Een Fase 1, First-In-Human studie van escalerende doses van orale TVB-2640 bij patiënten met solide tumoren
11 augustus 2017 bijgewerkt door: Sagimet Biosciences Inc.
Dit eerste fase 1-onderzoek bij mensen met TVB-2640 wordt uitgevoerd bij patiënten met solide, kwaadaardige tumoren in een gevorderd stadium.
Dit onderzoek wordt gedaan om erachter te komen hoe veilig en nuttig TVB-2640 is voor patiënten die eerder kankertherapie hebben gekregen en voor wie geen therapie bestaat die genezend zou zijn of een aanzienlijk voordeel zou kunnen opleveren.
TVB-2640 behoort tot een klasse geneesmiddelen die vetzuursynthaseremmers (FASN-remmers) worden genoemd.
Dit betekent dat ze interfereren met het vermogen van het lichaam (en de tumor) om een stof genaamd vetzuursynthase (FASN) te gebruiken.
Onderzoek heeft aangetoond dat sommige tumoren FASN nodig lijken te hebben om te blijven groeien.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
180
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Charthouse Square, London, Verenigd Koninkrijk
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
-
West Smithfield, London, Verenigd Koninkrijk
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria omvatten:
- Patiënt heeft een histologisch of cytologisch bevestigde gemetastaseerde of solide kwaadaardige tumor in een gevorderd stadium die ongevoelig is voor standaardtherapie en voor wie geen therapie bestaat die curatief zou zijn of significant voordeel zou kunnen opleveren en daarom voor wie experimentele therapie een redelijke optie is.
- Patiënt ervoer progressieve ziekte tijdens of na of verdroeg hun meest recente behandelingsregime niet.
- Patiënt is man of vrouw van ≥18 jaar.
- Patiënt heeft een ECOG-prestatiestatus van 0 (volledig actief, in staat om alle pre-ziekte activiteiten zonder beperking uit te voeren) of 1 (niet in staat om lichamelijk inspannende activiteiten uit te voeren maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren), aangezien beoordeeld op C1D1, vóór de eerste dosis TVB 2640.
- De patiënt heeft een adequate nierfunctie (creatinine ≤1,5 keer de bovengrens van normaal [ULN]) of een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van ≥50 ml/min.
- Patiënt heeft een adequate leverfunctie,
- Patiënt heeft een adequate beenmergfunctie
- Patiënt heeft geen significante ischemische hartziekte of myocardinfarct (MI) binnen 6 maanden vóór de eerste dosis TVB 2640 en heeft momenteel een adequate hartfunctie
ALLEEN voor de monotherapie-uitbreidingscohorten van het onderzoek:
- Patiënt heeft een specifiek tumortype en specifieke histologie, zoals aangegeven door de sponsor op basis van niet-klinische en klinische gegevens die zijn verkregen voorafgaand aan inschrijving in het uitbreidingscohort.
- Patiënt heeft een meetbare ziekte, zoals vastgesteld door de onderzoeker met behulp van RECIST, versie 1.1 (1).
ALLEEN voor de combinatiecohorten:
- Naast het voldoen aan bovenstaande monotherapiecriteria, wordt het in de handel verkrijgbare kankerbestrijdende middel dat wordt onderzocht in combinatie met TVB-2640, toegediend volgens het doseringsschema in de voorschrijfinformatie, geschikt geacht voor de ziekte en klinische status van de patiënt.
Uitsluitingscriteria omvatten:
- Patiënt is niet in staat om orale medicatie in te slikken of heeft een stoornis van de maagdarmfunctie of maagdarmziekte die de absorptie van geneesmiddelen aanzienlijk kan veranderen
- Patiënt heeft een ongecontroleerde of ernstige bijkomende medische aandoening (waaronder ongecontroleerde hersenmetastasen).
- Patiënt onderging een grote operatie binnen 4 weken vóór de eerste dosis TVB 2640 of ontving kankergerichte therapie of een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 4 weken (6 weken voor mitomycine C en nitrosourea) of 5 halfwaardetijden van dat middel (afhankelijk van welke korter is). ) vóór de eerste dosis TVB 2640.
- Indien vrouw, patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
- Patiënt heeft aanwijzingen voor een ernstige actieve infectie
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van andere maligniteiten die curatief zijn behandeld in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: TVB-2640
Orale TVB-2640-capsules of -tabletten met verschillende dosissterktes QD toegediend gedurende doseringscycli van 21 - 28 dagen, alleen of in combinatie met bepaalde standaardchemotherapiemiddelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen op basis van toxiciteitsanalyse.
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Toxiciteit wordt gecontroleerd volgens NCI - Common Toxicity Criteria for Adverse Events versie (4.03).
Patiënten die ten minste één dosis van het geneesmiddel krijgen.
|
1,5 jaar
|
|
Om de incidentie en aard van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) van TVB-2640 te bepalen.
Tijdsspanne: Dag 1 tot 21 van cyclus 1 voor monotherapiecohort(s); Dag 1 tot 28 van cyclus 1 voor combinatie met antikankercohort(en)
|
Dag 1 tot 21 van cyclus 1 voor monotherapiecohort(s); Dag 1 tot 28 van cyclus 1 voor combinatie met antikankercohort(en)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, gerangschikt volgens NCI - Common Toxicity Criteria for Adverse Events versie (4.03).
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling of tot de start van een andere kankerbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling of tot de start van een andere kankerbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
|
Farmacokinetische parameters van TVB-2640 (inclusief totale blootstelling, maximale en minimale serumconcentratie, klaring, verdelingsvolume bij steady-state)
Tijdsspanne: Op cyclusdag 1, 2, 8, 15 (en 22 voor combinatiecohorten) daarna de eerste dag van volgende cycli tot stopzetting.
|
Cmax, Cmin, Tmax, AUC en halfwaardetijd van TVB-2640
|
Op cyclusdag 1, 2, 8, 15 (en 22 voor combinatiecohorten) daarna de eerste dag van volgende cycli tot stopzetting.
|
|
Tumorrespons volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Gemeten om de 6 weken voor cycli van 21 dagen of om de 8 weken voor cycli van 28 dagen voor de duur van de studiebehandeling, geschat op minder dan een jaar
|
Gemeten om de 6 weken voor cycli van 21 dagen of om de 8 weken voor cycli van 28 dagen voor de duur van de studiebehandeling, geschat op minder dan een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey R Infante, MD, The Sarah Cannon Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3V2640-CLIN-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .