Un estudio de fase 1, primero en humanos, de dosis crecientes de TVB-2640 oral en pacientes con tumores sólidos
11 de agosto de 2017 actualizado por: Sagimet Biosciences Inc.
Este primer estudio de fase 1 en humanos de TVB-2640 se está realizando en pacientes con tumores malignos sólidos en estadio avanzado.
Esta investigación se realiza para determinar qué tan seguro y útil es TVB-2640 para pacientes que han recibido terapia contra el cáncer anteriormente y para quienes no existe una terapia que sea curativa o que pueda brindar un beneficio significativo.
TVB-2640 pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la sintasa de ácidos grasos (inhibidores de FASN).
Esto significa que interfieren con la capacidad del cuerpo (y del tumor) para usar una sustancia llamada ácido graso sintasa (FASN).
Las investigaciones han demostrado que algunos tumores parecen necesitar FASN para seguir creciendo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Charthouse Square, London, Reino Unido
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London, Reino Unido, W1G 6AD
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Manchester, Reino Unido
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West Smithfield, London, Reino Unido
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los criterios de inclusión incluyen:
- El paciente tiene un tumor maligno sólido metastásico o en estadio avanzado confirmado histológica o citológicamente que es refractario a la terapia estándar y para quien no existe una terapia que sea curativa o que pueda proporcionar un beneficio significativo y, por lo tanto, para quien la terapia experimental es una opción razonable.
- El paciente experimentó una enfermedad progresiva durante o después o no toleró su régimen de tratamiento más reciente.
- El paciente es hombre o mujer de ≥18 años.
- El paciente tiene un estado funcional ECOG de 0 (totalmente activo, capaz de realizar todas las actividades previas a la enfermedad sin restricciones) o 1 (incapaz de realizar actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria), como evaluado en C1D1, antes de la primera dosis de TVB 2640.
- El paciente tiene una función renal adecuada (creatinina ≤1,5 veces el límite superior normal [ULN]) o una tasa de filtración glomerular (TFG) de ≥50 ml/min.
- El paciente tiene una función hepática adecuada,
- El paciente tiene una función adecuada de la médula ósea.
- El paciente no tiene cardiopatía isquémica significativa o infarto de miocardio (IM) dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de TVB 2640 y actualmente tiene una función cardíaca adecuada
ÚNICAMENTE para las cohortes de expansión de monoterapia del estudio:
- El paciente tiene un tipo de tumor e histología específicos, según lo designado por el Patrocinador en función de los datos clínicos y no clínicos obtenidos antes de la inscripción en la Cohorte de expansión.
- El paciente tiene una enfermedad medible, según lo determinado por el investigador mediante RECIST, versión 1.1 (1).
ÚNICAMENTE para las cohortes combinadas:
- Además de cumplir con los criterios de monoterapia anteriores, el agente anticancerígeno comercialmente disponible que se está investigando en combinación con TVB-2640, administrado de acuerdo con el régimen de dosis en la información de prescripción, se considera apropiado para la enfermedad y el estado clínico del paciente.
Los criterios de exclusión incluyen:
- El paciente es incapaz de tragar medicamentos orales o tiene deterioro de la función GI o enfermedad GI que puede alterar significativamente la absorción del fármaco.
- El paciente tiene una afección médica intercurrente grave o no controlada (incluidas las metástasis cerebrales no controladas).
- El paciente se sometió a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de TVB 2640 o recibió terapia dirigida contra el cáncer o un fármaco o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas (6 semanas para mitomicina C y nitrosoureas) o 5 semividas de ese agente (lo que sea más corto ) antes de la primera dosis de TVB 2640.
- Si es mujer, la paciente está embarazada o amamantando.
- El paciente tiene evidencia de una infección activa grave
- El paciente tiene antecedentes de otras neoplasias malignas tratadas con intención curativa en los 5 años anteriores, con la excepción de cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: TVB-2640
Cápsulas o tabletas orales de TVB-2640 de varias dosis administradas QD durante ciclos de dosificación de 21 a 28 días, solas o en combinación con ciertos agentes de quimioterapia estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) en base al análisis de toxicidad.
Periodo de tiempo: 1,5 años
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La toxicidad se monitoreará de acuerdo con el NCI - Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos, versión (4.03).
Pacientes que reciben al menos una dosis del fármaco.
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1,5 años
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Determinar la incidencia y la naturaleza de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) de TVB-2640.
Periodo de tiempo: Días 1 a 21 del ciclo 1 para cohortes de monoterapia; Días 1 a 28 del ciclo 1 para combinación con cohortes de agentes anticancerosos
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Días 1 a 21 del ciclo 1 para cohortes de monoterapia; Días 1 a 28 del ciclo 1 para combinación con cohortes de agentes anticancerosos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos y eventos adversos graves, clasificados de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos del NCI, versión (4.03).
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o hasta el inicio de otra terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero.
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Hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o hasta el inicio de otra terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero.
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Parámetros farmacocinéticos de TVB-2640 (incluida la exposición total, concentración sérica máxima y mínima, aclaramiento, volumen de distribución en estado estacionario)
Periodo de tiempo: En los días 1, 2, 8, 15 del ciclo (y 22 para cohortes combinadas), luego el primer día de los ciclos posteriores hasta la interrupción.
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Cmax, Cmin, Tmax, AUC y vida media de TVB-2640
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En los días 1, 2, 8, 15 del ciclo (y 22 para cohortes combinadas), luego el primer día de los ciclos posteriores hasta la interrupción.
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Respuesta tumoral según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Medido cada 6 semanas durante ciclos de 21 días o cada 8 semanas durante ciclos de 28 días durante el tratamiento del estudio, estimado en menos de un año
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Medido cada 6 semanas durante ciclos de 21 días o cada 8 semanas durante ciclos de 28 días durante el tratamiento del estudio, estimado en menos de un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey R Infante, MD, The Sarah Cannon Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3V2640-CLIN-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .