Vaihe 1, ensimmäinen ihmisissä suoritettu tutkimus oraalisen TVB-2640-annosten suurentamisesta potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
perjantai 11. elokuuta 2017 päivittänyt: Sagimet Biosciences Inc.
Tämä ensimmäinen ihmisen vaiheen 1 tutkimus TVB-2640:stä tehdään potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia.
Tällä tutkimuksella selvitetään, kuinka turvallinen ja hyödyllinen TVB-2640 on potilaille, jotka ovat saaneet aiemmin syöpähoitoa ja joille ei ole olemassa parantavaa tai merkittävää hyötyä tarjoavaa hoitoa.
TVB-2640 kuuluu lääkeluokkaan, jota kutsutaan rasvahapposyntaasin estäjiksi (FASN-estäjät).
Tämä tarkoittaa, että ne häiritsevät kehon (ja kasvaimen) kykyä käyttää rasvahapposyntaasi (FASN) -nimistä ainetta.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että jotkin kasvaimet näyttävät tarvitsevan FASN:ää jatkaakseen kasvuaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Charthouse Square, London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
-
West Smithfield, London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit sisältävät:
- Potilaalla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu metastaattinen tai pitkälle edennyt kiinteä pahanlaatuinen kasvain, joka ei kestä tavanomaista hoitoa ja jolle ei ole olemassa hoitoa, joka olisi parantava tai josta voisi olla merkittävää hyötyä ja jolle kokeellinen hoito on siksi järkevä vaihtoehto.
- Potilaalla oli etenevä sairaus viimeisimmän hoito-ohjelmansa aikana tai sen jälkeen tai hän ei sietänyt sitä.
- Potilas on 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen.
- Potilaan ECOG-suorituskyky on 0 (täysin aktiivinen, pystyy suorittamaan kaikki sairautta edeltävät toiminnot rajoituksetta) tai 1 (ei pysty suorittamaan fyysisesti raskasta toimintaa, mutta liikkuu ja pystyy tekemään kevyttä tai istuvaa työtä), koska arvioitiin C1D1:llä ennen ensimmäistä TVB 2640 -annosta.
- Potilaalla on riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini ≤1,5 kertaa normaalin yläraja [ULN]) tai glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≥50 ml/min.
- Potilaalla on riittävä maksan toiminta,
- Potilaalla on riittävä luuytimen toiminta
- Potilaalla ei ole merkittävää iskeemistä sydänsairautta tai sydäninfarktia (MI) 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä TVB 2640 -annosta ja hänellä on tällä hetkellä riittävä sydämen toiminta
VAIN tutkimuksen monoterapian laajennuskohorteille:
- Potilaalla on spesifinen kasvaintyyppi ja histologia, jotka sponsori on määrittänyt ei-kliinisen ja kliinisen tiedon perusteella, joka on saatu ennen laajentumiskohorttiin ilmoittautumista.
- Potilaalla on mitattavissa oleva sairaus, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECISTin versiota 1.1 (1).
VAIN yhdistelmäkohorteille:
- Sen lisäksi, että yllä olevat monoterapiakriteerit täyttyvät, kaupallisesti saatavilla oleva kiinnostava syöpälääke, jota tutkitaan yhdessä TVB-2640:n kanssa, annettuna lääkemääräystiedoissa olevan annostusohjelman mukaisesti, katsotaan sopivaksi potilaan sairauden ja kliinisen tilan kannalta.
Poissulkemiskriteerit sisältävät:
- Potilas ei pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä tai hänellä on maha-suolikanavan toimintahäiriö tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa lääkkeen imeytymistä
- Potilaalla on hallitsematon tai vakava väliaikainen sairaus (mukaan lukien hallitsemattomat aivometastaasit).
- Potilaalle tehtiin suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä TVB 2640 -annosta tai hän sai syöpään suunnattua hoitoa tai tutkimuslääkettä tai -laitetta 4 viikon sisällä (6 viikkoa mitomysiini C:lle ja nitrosoureoille) tai 5 tämän aineen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ) ennen ensimmäistä TVB 2640 -annosta.
- Jos potilas on nainen, hän on raskaana tai imettää.
- Potilaalla on merkkejä vakavasta aktiivisesta infektiosta
- Potilaalla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TVB-2640
Suun kautta otettavat TVB-2640-kapselit tai -tabletit, joilla on eri annosvahvuuksia, annettuna QD 21–28 päivän annostelujaksoissa, yksin tai yhdessä tiettyjen standardien kemoterapia-aineiden kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen myrkyllisyysanalyysin perusteella.
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Myrkyllisyyttä seurataan NCI - Common Toxicity Criteria for Adverse Events -version (4.03) mukaisesti.
Potilaat, jotka saavat vähintään yhden annoksen lääkettä.
|
1,5 vuotta
|
|
Määrittää TVB-2640:n annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyyden ja luonteen.
Aikaikkuna: 1. syklin päivät 1–21 monoterapiakohortilla; Syklin 1 päivät 1–28 yhdistelmässä syövän vastaisten aineiden kohortin kanssa
|
1. syklin päivät 1–21 monoterapiakohortilla; Syklin 1 päivät 1–28 yhdistelmässä syövän vastaisten aineiden kohortin kanssa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus luokiteltuna NCI - Common Toxicity Criteria for Adverse Events -version (4.03) mukaan.
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai kunnes toinen syövän vastainen hoito aloitetaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Enintään 28 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai kunnes toinen syövän vastainen hoito aloitetaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
|
TVB-2640:n farmakokineettiset parametrit (mukaan lukien kokonaisaltistus, seerumin enimmäis- ja vähimmäispitoisuus, puhdistuma, jakautumistilavuus vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: Kiertopäivänä 1, 2, 8, 15 (ja 22 yhdistelmäkohorteilla) sitten seuraavien syklien ensimmäinen päivä hoidon lopettamiseen asti.
|
TVB-2640:n Cmax, Cmin, Tmax, AUC ja puoliintumisaika
|
Kiertopäivänä 1, 2, 8, 15 (ja 22 yhdistelmäkohorteilla) sitten seuraavien syklien ensimmäinen päivä hoidon lopettamiseen asti.
|
|
Kasvainvaste per RECIST 1.1
Aikaikkuna: Mitattu 6 viikon välein 21 päivän sykleissä tai 8 viikon välein 28 päivän jaksoissa tutkimushoidon keston ajan, arvioituna alle vuoden
|
Mitattu 6 viikon välein 21 päivän sykleissä tai 8 viikon välein 28 päivän jaksoissa tutkimushoidon keston ajan, arvioituna alle vuoden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey R Infante, MD, The Sarah Cannon Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 22. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 14. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3V2640-CLIN-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .