불응성 진행성 고형암 환자에서 VLX600 철분 킬레이트제의 안전성 및 내약성 연구
2018년 5월 3일 업데이트: Vivolux AB
불응성 진행성 고형 종양 환자에서 VLX600 철 킬레이트제의 안전성 및 내약성에 대한 1상 연구
이 연구의 목적은 불응성 진행성 고형암 환자에서 시험약 VLX600의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
불응성 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 VLX600의 공개 라벨 용량 증량 연구인 이 I상에서는 각 28일의 1일, 8일 및 15일에 VLX600을 정맥 주사로 투여할 때 VLX600의 안전성 프로파일과 최대 허용 용량(MTD)을 결정할 것입니다. 치료주기.
용량 증량은 표준 "3 + 3" 설계에 따라 배가 용량을 사용하여 진행됩니다.
용량은 VLX600 10, 20, 40, 80, 160 및 210mg입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀.
- 진행성 고형 종양(중추신경계(CNS) 원발성 종양 제외)의 조직학적 증거는 절제 불가능하거나 표준 요법에 불응하거나 환자가 표준 요법을 받을 수 없거나 거부합니다.
- RECIST 1.1에 따라 측정할 수 있는 고형 종양 또는 RECIST 1.1에 따라 측정할 수 없지만 종양 마커를 발현하는 고형 종양(예: 전립선 특이 항원(PSA) 발현이 있는 전립선암 또는 암 항원-125(CA-125) 발현이 있는 난소암) 자격이 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
등록 7일 이전에 획득한 다음과 같은 실험실 값이 있어야 합니다.
- 1500/µL 이상의 절대 호중구 수(ANC)
- 혈소판(PLT) 수치 100,000/µL 이상
- 정상 상한치(UNL)의 1.5배 미만인 총 빌리루빈
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(SGOT) 3 x UNL 이하
- 1.5 x UNL 미만의 크레아티닌
- 가임 여성은 등록 7일 이전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 기대 수명이 12주 이상입니다.
- 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 후속 조치를 위해 Mayo Clinic 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 진행 중이거나 활성 감염, 진성 당뇨병, 발작 장애 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
다음 사전 요법 중 하나를 사용한 치료:
- 등록 전 4주 이하의 화학 요법
- 등록 전 6주 이전에 미토마이신 C/니트로소우레아
- 등록 전 4주 이하의 면역 요법
- 등록 전 4주 이하의 생물학적 요법
- 등록 전 4주 이하의 방사선 요법
- 등록 전 5 반감기 이하의 비세포독성 요법
- 마지막 치료 이후 간격에 관계없이 이전 화학 요법의 급성, 가역적 효과로부터 완전히 회복하지 못함.
- 연구 시작 전 28일 미만의 대수술.
- 비흑색종 피부암 또는 제자리암종(예: 자궁경부, 유방, 전립선)을 제외한 활동성 기타 악성 종양. 이전 악성 종양의 병력이 있는 경우 환자는 암에 대한 다른 특정 치료(호르몬 요법 제외)를 받고 있지 않아야 합니다.
- 이전에 치료를 받지 않았고 영상 및 임상 평가당 최소 2개월 동안 안정적인 경우 CNS 전이.
이 연구는 발달 중인 태아 및 신생아에 대한 유전독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 알려지지 않은 연구 물질을 포함하기 때문에 다음 중 하나입니다.
- 임산부
- 간호 여성
- 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성
- 기타 동시 화학요법, 면역요법, 방사선요법, 조사용으로 간주되는 모든 보조 요법(비FDA 승인 적응증 및 연구 조사 맥락에서 사용) 또는 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 기타 조사용 제제를 받는 것.
- 증상이 있는 울혈성 심부전(NYHA Class II 이상), 불안정 협심증, 6개월 이내의 심근 경색 및/또는 심방세동(증상이 있거나 치료가 필요한)을 포함한 심장 부정맥으로 구성된 심장 문제.
- 수정된 QT 간격(QTc) 간격이 450msec(남성)보다 크거나 470msec(여성)보다 큽니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 병력이 있거나 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 활동성 감염이 있는 환자를 포함하여 면역 저하 환자(코르티코스테로이드 사용과 관련된 환자 제외).
- 치료 전 평가에서 병력 또는 안과학적 소견에 따라 임상적으로 관련된 망막 이상(예: 색소성 망막염 또는 황반 변성).
- 지난 5년 이내 혈전색전증의 병력, 카테터 관련 혈전정맥염 또는 기타 임상적으로 유의한 혈전정맥염의 병력은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VLX600
난치성 진행성 고형암 환자에 대한 VLX600 용량
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환자들은 각 28일 치료 주기의 1일, 8일, 15일에 중심 정맥 카테터를 사용하여 4시간 정맥 주입으로 VLX600 용량을 받게 됩니다.
다음 용량 코호트가 있습니다: 10, 20, 40, 80, 160 및 210 mg VLX600.
환자는 6회 치료 주기를 받을 것으로 예상됩니다.
용인할 수 없는 독성 및 질병 진행이 없는 경우, 연구자가 환자에게 더 많은 혜택을 줄 수 있다고 판단하는 경우 환자는 6주기 이상으로 치료를 계속할 수 있는 선택권이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE) 프로필 평가
기간: AE는 첫 번째 치료일부터 마지막 치료 후 최소 30일까지 평가됩니다.
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AE는 첫 번째 치료일부터 마지막 치료 후 최소 30일까지 평가됩니다.
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VLX600의 최대 허용 용량(MTD) 결정
기간: MTD는 최대 1년까지 연구의 용량 증량 단계에서 결정됩니다.
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MTD는 최대 1년까지 연구의 용량 증량 단계에서 결정됩니다.
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VLX600의 권장 임상 2상 용량(RPTD) 결정
기간: RPTD의 결정은 최대 1년까지 이상반응 프로필을 기반으로 합니다.
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RPTD의 결정은 최대 1년까지 이상반응 프로필을 기반으로 합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VLX600 치료에 대한 종양 반응에 대한 설명
기간: 종양 반응은 치료 전 기준선 및 주기 2 28일에 CT 스캔 또는 MRI에 의해 평가될 것이며, 이후 8주마다, 그리고 연구 종료 시(이전 종양 평가 이후 4주가 넘는 경우)에 평가될 것입니다.
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종양 반응은 치료 전, 주기 2 28일, 이후 8주마다 및 연구 종료 시(지난 4주 이내에 스캔을 수행하지 않은 경우) CT 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 결정됩니다. ).
MTD 확인 코호트의 환자는 치료 전 기준선 양전자 방출 단층 촬영-컴퓨터 단층 촬영(PET-CT) 스캔을 받은 다음 주기 2 28일에 받습니다.
종양 반응은 RECIST(Response Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 의해 결정됩니다.
RECIST 1.1로 측정할 수 없는 질병이 있는 환자의 경우, 종양 반응의 바이오마커에 대한 혈액 샘플을 치료 전 기준선에서 수집한 다음 8주마다 수집합니다.
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종양 반응은 치료 전 기준선 및 주기 2 28일에 CT 스캔 또는 MRI에 의해 평가될 것이며, 이후 8주마다, 그리고 연구 종료 시(이전 종양 평가 이후 4주가 넘는 경우)에 평가될 것입니다.
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무진행 생존에 대한 설명
기간: 무진행 생존 기간은 첫 번째 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 계산되며 최대 200일(6회 치료 주기)까지 평가됩니다.
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무진행 생존 기간은 첫 번째 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 계산되며 최대 200일(6회 치료 주기)까지 평가됩니다.
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VLX600의 약동학(PK) 설명
기간: PK는 주기 1에서만 평가되었습니다. 1일: 투약 전, 15, 30, 60분 및 주입 시작 후 2, 4, 4.25, 4.5, 5, 8시간. 2일: 주입 시작 후 24시간. 8일: 투여 전, 15일(1일과 동일), 16일: 주입 시작 후 24시간, 22일: 투여 전
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주기 1의 지정된 시점에서만 PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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PK는 주기 1에서만 평가되었습니다. 1일: 투약 전, 15, 30, 60분 및 주입 시작 후 2, 4, 4.25, 4.5, 5, 8시간. 2일: 주입 시작 후 24시간. 8일: 투여 전, 15일(1일과 동일), 16일: 주입 시작 후 24시간, 22일: 투여 전
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전반적인 생존에 대한 설명.
기간: 전체 생존은 첫 번째 연구 치료 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 72주(연구 기간)까지 결정됩니다.
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전체 생존은 첫 번째 연구 치료 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 72주(연구 기간)까지 결정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Elizabeth Johnson, MD, Mayo Clinic
- 수석 연구원: Aaron Mansfield, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
- 수석 연구원: Mitesh J Borad, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 18일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- V13-11045
- IND 118039 (기타 식별자: CDER/DOP2/OHOP)
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