Um estudo de fase 1, primeiro em humanos, de doses crescentes de TVB-2640 oral em pacientes com tumores sólidos
11 de agosto de 2017 atualizado por: Sagimet Biosciences Inc.
Este primeiro estudo de fase 1 em humanos de TVB-2640 está sendo conduzido em pacientes com tumores malignos sólidos em estágio avançado.
Esta pesquisa está sendo realizada para descobrir o quão seguro e útil o TVB-2640 é para pacientes que receberam terapia de câncer anterior e para quem não existe nenhuma terapia que seja curativa ou possa fornecer benefícios significativos.
TVB-2640 pertence a uma classe de medicamentos chamados inibidores da sintase de ácidos graxos (inibidores FASN).
Isso significa que eles interferem na capacidade do corpo (e do tumor) de usar uma substância chamada ácido graxo sintase (FASN).
A pesquisa mostrou que alguns tumores parecem precisar de FASN para continuar crescendo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Charthouse Square, London, Reino Unido
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London, Reino Unido, W1G 6AD
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Manchester, Reino Unido
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West Smithfield, London, Reino Unido
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os critérios de inclusão incluem:
- O paciente tem tumor maligno sólido metastático ou em estágio avançado confirmado histologicamente ou citologicamente, refratário à terapia padrão e para o qual não existe terapia que seja curativa ou possa fornecer benefício significativo e, portanto, para quem a terapia experimental é uma opção razoável.
- O paciente apresentou doença progressiva durante ou após ou foi intolerante ao regime de tratamento mais recente.
- O paciente é do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos.
- O paciente tem um estado de desempenho ECOG de 0 (totalmente ativo, capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrição) ou 1 (incapaz de realizar atividade física extenuante, mas ambulatorial e capaz de realizar trabalho de natureza leve ou sedentária), conforme avaliados em C1D1, antes da primeira dose de TVB 2640.
- O paciente tem função renal adequada (creatinina ≤1,5 vezes o limite superior do normal [LSN]) ou uma taxa de filtração glomerular (GFR) de ≥50 mL/min.
- O paciente tem função hepática adequada,
- O paciente tem função adequada da medula óssea
- O paciente não tem doença cardíaca isquêmica significativa ou infarto do miocárdio (IM) dentro de 6 meses antes da primeira dose de TVB 2640 e atualmente tem função cardíaca adequada
APENAS para as Coortes de Expansão de Monoterapia do Estudo:
- O paciente tem um tipo de tumor e histologia específicos, conforme designado pelo Patrocinador com base em dados não clínicos e clínicos obtidos antes da inscrição na Coorte de Expansão.
- O paciente tem doença mensurável, conforme determinado pelo investigador usando RECIST, versão 1.1 (1).
APENAS para Coortes Combinadas:
- Além de atender aos critérios de monoterapia acima, o agente anticancerígeno de interesse investigado comercialmente em combinação com TVB-2640, administrado de acordo com o regime de dosagem nas informações de prescrição, é considerado adequado para a doença e o estado clínico do paciente.
Os critérios de exclusão incluem:
- O paciente é incapaz de engolir medicamentos orais ou tem comprometimento da função GI ou doença GI que pode alterar significativamente a absorção do medicamento
- O paciente tem condição médica intercorrente grave ou não controlada (incluindo metástases cerebrais não controladas).
- O paciente foi submetido a uma grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da primeira dose de TVB 2640 ou recebeu terapia direcionada ao câncer ou um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 4 semanas (6 semanas para mitomicina C e nitrosoureas) ou 5 meias-vidas desse agente (o que for menor ) antes da primeira dose de TVB 2640.
- Se for do sexo feminino, a paciente está grávida ou amamentando.
- O paciente tem evidências de uma infecção ativa grave
- Paciente tem história de outra malignidade tratada com intenção curativa nos últimos 5 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: TVB-2640
Cápsulas ou comprimidos de TVB-2640 orais de várias dosagens administradas QD para ciclos de dosagem de 21 a 28 dias, sozinhos ou em combinação com certos agentes quimioterápicos padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para determinar a dose máxima tolerada (MTD) com base na análise de toxicidade.
Prazo: 1,5 anos
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A toxicidade será monitorada de acordo com o NCI - Common Toxicity Criteria for Adverse Events versão (4.03).
Pacientes que recebem pelo menos uma dose de uma preparação.
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1,5 anos
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Determinar a incidência e a natureza das toxicidades limitantes da dose (DLTs) do TVB-2640.
Prazo: Dias 1 a 21 do ciclo 1 para coorte(s) de monoterapia; Dias 1 a 28 do ciclo 1 para combinação com coorte(s) de agentes anticancerígenos
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Dias 1 a 21 do ciclo 1 para coorte(s) de monoterapia; Dias 1 a 28 do ciclo 1 para combinação com coorte(s) de agentes anticancerígenos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos e eventos adversos graves, classificados de acordo com o NCI - Common Toxicity Criteria for Adverse Events versão (4.03).
Prazo: Até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo ou até o início de outra terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro.
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Até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo ou até o início de outra terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro.
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Parâmetros farmacocinéticos de TVB-2640 (incluindo exposição total, concentração sérica máxima e mínima, depuração, volume de distribuição no estado estacionário)
Prazo: No Dia 1, 2, 8, 15 (e 22 para coortes combinadas) do ciclo, a seguir, no primeiro dia dos ciclos subsequentes até a descontinuação.
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Cmax, Cmin, Tmax, AUC e meia-vida de TVB-2640
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No Dia 1, 2, 8, 15 (e 22 para coortes combinadas) do ciclo, a seguir, no primeiro dia dos ciclos subsequentes até a descontinuação.
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Resposta do tumor por RECIST 1.1
Prazo: Medido a cada 6 semanas para ciclos de 21 dias ou a cada 8 semanas para ciclos de 28 dias durante o tratamento do estudo, estimado em menos de um ano
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Medido a cada 6 semanas para ciclos de 21 dias ou a cada 8 semanas para ciclos de 28 dias durante o tratamento do estudo, estimado em menos de um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey R Infante, MD, The Sarah Cannon Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3V2640-CLIN-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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