Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1, første-i-menneskelig studie av økende doser av oral TVB-2640 hos pasienter med solide svulster

11. august 2017 oppdatert av: Sagimet Biosciences Inc.
Denne første i menneskelige fase 1-studien av TVB-2640 blir utført hos pasienter med solide ondartede svulster i avansert stadium. Denne forskningen gjøres for å finne ut hvor sikker og nyttig TVB-2640 er for pasienter som har mottatt tidligere kreftbehandling, og som ikke eksisterer noen terapi som ville være helbredende eller kan gi betydelig fordel. TVB-2640 tilhører en klasse legemidler som kalles fettsyresyntasehemmere (FASN-hemmere). Dette betyr at de forstyrrer kroppens (og svulstens) evne til å bruke et stoff som kalles fettsyresyntase (FASN). Forskning har vist at noen svulster ser ut til å trenge FASN for å fortsette å vokse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
  • Storbritannia
      • Charthouse Square, London, Storbritannia
      • London, Storbritannia, W1G 6AD
      • Manchester, Storbritannia
      • West Smithfield, London, Storbritannia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier inkluderer:

  • Pasienten har histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk eller solid malign svulst i avansert stadium som er motstandsdyktig mot standardbehandling og for hvem det ikke finnes noen terapi som vil være kurativ eller som kan gi betydelig fordel, og derfor er eksperimentell terapi et rimelig alternativ for dem.
  • Pasienten opplevde progressiv sykdom under eller etter eller var intolerant overfor sitt siste behandlingsregime.
  • Pasienten er mann eller kvinne i alderen ≥18 år.
  • Pasienten har en ECOG-ytelsesstatus på 0 (fullstendig aktiv, i stand til å utføre alle aktiviteter før sykdommen uten begrensninger) eller 1 (ikke i stand til å utføre fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende natur), som vurdert på C1D1, før den første dosen av TVB 2640.
  • Pasienten har adekvat nyrefunksjon (kreatinin ≤1,5 ​​ganger øvre grense for normal [ULN]) eller en glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) på ≥50 ml/min.
  • Pasienten har tilstrekkelig leverfunksjon,
  • Pasienten har tilstrekkelig benmargsfunksjon
  • Pasienten har ingen signifikant iskemisk hjertesykdom eller hjerteinfarkt (MI) innen 6 måneder før første dose av TVB 2640 og har for tiden tilstrekkelig hjertefunksjon

BARE for monoterapi-utvidelseskohortene i studien:

  • Pasienten har en spesifikk tumortype og histologi, som utpekt av sponsoren basert på ikke-kliniske og kliniske data innhentet før registrering i ekspansjonskohorten.
  • Pasienten har målbar sykdom, bestemt av etterforskeren ved bruk av RECIST, versjon 1.1 (1).

KUN for kombinasjonskohortene:

  • I tillegg til å oppfylle monoterapikriteriene ovenfor, anses det kommersielt tilgjengelige antikreftmiddelet av interesse som undersøkes i kombinasjon med TVB-2640, administrert i henhold til doseregimet i forskrivningsinformasjonen, passende for pasientens sykdom og kliniske status.

Ekskluderingskriterier inkluderer:

  • Pasienten er ikke i stand til å svelge orale medisiner eller har nedsatt GI-funksjon eller GI-sykdom som kan endre legemiddelabsorpsjonen betydelig
  • Pasienten har ukontrollert eller alvorlig interkurrent medisinsk tilstand (inkludert ukontrollerte hjernemetastaser).
  • Pasienten gjennomgikk større kirurgi innen 4 uker før den første dosen av TVB 2640 eller mottok kreftrettet behandling eller et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 4 uker (6 uker for mitomycin C og nitrosoureas) eller 5 halveringstider av det midlet (den som er kortest ) før den første dosen av TVB 2640.
  • Hvis kvinne er pasienten gravid eller ammer.
  • Pasienten har tegn på en alvorlig aktiv infeksjon
  • Pasienten har en historie med annen malignitet behandlet med kurativ hensikt i løpet av de siste 5 årene med unntak av adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TVB-2640
Orale TVB-2640 kapsler eller tabletter med forskjellige dosestyrker administrert QD i 21-28 dagers doseringssykluser, alene eller i kombinasjon med visse standard kjemoterapimidler
Legemiddel: TVB-2640

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) basert på toksisitetsanalyse.
Tidsramme: 1,5 år
Toksisitet vil bli overvåket i henhold til NCI – Common Toxicity Criteria for Adverse Events versjon (4.03). Pasienter som får minst én dose medikament.
1,5 år
For å bestemme forekomsten og arten av dosebegrensende toksisiteter (DLT) av TVB-2640.
Tidsramme: Dag 1 til 21 av syklus 1 for monoterapi-kohort(er); Dag 1 til 28 av syklus 1 for kombinasjon med kohort(er) mot kreft
Dag 1 til 21 av syklus 1 for monoterapi-kohort(er); Dag 1 til 28 av syklus 1 for kombinasjon med kohort(er) mot kreft

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, art og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger, gradert i henhold til NCI – Common Toxicity Criteria for Adverse Events versjon (4.03).
Tidsramme: Inntil 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen eller til oppstart av en annen anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen eller til oppstart av en annen anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først.
Farmakokinetiske parametere for TVB-2640 (inkludert total eksponering, maksimal og minimum serumkonsentrasjon, clearance, distribusjonsvolum ved steady state)
Tidsramme: På syklusdag 1, 2, 8, 15 (og 22 for kombinasjonskohorter) deretter den første dagen av påfølgende sykluser til seponering.
Cmax, Cmin, Tmax, AUC og Halveringstid for TVB-2640
På syklusdag 1, 2, 8, 15 (og 22 for kombinasjonskohorter) deretter den første dagen av påfølgende sykluser til seponering.
Tumorrespons per RECIST 1.1
Tidsramme: Målt hver 6. uke i 21-dagers sykluser eller hver 8. uke i 28-dagers sykluser for varigheten av studiebehandlingen, beregnet til å være mindre enn ett år
Målt hver 6. uke i 21-dagers sykluser eller hver 8. uke i 28-dagers sykluser for varigheten av studiebehandlingen, beregnet til å være mindre enn ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sagimet Biosciences Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey R Infante, MD, The Sarah Cannon Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

22. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3V2640-CLIN-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere