Фаза 1, первое исследование на людях возрастающих доз перорального TVB-2640 у пациентов с солидными опухолями
11 августа 2017 г. обновлено: Sagimet Biosciences Inc.
Это первое исследование фазы 1 TVB-2640 на людях проводится у пациентов с солидными злокачественными опухолями на поздних стадиях.
Это исследование проводится, чтобы выяснить, насколько безопасен и полезен TVB-2640 для пациентов, которые ранее получали противораковую терапию, и для которых не существует терапии, которая была бы излечивающей или могла бы принести значительную пользу.
TVB-2640 принадлежит к классу препаратов, называемых ингибиторами синтазы жирных кислот (ингибиторы FASN).
Это означает, что они препятствуют способности организма (и опухоли) использовать вещество, называемое синтазой жирных кислот (FASN).
Исследования показали, что некоторые опухоли нуждаются в FASN, чтобы продолжать расти.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Charthouse Square, London, Соединенное Королевство
-
London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
-
Manchester, Соединенное Королевство
-
West Smithfield, London, Соединенное Королевство
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения включают:
- Пациент имеет гистологически или цитологически подтвержденную метастатическую или солидную злокачественную опухоль на поздней стадии, которая не поддается стандартной терапии, и для которого не существует лечения, которое было бы излечивающим или могло бы принести значительную пользу, и, следовательно, для которого экспериментальная терапия является разумным вариантом.
- У пациента наблюдалось прогрессирование заболевания во время или после него, или он не переносил свой последний режим лечения.
- Пациент — мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет.
- Состояние работоспособности пациента по шкале ECOG равно 0 (полностью активен, способен без ограничений выполнять все действия, предшествующие заболеванию) или 1 (не способен выполнять физически напряженную деятельность, но амбулаторен и способен выполнять легкую или сидячую работу), как оценивали по C1D1 перед введением первой дозы TVB 2640.
- У пациента адекватная функция почек (креатинин ≤1,5 раза выше верхней границы нормы [ВГН]) или скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥50 мл/мин.
- У пациента адекватная функция печени,
- У пациента адекватная функция костного мозга
- У пациента нет выраженной ишемической болезни сердца или инфаркта миокарда (ИМ) в течение 6 месяцев до первой дозы TVB 2640, и в настоящее время у него адекватная сердечная функция.
ТОЛЬКО для когорт расширения монотерапии исследования:
- Пациент имеет определенный тип опухоли и гистологию, указанные Спонсором на основании доклинических и клинических данных, полученных до включения в группу расширения.
- У пациента имеется поддающееся измерению заболевание, как определено исследователем с использованием RECIST, версия 1.1 (1).
ТОЛЬКО для комбинированных когорт:
- В дополнение к критериям монотерапии, указанным выше, коммерчески доступный противораковый агент, представляющий интерес, который исследуется в комбинации с TVB-2640, вводимым в соответствии с режимом дозирования, указанным в информации о назначении препарата, считается подходящим для заболевания и клинического состояния пациента.
Критерии исключения включают:
- Пациент не может глотать пероральные препараты или имеет нарушения функции ЖКТ или заболевания ЖКТ, которые могут значительно изменить всасывание лекарств.
- У пациента неконтролируемое или тяжелое интеркуррентное заболевание (включая неконтролируемые метастазы в головной мозг).
- Пациент перенес серьезную операцию в течение 4 недель до первой дозы TVB 2640 или получил противораковую терапию или исследуемое лекарство или устройство в течение 4 недель (6 недель для митомицина С и нитрозомочевины) или 5 периодов полувыведения этого агента (в зависимости от того, что короче) ) до первой дозы TVB 2640.
- Если женщина, пациентка беременна или кормит грудью.
- У пациента есть признаки серьезной активной инфекции
- У пациентки в анамнезе другое злокачественное новообразование, леченное с лечебной целью в течение предшествующих 5 лет, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТВБ-2640
Капсулы или таблетки TVB-2640 для перорального применения с различной дозировкой, вводимые QD в течение 21–28 дневных циклов дозирования, отдельно или в сочетании с некоторыми стандартными химиотерапевтическими агентами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить максимально переносимую дозу (МПД) на основе анализа токсичности.
Временное ограничение: 1,5 года
|
Токсичность будет контролироваться в соответствии с NCI — Общие критерии токсичности для нежелательных явлений, версия (4.03).
Пациенты, получившие хотя бы одну дозу препарата.
|
1,5 года
|
|
Определить частоту и характер дозолимитирующей токсичности (ДЛТ) TVB-2640.
Временное ограничение: Дни с 1 по 21 цикла 1 для когорт(ы) монотерапии; Дни с 1 по 28 цикла 1 для комбинации с когортой(ами) противораковых препаратов
|
Дни с 1 по 21 цикла 1 для когорт(ы) монотерапии; Дни с 1 по 28 цикла 1 для комбинации с когортой(ами) противораковых препаратов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, классифицированных в соответствии с NCI — Общие критерии токсичности для нежелательных явлений, версия (4.03).
Временное ограничение: До 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или до начала другой противораковой терапии, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
До 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или до начала другой противораковой терапии, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
|
|
Фармакокинетические параметры TVB-2640 (включая общую экспозицию, максимальную и минимальную концентрацию в сыворотке, клиренс, объем распределения в равновесном состоянии)
Временное ограничение: В 1-й, 2-й, 8-й, 15-й день цикла (и 22-й день для комбинированных когорт), затем в первый день последующих циклов до прекращения приема.
|
Cmax, Cmin, Tmax, AUC и период полувыведения TVB-2640
|
В 1-й, 2-й, 8-й, 15-й день цикла (и 22-й день для комбинированных когорт), затем в первый день последующих циклов до прекращения приема.
|
|
Ответ опухоли в соответствии с RECIST 1.1
Временное ограничение: Измеряли каждые 6 недель для 21-дневных циклов или каждые 8 недель для 28-дневных циклов в течение всего периода лечения, который оценивается менее одного года.
|
Измеряли каждые 6 недель для 21-дневных циклов или каждые 8 недель для 28-дневных циклов в течение всего периода лечения, который оценивается менее одного года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey R Infante, MD, The Sarah Cannon Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3V2640-CLIN-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .