Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, první studie na lidech o eskalujících dávkách perorálního TVB-2640 u pacientů se solidními nádory

11. srpna 2017 aktualizováno: Sagimet Biosciences Inc.
Tato první studie fáze 1 u lidí s TVB-2640 se provádí u pacientů s pokročilým stadiem solidních maligních nádorů. Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, jak bezpečný a užitečný je TVB-2640 pro pacienty, kteří podstoupili předchozí léčbu rakoviny a pro které neexistuje žádná léčba, která by byla léčebná nebo by mohla poskytnout významný přínos. TVB-2640 patří do třídy léků nazývaných inhibitory syntázy mastných kyselin (inhibitory FASN). To znamená, že zasahují do schopnosti těla (a nádoru) využívat látku zvanou syntáza mastných kyselin (FASN). Výzkum ukázal, že se zdá, že některé nádory potřebují FASN, aby pokračovaly v růstu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Charthouse Square, London, Spojené království
      • London, Spojené království, W1G 6AD
      • Manchester, Spojené království
      • West Smithfield, London, Spojené království
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí zahrnují:

  • Pacient má histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický nebo pokročilý solidní maligní nádor, který je refrakterní na standardní léčbu a pro kterého neexistuje léčba, která by byla kurativní nebo by mohla poskytnout významný přínos, a proto je pro něj experimentální léčba rozumnou možností.
  • Pacient zaznamenal progresivní onemocnění během posledního léčebného režimu nebo po něm nebo jej netoleroval.
  • Pacient je muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  • Pacient má výkonnostní stav ECOG 0 (plně aktivní, schopen bez omezení vykonávat všechny činnosti před onemocněním) nebo 1 (neschopný vykonávat fyzicky namáhavou činnost, ale chodící a schopný vykonávat práci lehkého nebo sedavého charakteru), jako hodnoceno na C1D1, před první dávkou TVB 2640.
  • Pacient má adekvátní renální funkce (kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normy [ULN]) nebo glomerulární filtraci (GFR) ≥50 ml/min.
  • Pacient má dostatečnou funkci jater,
  • Pacient má adekvátní funkci kostní dřeně
  • Pacient nemá žádnou významnou ischemickou chorobu srdeční nebo infarkt myokardu (IM) během 6 měsíců před první dávkou TVB 2640 a v současné době má adekvátní srdeční funkce

POUZE pro kohorty studie s expanzí monoterapie:

  • Pacient má specifický typ nádoru a histologii, jak je určil sponzor na základě neklinických a klinických údajů získaných před zařazením do expanzní kohorty.
  • Pacient má měřitelné onemocnění, jak určil zkoušející pomocí RECIST, verze 1.1 (1).

POUZE pro kombinované kohorty:

  • Kromě splnění výše uvedených kritérií pro monoterapii se komerčně dostupné protirakovinné činidlo, které je předmětem zkoumání, v kombinaci s TVB-2640, podávané podle dávkovacího režimu v informacích o předepisování, považuje za vhodné pro nemoc a klinický stav pacienta.

Kritéria vyloučení zahrnují:

  • Pacient není schopen polykat perorální léky nebo má poruchu GI funkce nebo GI onemocnění, které může významně změnit absorpci léčiva
  • Pacient má nekontrolovaný nebo závažný interkurentní zdravotní stav (včetně nekontrolovaných mozkových metastáz).
  • Pacient podstoupil rozsáhlou operaci během 4 týdnů před první dávkou TVB 2640 nebo dostal protinádorovou terapii nebo zkoumaný lék či zařízení během 4 týdnů (6 týdnů pro mitomycin C a nitrosomočoviny) nebo 5 poločasů tohoto činidla (podle toho, co je kratší). ) před první dávkou TVB 2640.
  • Pokud je žena, pacientka je těhotná nebo kojí.
  • Pacient má známky vážné aktivní infekce
  • Pacientka má v anamnéze jiné malignity léčené s kurativním záměrem během předchozích 5 let s výjimkou adekvátně léčeného nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TVB-2640
Perorální kapsle nebo tablety TVB-2640 různé síly dávky podávané QD po 21-28denní dávkovací cykly, samostatně nebo v kombinaci s určitými standardními chemoterapeutiky
Lék: TVB-2640

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) na základě analýzy toxicity.
Časové okno: 1,5 roku
Toxicita bude sledována podle NCI – Common Toxicity Criteria for Adverse Events verze (4.03). Pacienti, kteří dostávají alespoň jednu dávku léku.
1,5 roku
Stanovit výskyt a povahu toxicit omezujících dávku (DLT) TVB-2640.
Časové okno: 1. až 21. den cyklu 1 pro kohortu (skupiny) monoterapie; Dny 1 až 28 cyklu 1 pro kombinaci s kohortou (skupinami) protirakovinných látek
1. až 21. den cyklu 1 pro kohortu (skupiny) monoterapie; Dny 1 až 28 cyklu 1 pro kombinaci s kohortou (skupinami) protirakovinných látek

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod, odstupňované podle NCI - Common Toxicity Criteria for Adverse Events version (4.03).
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce hodnocené léčby nebo do zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve.
Až 28 dní po poslední dávce hodnocené léčby nebo do zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve.
Farmakokinetické parametry TVB-2640 (včetně celkové expozice, maximální a minimální sérové ​​koncentrace, clearance, distribučního objemu v ustáleném stavu)
Časové okno: V den cyklu 1, 2, 8, 15 (a 22 pro kombinované kohorty), poté první den následujících cyklů až do přerušení.
Cmax, Cmin, Tmax, AUC a poločas TVB-2640
V den cyklu 1, 2, 8, 15 (a 22 pro kombinované kohorty), poté první den následujících cyklů až do přerušení.
Odpověď nádoru podle RECIST 1.1
Časové okno: Měřeno každých 6 týdnů u 21denních cyklů nebo každých 8 týdnů u 28denních cyklů po dobu trvání studijní léčby, odhadovaná na méně než jeden rok
Měřeno každých 6 týdnů u 21denních cyklů nebo každých 8 týdnů u 28denních cyklů po dobu trvání studijní léčby, odhadovaná na méně než jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sagimet Biosciences Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey R Infante, MD, The Sarah Cannon Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

22. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3V2640-CLIN-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní zhoubný nádor

Klinické studie na TVB-2640

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit