Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1, første-i-menneskelig undersøgelse af eskalerende doser af oral TVB-2640 hos patienter med solide tumorer

11. august 2017 opdateret af: Sagimet Biosciences Inc.
Denne første i menneskelige fase 1-undersøgelse af TVB-2640 udføres hos patienter med solide maligne tumorer i fremskreden stadium. Denne forskning udføres for at finde ud af, hvor sikker og nyttig TVB-2640 er for patienter, der har modtaget tidligere kræftbehandling, og for hvem der ikke eksisterer nogen terapi, der ville være helbredende eller kunne give væsentlige fordele. TVB-2640 tilhører en klasse af lægemidler kaldet fedtsyresyntasehæmmere (FASN-hæmmere). Det betyder, at de forstyrrer kroppens (og tumorens) evne til at bruge et stof kaldet fedtsyresyntase (FASN). Forskning har vist, at nogle tumorer ser ud til at have brug for FASN for at blive ved med at vokse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Charthouse Square, London, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • West Smithfield, London, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfatter:

  • Patienten har histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller fremskredent stadie af solid malign tumor, som er refraktær over for standardterapi, og for hvem der ikke eksisterer nogen behandling, der ville være helbredende eller kunne give væsentlig fordel, og for hvem eksperimentel behandling derfor er en rimelig mulighed.
  • Patienten oplevede progressiv sygdom under eller efter eller var intolerant over for deres seneste behandlingsregime.
  • Patienten er en mand eller kvinde i alderen ≥18 år.
  • Patienten har en ECOG-præstationsstatus på 0 (fuldt aktiv, i stand til at udføre alle aktiviteter før sygdom uden begrænsninger) eller 1 (ikke i stand til at udføre fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter), som vurderet på C1D1, før den første dosis af TVB 2640.
  • Patienten har tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal [ULN]) eller en glomerulær filtrationshastighed (GFR) på ≥50 ml/min.
  • Patienten har tilstrækkelig leverfunktion,
  • Patienten har tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Patienten har ingen signifikant iskæmisk hjertesygdom eller myokardieinfarkt (MI) inden for 6 måneder før den første dosis af TVB 2640 og har i øjeblikket tilstrækkelig hjertefunktion

KUN for monoterapi-udvidelseskohorter af undersøgelsen:

  • Patienten har en specifik tumortype og histologi, som udpeget af sponsoren baseret på ikke-kliniske og kliniske data opnået før tilmelding til ekspansionskohorten.
  • Patienten har målbar sygdom, som bestemt af investigator ved hjælp af RECIST, version 1.1 (1).

KUN for kombinationskohorterne:

  • Ud over at opfylde monoterapikriterierne ovenfor anses det kommercielt tilgængelige anticancermiddel af interesse, der undersøges i kombination med TVB-2640, administreret i henhold til dosisregimet i ordinationsinformationen, at være passende for patientens sygdom og kliniske status.

Ekskluderingskriterier omfatter:

  • Patienten er ude af stand til at sluge oral medicin eller har svækkelse af GI-funktion eller GI-sygdom, der kan ændre lægemiddelabsorptionen væsentligt
  • Patienten har ukontrolleret eller alvorlig interkurrent medicinsk tilstand (herunder ukontrollerede hjernemetastaser).
  • Patienten gennemgik en større operation inden for 4 uger før den første dosis af TVB 2640 eller modtog cancer-rettet behandling eller et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 4 uger (6 uger for mitomycin C og nitrosoureas) eller 5 halveringstider af det pågældende middel (alt efter hvad der er kortest ) før den første dosis af TVB 2640.
  • Hvis hun er kvinde, er patienten gravid eller ammer.
  • Patienten har tegn på en alvorlig aktiv infektion
  • Patienten har en anamnese med anden malignitet behandlet med helbredende hensigt inden for de foregående 5 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TVB-2640
Orale TVB-2640 kapsler eller tabletter af forskellige dosisstyrker administreret QD i 21-28 dages doseringscyklusser, alene eller i kombination med visse standard kemoterapimidler
Medicin: TVB-2640

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) baseret på toksicitetsanalyse.
Tidsramme: 1,5 år
Toksicitet vil blive overvåget i henhold til NCI - Common Toxicity Criteria for Adverse Events version (4.03). Patienter, der modtager mindst én dosis lægemiddel.
1,5 år
For at bestemme forekomsten og arten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) af TVB-2640.
Tidsramme: Dage 1 til 21 i cyklus 1 for monoterapikohorte(r); Dage 1 til 28 i cyklus 1 for kombination med kohorte(r) mod kræft
Dage 1 til 21 i cyklus 1 for monoterapikohorte(r); Dage 1 til 28 i cyklus 1 for kombination med kohorte(r) mod kræft

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger, klassificeret i henhold til NCI - Common Toxicity Criteria for Adverse Events version (4.03).
Tidsramme: Op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller indtil påbegyndelse af en anden anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller indtil påbegyndelse af en anden anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først.
Farmakokinetiske parametre for TVB-2640 (herunder total eksponering, maksimal og minimum serumkoncentration, clearance, distributionsvolumen ved steady state)
Tidsramme: På cyklusdag 1, 2, 8, 15 (og 22 for kombinationskohorter) derefter den første dag i de efterfølgende cyklusser indtil seponering.
Cmax, Cmin, Tmax, AUC og halveringstid for TVB-2640
På cyklusdag 1, 2, 8, 15 (og 22 for kombinationskohorter) derefter den første dag i de efterfølgende cyklusser indtil seponering.
Tumorrespons pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Målt hver 6. uge i 21-dages cyklusser eller hver 8. uge i 28-dages cyklusser under undersøgelsesbehandlingens varighed, estimeret til at være mindre end et år
Målt hver 6. uge i 21-dages cyklusser eller hver 8. uge i 28-dages cyklusser under undersøgelsesbehandlingens varighed, estimeret til at være mindre end et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sagimet Biosciences Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey R Infante, MD, The Sarah Cannon Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2014

Først opslået (SKØN)

22. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3V2640-CLIN-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid ondartet tumor

Kliniske forsøg med TVB-2640

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner