固形腫瘍患者における経口 TVB-2640 の用量漸増に関する第 1 相、初のヒト試験
2017年8月11日 更新者：Sagimet Biosciences Inc.
この TVB-2640 の最初のヒト第 1 相試験は、進行期の固形悪性腫瘍の患者を対象に実施されています。
この研究は、TVB-2640 が以前にがん治療を受けたことがあり、治癒的または有意な利益をもたらす可能性のある治療法が存在しない患者にとってどれほど安全で有用であるかを調べるために行われています。
TVB-2640 は、脂肪酸シンターゼ阻害剤 (FASN 阻害剤) と呼ばれる薬物のクラスに属します。
これは、脂肪酸合成酵素 (FASN) と呼ばれる物質を使用する身体 (および腫瘍) の能力に干渉することを意味します。
研究によると、一部の腫瘍は成長し続けるために FASN を必要とするようです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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Charthouse Square, London、イギリス
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London、イギリス、W1G 6AD
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Manchester、イギリス
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West Smithfield, London、イギリス
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準は次のとおりです。
- 患者は、組織学的または細胞学的に確認された転移性または進行期の固形悪性腫瘍を有し、標準治療に難治性であり、治癒的または有意な利益をもたらす可能性のある治療法が存在しないため、実験的治療が合理的な選択肢です。
- 患者は、最新の治療計画中または治療後に進行性疾患を経験したか、または不耐性でした。
- -患者は18歳以上の男性または女性です。
- -患者のECOGパフォーマンスステータスは0（完全に活動的で、制限なしにすべての病気前の活動を実行できる）または1（身体的に激しい活動を実行することはできませんが、歩行可能であり、軽いまたは座りがちな性質の仕事を実行できます）、 TVB 2640の最初の投与前に、C1D1で評価されました。
- -患者は十分な腎機能を持っている（クレアチニンが正常値[ULN]の上限の1.5倍以下）または糸球体濾過率（GFR）が50 mL /分以上。
- 患者は十分な肝機能を有し、
- -患者は十分な骨髄機能を持っています
- -患者は、TVB 2640の最初の投与前6か月以内に重大な虚血性心疾患または心筋梗塞（MI）を患っておらず、現在十分な心機能を持っています
研究の単剤療法拡大コホートのみ：
- -患者は、拡張コホートへの登録前に得られた非臨床および臨床データに基づいてスポンサーによって指定された、特定の腫瘍型および組織型を持っています。
- -患者は、RECIST、バージョン1.1（1）を使用して治験責任医師によって決定されるように、測定可能な疾患を持っています。
組み合わせコホートのみ:
- 上記の単剤療法の基準を満たすことに加えて、TVB-2640 と組み合わせて検討されている対象の市販の抗がん剤は、処方情報の投与計画に従って投与され、患者の疾患および臨床状態に適していると見なされます。
除外基準は次のとおりです。
- -患者は経口薬を飲み込むことができないか、消化管機能または消化管疾患に障害があり、薬物の吸収が大幅に変化する可能性があります
- -患者は、制御されていない、または重度の併発病状を持っています（制御されていない脳転移を含む）。
- -患者は、TVB 2640の最初の投与前の4週間以内に大手術を受けたか、4週間以内（マイトマイシンCおよびニトロソウレアの場合は6週間）、またはその薬剤の5半減期（いずれか短い方）にがんを対象とした治療または治験薬またはデバイスを受けました) TVB 2640の初回投与前。
- 女性の場合、患者は妊娠中または授乳中です。
- 患者は深刻な活動性感染症の証拠を持っています
- -患者は、適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去5年以内に治癒目的で治療された他の悪性腫瘍の病歴を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TVB-2640
経口 TVB-2640 カプセルまたはさまざまな用量強度の錠剤を、単独または特定の標準的な化学療法剤と組み合わせて、21 ～ 28 日間の投与サイクルで QD で投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性分析に基づいて最大耐量 (MTD) を決定します。
時間枠：1.5年
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毒性は、NCI - Common Toxicity Criteria for Adverse Events バージョン (4.03) に従って監視されます。
-少なくとも1回の投薬を受けている患者。
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1.5年
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TVB-2640 の用量制限毒性 (DLT) の発生率と性質を決定すること。
時間枠：単剤療法コホートの場合、サイクル 1 の 1 日目から 21 日目。抗がん剤コホートと併用するためのサイクル1の1日目から28日目
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単剤療法コホートの場合、サイクル 1 の 1 日目から 21 日目。抗がん剤コホートと併用するためのサイクル1の1日目から28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NCI - Common Toxicity Criteria for Adverse Events バージョン (4.03) に従って等級付けされた、有害事象および重篤な有害事象の発生率、性質および重症度。
時間枠：試験治療の最終投与から28日後まで、または別の抗がん療法の開始までのいずれか早い方。
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試験治療の最終投与から28日後まで、または別の抗がん療法の開始までのいずれか早い方。
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TVB-2640 の薬物動態パラメータ (総暴露量、最大および最小血清濃度、クリアランス、定常状態での分布容積を含む)
時間枠：サイクルの 1、2、8、15 日目 (組み合わせコホートの場合は 22 日目)、その後のサイクルの初日から中止まで。
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TVB-2640のCmax、Cmin、Tmax、AUCおよび半減期
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サイクルの 1、2、8、15 日目 (組み合わせコホートの場合は 22 日目)、その後のサイクルの初日から中止まで。
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RECIST 1.1による腫瘍反応
時間枠：-21日サイクルの場合は6週間ごと、または28日サイクルの場合は8週間ごとに測定され、研究治療期間は1年未満と推定されます
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-21日サイクルの場合は6週間ごと、または28日サイクルの場合は8週間ごとに測定され、研究治療期間は1年未満と推定されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey R Infante, MD、The Sarah Cannon Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月11日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。