Une première étude de phase 1 chez l'homme portant sur des doses croissantes de TVB-2640 par voie orale chez des patients atteints de tumeurs solides
11 août 2017 mis à jour par: Sagimet Biosciences Inc.
Cette première étude humaine de phase 1 sur le TVB-2640 est menée chez des patients atteints de tumeurs malignes solides à un stade avancé.
Cette recherche est en cours pour déterminer à quel point le TVB-2640 est sûr et utile pour les patients qui ont déjà reçu un traitement contre le cancer et pour lesquels il n'existe aucun traitement curatif ou susceptible d'apporter des avantages significatifs.
Le TVB-2640 appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la synthase des acides gras (inhibiteurs FASN).
Cela signifie qu'ils interfèrent avec la capacité du corps (et de la tumeur) à utiliser une substance appelée synthase d'acide gras (FASN).
La recherche a montré que certaines tumeurs semblent avoir besoin de FASN pour continuer à se développer.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
180
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Charthouse Square, London, Royaume-Uni
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London, Royaume-Uni, W1G 6AD
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Manchester, Royaume-Uni
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West Smithfield, London, Royaume-Uni
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
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Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Les critères d'inclusion incluent :
- Le patient a une tumeur maligne solide métastatique ou à un stade avancé confirmée histologiquement ou cytologiquement qui est réfractaire au traitement standard et pour lequel il n'existe aucun traitement curatif ou susceptible d'apporter un bénéfice significatif et pour lequel un traitement expérimental est une option raisonnable.
- Le patient a présenté une maladie évolutive pendant ou après ou était intolérant à son régime de traitement le plus récent.
- Le patient est un homme ou une femme âgé de ≥ 18 ans.
- Le patient a un statut de performance ECOG de 0 (pleinement actif, capable d'effectuer toutes les activités pré-maladie sans restriction) ou 1 (incapable d'effectuer une activité physique intense mais ambulatoire et capable d'effectuer un travail de nature légère ou sédentaire), comme évalué sur C1D1, avant la première dose de TVB 2640.
- Le patient a une fonction rénale adéquate (créatinine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale [LSN]) ou un débit de filtration glomérulaire (DFG) ≥ 50 mL/min.
- Le patient a une fonction hépatique adéquate,
- Le patient a une fonction adéquate de la moelle osseuse
- Le patient n'a pas de cardiopathie ischémique significative ou d'infarctus du myocarde (IM) dans les 6 mois précédant la première dose de TVB 2640 et a actuellement une fonction cardiaque adéquate
Pour les cohortes d'expansion en monothérapie de l'étude UNIQUEMENT :
- Le patient a un type de tumeur et une histologie spécifiques, tels que désignés par le commanditaire sur la base des données non cliniques et cliniques obtenues avant l'inscription dans la cohorte d'expansion.
- Le patient a une maladie mesurable, telle que déterminée par l'investigateur à l'aide de RECIST, version 1.1 (1).
Pour les cohortes combinées UNIQUEMENT :
- En plus de répondre aux critères de monothérapie ci-dessus, l'agent anticancéreux d'intérêt disponible dans le commerce et étudié en association avec le TVB-2640, administré selon le schéma posologique indiqué dans les informations de prescription, est jugé approprié pour la maladie et l'état clinique du patient.
Les critères d'exclusion comprennent :
- Le patient est incapable d'avaler des médicaments oraux ou présente une altération de la fonction gastro-intestinale ou une maladie gastro-intestinale qui peut altérer considérablement l'absorption des médicaments
- Le patient a une affection médicale intercurrente incontrôlée ou grave (y compris des métastases cérébrales incontrôlées).
- Le patient a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la première dose de TVB 2640 ou a reçu un traitement anticancéreux ou un médicament ou dispositif expérimental dans les 4 semaines (6 semaines pour la mitomycine C et les nitrosourées) ou 5 demi-vies de cet agent (selon la plus courte ) avant la première dose de TVB 2640.
- S'il s'agit d'une femme, la patiente est enceinte ou allaite.
- Le patient présente des signes d'une infection active grave
- La patiente a des antécédents d'autres tumeurs malignes traitées à visée curative au cours des 5 années précédentes, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanome ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: TVB-2640
Capsules ou comprimés oraux de TVB-2640 de différentes doses administrés une fois par jour pendant des cycles de dosage de 21 à 28 jours, seuls ou en association avec certains agents chimiothérapeutiques standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) sur la base d'une analyse de toxicité.
Délai: 1,5 ans
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La toxicité sera surveillée selon NCI - Common Toxicity Criteria for Adverse Events version (4.03).
Patients recevant au moins une dose de médicament.
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1,5 ans
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Déterminer l'incidence et la nature des toxicités limitant la dose (DLT) du TVB-2640.
Délai: Jours 1 à 21 du cycle 1 pour la ou les cohortes de monothérapie ; Jours 1 à 28 du cycle 1 pour l'association avec la ou les cohortes d'agents anticancéreux
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Jours 1 à 21 du cycle 1 pour la ou les cohortes de monothérapie ; Jours 1 à 28 du cycle 1 pour l'association avec la ou les cohortes d'agents anticancéreux
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence, nature et sévérité des événements indésirables et des événements indésirables graves, classés selon NCI - Common Toxicity Criteria for Adverse Events version (4.03).
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ou jusqu'au début d'un autre traitement anticancéreux, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ou jusqu'au début d'un autre traitement anticancéreux, selon la première éventualité.
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Paramètres pharmacocinétiques du TVB-2640 (y compris exposition totale, concentration sérique maximale et minimale, clairance, volume de distribution à l'état d'équilibre)
Délai: Au jour du cycle 1, 2, 8, 15, (et 22 pour les cohortes combinées) puis le premier jour des cycles suivants jusqu'à l'arrêt.
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Cmax, Cmin, Tmax, AUC et demi-vie du TVB-2640
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Au jour du cycle 1, 2, 8, 15, (et 22 pour les cohortes combinées) puis le premier jour des cycles suivants jusqu'à l'arrêt.
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Réponse tumorale selon RECIST 1.1
Délai: Mesuré toutes les 6 semaines pendant des cycles de 21 jours ou toutes les 8 semaines pendant des cycles de 28 jours pendant la durée du traitement à l'étude, estimée à moins d'un an
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Mesuré toutes les 6 semaines pendant des cycles de 21 jours ou toutes les 8 semaines pendant des cycles de 28 jours pendant la durée du traitement à l'étude, estimée à moins d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey R Infante, MD, The Sarah Cannon Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2014
Première publication (ESTIMATION)
22 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3V2640-CLIN-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .