiek terapia pomocnicza uważana za eksperymentalną (wykorzystywana we wskazaniu niezatwierdzonym przez FDA i w kontekście badania naukowego) lub otrzymująca jakikolwiek inny badany środek, który można by uznać za leczenie pierwotnego nowotworu.
  9. Problemy z sercem obejmujące objawową zastoinową niewydolność serca (klasa II lub wyższa wg NYHA), niestabilną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub zaburzenia rytmu serca, w tym migotanie przedsionków (które jest objawowe lub wymaga leczenia).
  10. Skorygowany odstęp QT (QTc) większy niż 450 ms (mężczyźni) lub większy niż 470 ms (kobiety).
  11. Pacjenci z obniżoną odpornością (inną niż ta związana ze stosowaniem kortykosteroidów), w tym pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) w wywiadzie lub czynną infekcją wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  12. Klinicznie istotne nieprawidłowości siatkówki, zgodnie z wywiadem lekarskim lub wynikami okulistycznymi w ocenie przed leczeniem (np. barwnikowe zwyrodnienie siatkówki lub zwyrodnienie plamki żółtej).
  13. Wyklucza się historię choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu ostatnich 5 lat, zakrzepowe zapalenie żył związane z cewnikiem lub inne klinicznie istotne zakrzepowe zapalenie żył.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VLX600
Dawka VLX600 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi opornymi na leczenie
Lek: VLX600
Pacjenci otrzymają dawkę VLX600 w 4-godzinnym wlewie dożylnym przy użyciu centralnego cewnika żylnego w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu leczenia. Istnieją następujące kohorty dawek: 10, 20, 40, 80, 160 i 210 mg VLX600. Przewiduje się, że pacjenci otrzymają 6 cykli leczenia. W przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności i progresji choroby pacjenci mają możliwość kontynuacji leczenia po 6 cyklach, jeśli badacz stwierdzi, że pacjent może odnieść z tego dalsze korzyści.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena profilu zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: AE są oceniane od pierwszego dnia leczenia do co najmniej 30 dni po ostatnim leczeniu.
AE są oceniane od pierwszego dnia leczenia do co najmniej 30 dni po ostatnim leczeniu.
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) VLX600
Ramy czasowe: MTD zostanie określona podczas fazy badania zwiększania dawki, trwającej do jednego roku.
MTD zostanie określona podczas fazy badania zwiększania dawki, trwającej do jednego roku.
Określenie zalecanej dawki fazy II (RPTD) VLX600
Ramy czasowe: Określenie RPTD będzie oparte na profilu zdarzeń niepożądanych w okresie do jednego roku.
Określenie RPTD będzie oparte na profilu zdarzeń niepożądanych w okresie do jednego roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis odpowiedzi guza na leczenie VLX600
Ramy czasowe: Odpowiedź guza zostanie oceniona za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego na początku leczenia i w 28. dniu cyklu 2, następnie co 8 tygodni, a następnie poza badaniem (jeśli minęły więcej niż 4 tygodnie od wcześniejszej oceny guza).
Odpowiedź guza zostanie określona za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (MRI) przed leczeniem, w 28. dniu cyklu 2, następnie co 8 tygodni oraz poza badaniem (jeśli badanie nie zostało wykonane w ciągu ostatnich 4 tygodni) ). Pacjenci z kohorty z potwierdzeniem MTD będą poddani wstępnemu badaniu pozytonowej tomografii emisyjnej-tomografii komputerowej (PET-CT) przed leczeniem, a następnie w 28. dniu cyklu 2. Odpowiedź guza zostanie określona na podstawie kryteriów odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1. U pacjentów z chorobą, której nie można zmierzyć według kryteriów RECIST 1.1, próbki krwi w celu oznaczenia biomarkerów odpowiedzi nowotworu będą pobierane na początku leczenia, a następnie co 8 tygodni.
Odpowiedź guza zostanie oceniona za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego na początku leczenia i w 28. dniu cyklu 2, następnie co 8 tygodni, a następnie poza badaniem (jeśli minęły więcej niż 4 tygodnie od wcześniejszej oceny guza).
Opis przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: Czas przeżycia wolny od progresji choroby obliczany jest od daty pierwszego leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 200 dni (przez 6 cykli leczenia).
Czas przeżycia wolny od progresji choroby obliczany jest od daty pierwszego leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 200 dni (przez 6 cykli leczenia).
Opis farmakokinetyki (PK) VLX600
Ramy czasowe: Farmakokinetyka oceniana tylko w cyklu 1. Dzień 1: przed podaniem dawki, 15, 30, 60 min oraz 2, 4, 4,25, 4,5, 5, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji. Dzień 2: 24 godziny po rozpoczęciu infuzji. Dzień 8: przed podaniem dawki, Dzień 15 (taki sam jak Dzień 1), Dzień 16: 24 godziny po rozpoczęciu infuzji i Dzień 22: przed podaniem dawki
Próbki krwi będą pobierane do analizy PK w określonych punktach czasowych tylko w cyklu 1.
Farmakokinetyka oceniana tylko w cyklu 1. Dzień 1: przed podaniem dawki, 15, 30, 60 min oraz 2, 4, 4,25, 4,5, 5, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji. Dzień 2: 24 godziny po rozpoczęciu infuzji. Dzień 8: przed podaniem dawki, Dzień 15 (taki sam jak Dzień 1), Dzień 16: 24 godziny po rozpoczęciu infuzji i Dzień 22: przed podaniem dawki
Opis przeżycia całkowitego.
Ramy czasowe: Całkowite przeżycie zostanie określone od daty pierwszego leczenia w ramach badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 72 tygodni (czas trwania badania).
Całkowite przeżycie zostanie określone od daty pierwszego leczenia w ramach badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 72 tygodni (czas trwania badania).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vivolux AB

Współpracownicy

Theradex

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Elizabeth Johnson, MD, Mayo Clinic
  • Główny śledczy: Aaron Mansfield, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
  • Główny śledczy: Mitesh J Borad, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V13-11045
  • IND 118039 (Inny identyfikator: CDER/DOP2/OHOP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj