铁螯合剂 VLX600 在难治性晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性研究

纳入标准：

1. 年龄大于或等于 18 岁的男性和女性。
2. 晚期实体瘤（不包括中枢神经系统 (CNS) 原发性肿瘤）不可切除、标准疗法难治或患者无法接受或拒绝标准疗法的组织学证据。
3. 根据 RECIST 1.1 可测量的实体瘤或根据 RECIST 1.1 不可测量但表达肿瘤标志物（例如，具有前列腺特异性抗原 (PSA) 表达的前列腺癌或具有癌症抗原 125 (CA-125) 表达的卵巢癌）的实体瘤有资格。
4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 0 或 1。

5. 必须具有以下实验室值，在注册前 7 天内获得：

   • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 大于或等于 1500/µL
   • 血小板 (PLT) 计数大于或等于 100,000/µL
   • 总胆红素低于正常上限 (UNL) 的 1.5 倍
   • 天冬氨酸转氨酶 (AST) (SGOT) 小于或等于 3 x UNL
   • 肌酐低于 1.5 x UNL
6. 有生育能力的女性必须在注册前少于或等于 7 天的血清妊娠试验呈阴性。
7. 预期寿命大于 12 周。
8. 必须提供书面知情同意书。
9. 必须愿意返回 Mayo Clinic 登记机构进行随访。

排除标准：

1. 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、糖尿病、癫痫发作或精神疾病/社交情况，这些都会限制对研究要求的依从性。

2. 使用以下任何一种先前疗法进行治疗：

   • 化疗少于或等于注册前 4 周
   • 注册前少于或等于 6 周的丝裂霉素 C/亚硝基脲
   • 注册前不到或等于 4 周的免疫治疗
   • 注册前不到或等于 4 周的生物治疗
   • 注册前少于或等于 4 周的放射治疗
   • 注册前少于或等于 5 个半衰期的非细胞毒性疗法
3. 无论自上次治疗以来的间隔如何，都未能从先前化疗的急性、可逆影响中完全恢复。
4. 在进入研究前不到 28 天进行过大手术。
5. 其他活动性恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌或原位癌（例如宫颈癌、乳腺癌、前列腺癌）除外。 如果有既往恶性肿瘤病史，则患者不得接受针对癌症的其他特定治疗（激素治疗除外）。
6. CNS 转移，如果之前没有接受过治疗并且每次影像学和临床评估稳定至少 2 个月。

7. 以下任何一项，因为本研究涉及一种研究药物，其对发育中的胎儿和新生儿的遗传毒性、诱变和致畸作用未知：

   • 孕妇
   • 哺乳期妇女
   • 不愿采取充分避孕措施的育龄男性或女性
8. 其他同时进行的化学疗法、免疫疗法、放射疗法、任何被认为是研究性的辅助疗法（用于非 FDA 批准的适应症和研究调查的背景下）或接受任何其他被认为是治疗原发性肿瘤的研究性药物。
9. 心脏问题包括有症状的充血性心力衰竭（NYHA II 级或更高级别）、不稳定型心绞痛、6 个月内的心肌梗死和/或心律失常，包括房颤（有症状或需要治疗）。
10. 校正后的 QT 间期 (QTc) 间期大于 450 毫秒（男性）或大于 470 毫秒（女性）。
11. 免疫功能低下的患者（与使用皮质类固醇相关的患者除外），包括已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史或乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 活动性感染史的患者。
12. 根据病史或治疗前评估中的眼科发现，临床相关的视网膜异常（例如，视网膜色素变性或黄斑变性）。
13. 排除过去 5 年内的血栓栓塞病史、导管相关血栓性静脉炎病史或其他有临床意义的血栓性静脉炎病史。