고형 종양 환자의 경구용 TVB-2640 투여량 증가에 대한 1상, 최초의 인간 연구
2017년 8월 11일 업데이트: Sagimet Biosciences Inc.
TVB-2640에 대한 최초의 인간 1상 연구는 진행 단계의 고형 악성 종양 환자를 대상으로 진행되고 있습니다.
이 연구는 TVB-2640이 이전에 암 치료를 받은 적이 있고 치유적이거나 상당한 이점을 제공할 수 있는 치료법이 없는 환자에게 얼마나 안전하고 유용한지 알아보기 위해 수행되고 있습니다.
TVB-2640은 FASN 억제제(fatty acid synthase inhibitors)라고 불리는 약물 종류에 속합니다.
이는 지방산 합성효소(fatty acid synthase, FASN)라는 물질을 사용하는 신체(및 종양)의 능력을 방해한다는 의미입니다.
연구에 따르면 일부 종양은 계속 성장하기 위해 FASN이 필요한 것으로 나타났습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Charthouse Square, London, 영국
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London, 영국, W1G 6AD
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Manchester, 영국
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West Smithfield, London, 영국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 진행 단계의 고형 악성 종양을 가지고 있으며 표준 요법에 불응하고 치유적이거나 상당한 이점을 제공할 수 있는 요법이 존재하지 않아 실험적 요법이 합리적인 선택입니다.
- 환자는 가장 최근의 치료 요법 중 또는 이후에 진행성 질병을 경험했거나 내약성이 없었습니다.
- 환자는 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
- 환자는 ECOG 수행 상태가 0(완전히 활동적이며 질병 전 모든 활동을 제한 없이 수행할 수 있음) 또는 1(신체적으로 힘든 활동을 수행할 수 없지만 걸을 수 있고 가벼운 작업이나 앉아서 하는 작업을 수행할 수 있음)인 경우입니다. TVB 2640의 첫 번째 투여 전 C1D1에서 평가되었습니다.
- 환자는 적절한 신장 기능(크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배 이하[ULN])이거나 사구체 여과율(GFR)이 50mL/분 이상입니다.
- 환자는 적절한 간 기능을 가지고 있으며,
- 환자는 적절한 골수 기능을 가지고 있습니다.
- 환자는 TVB 2640의 첫 투여 전 6개월 이내에 의미 있는 허혈성 심장 질환 또는 심근경색(MI)이 없었고 현재 적절한 심장 기능을 가지고 있습니다.
연구의 단일 요법 확장 코호트에만 해당:
- 환자는 확장 코호트에 등록하기 전에 얻은 비임상 및 임상 데이터를 기반으로 후원자가 지정한 특정 종양 유형 및 조직학을 가지고 있습니다.
- 환자는 RECIST, 버전 1.1(1)을 사용하여 조사자가 결정한 측정 가능한 질병을 가집니다.
조합 코호트 전용:
- 위의 단일 요법 기준을 충족하는 것 외에도, 처방 정보의 용량 요법에 따라 투여되는 TVB-2640과 함께 조사되고 있는 상업적으로 이용 가능한 관심 있는 항암제는 환자의 질병 및 임상 상태에 적합한 것으로 간주됩니다.
제외 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 환자가 경구 약물을 삼킬 수 없거나 위장관 기능 장애 또는 약물 흡수를 크게 바꿀 수 있는 위장관 질환이 있는 경우
- 환자는 조절되지 않거나 중증의 병발성 의학적 상태(조절되지 않는 뇌 전이 포함)가 있습니다.
- 환자가 TVB 2640의 첫 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 4주(미토마이신 C 및 니트로소우레아의 경우 6주) 또는 해당 제제의 5반감기(둘 중 더 짧은 기간) 내에 암 관련 요법 또는 시험용 약물 또는 장치를 받았습니다. ) TVB 2640의 첫 번째 투여 전.
- 여성인 경우 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 환자는 심각한 활동성 감염의 증거가 있습니다.
- 환자는 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 이전 5년 이내에 치유 의도로 치료된 다른 악성 종양의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TVB-2640
경구용 TVB-2640 캡슐 또는 21 - 28일 투여 주기 동안 QD 투여되는 다양한 용량 강도의 정제, 단독 또는 특정 표준 화학요법제와 함께
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성 분석을 기반으로 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.
기간: 1.5년
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독성은 NCI - 이상 반응에 대한 공통 독성 기준 버전(4.03)에 따라 모니터링됩니다.
최소 1회 용량의 약물을 투여받는 환자.
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1.5년
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TVB-2640의 용량 제한 독성(DLT)의 발생률과 특성을 확인합니다.
기간: 단일요법 코호트(들)에 대한 주기 1의 1일 내지 21일; 항암제 코호트(들)와의 조합을 위한 주기 1의 1일 내지 28일
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단일요법 코호트(들)에 대한 주기 1의 1일 내지 21일; 항암제 코호트(들)와의 조합을 위한 주기 1의 1일 내지 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI - 이상반응에 대한 일반 독성 기준(Common Toxicity Criteria for Adverse Events) 버전(4.03)에 따라 등급이 매겨진 이상반응 및 심각한 이상반응의 발생률, 특성 및 심각도.
기간: 연구 치료제의 마지막 투약 후 최대 28일 또는 다른 항암 요법을 시작할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점).
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연구 치료제의 마지막 투약 후 최대 28일 또는 다른 항암 요법을 시작할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점).
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TVB-2640의 약동학 파라미터(총 노출, 최대 및 최소 혈청 농도, 클리어런스, 정상 상태에서의 분포 용적 포함)
기간: 주기 1일, 2일, 8일, 15일(및 조합 코호트의 경우 22일)에 이후 중단될 때까지 후속 주기의 첫째 날.
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TVB-2640의 Cmax, Cmin, Tmax, AUC 및 반감기
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주기 1일, 2일, 8일, 15일(및 조합 코호트의 경우 22일)에 이후 중단될 때까지 후속 주기의 첫째 날.
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RECIST 1.1에 따른 종양 반응
기간: 1년 미만으로 추정되는 연구 치료 기간 동안 21일 주기의 경우 6주마다 또는 28일 주기의 경우 8주마다 측정
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1년 미만으로 추정되는 연구 치료 기간 동안 21일 주기의 경우 6주마다 또는 28일 주기의 경우 8주마다 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey R Infante, MD, The Sarah Cannon Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .