Eine erste am Menschen durchgeführte Phase-1-Studie mit steigenden Dosen von oralem TVB-2640 bei Patienten mit soliden Tumoren
11. August 2017 aktualisiert von: Sagimet Biosciences Inc.
Diese erste Phase-1-Studie am Menschen mit TVB-2640 wird an Patienten mit soliden malignen Tumoren im fortgeschrittenen Stadium durchgeführt.
Diese Forschung wird durchgeführt, um herauszufinden, wie sicher und nützlich TVB-2640 für Patienten ist, die zuvor eine Krebstherapie erhalten haben und für die keine Therapie existiert, die heilend wäre oder einen signifikanten Nutzen bringen könnte.
TVB-2640 gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Fettsäuresynthase-Hemmer (FASN-Hemmer) bezeichnet werden.
Das bedeutet, dass sie die Fähigkeit des Körpers (und des Tumors) beeinträchtigen, eine Substanz namens Fettsäuresynthase (FASN) zu verwenden.
Die Forschung hat gezeigt, dass einige Tumore anscheinend FASN benötigen, um weiter zu wachsen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
180
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
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Florida
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
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Charthouse Square, London, Vereinigtes Königreich
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London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
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Manchester, Vereinigtes Königreich
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West Smithfield, London, Vereinigtes Königreich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Zu den Einschlusskriterien gehören:
- Der Patient hat einen histologisch oder zytologisch bestätigten metastasierten oder soliden malignen Tumor im fortgeschrittenen Stadium, der gegenüber der Standardtherapie refraktär ist und für den keine Therapie existiert, die kurativ wäre oder einen signifikanten Nutzen bringen könnte, und für den daher eine experimentelle Therapie eine vernünftige Option ist.
- Bei dem Patienten kam es während oder nach der Behandlung zu einer fortschreitenden Erkrankung oder er verträgte sein letztes Behandlungsschema nicht.
- Der Patient ist männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Der Patient hat einen ECOG-Leistungsstatus von 0 (voll aktiv, kann alle Aktivitäten vor der Erkrankung uneingeschränkt ausführen) oder 1 (können keine körperlich anstrengenden Aktivitäten ausführen, sind jedoch gehfähig und können leichte oder sitzende Arbeiten ausführen), as bewertet auf C1D1, vor der ersten Dosis von TVB 2640.
- Der Patient hat eine ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin ≤ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts [ULN]) oder eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von ≥ 50 ml/min.
- Der Patient hat eine ausreichende Leberfunktion,
- Der Patient hat eine ausreichende Knochenmarkfunktion
- Der Patient hat innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis von TVB 2640 keine signifikante ischämische Herzkrankheit oder Myokardinfarkt (MI) und verfügt derzeit über eine ausreichende Herzfunktion
NUR für die Monotherapie-Erweiterungskohorten der Studie:
- Der Patient hat einen spezifischen Tumortyp und eine spezifische Histologie, wie vom Sponsor auf der Grundlage nichtklinischer und klinischer Daten festgelegt, die vor der Aufnahme in die Erweiterungskohorte erhalten wurden.
- Der Patient hat eine messbare Erkrankung, wie vom Prüfarzt anhand von RECIST, Version 1.1 (1) festgestellt.
NUR für die Kombinationskohorten:
- Zusätzlich zur Erfüllung der oben genannten Monotherapie-Kriterien wird der interessierende kommerziell erhältliche Antikrebswirkstoff, der in Kombination mit TVB-2640 untersucht wird und gemäß dem Dosierungsschema in den Verschreibungsinformationen verabreicht wird, als für die Erkrankung und den klinischen Zustand des Patienten geeignet erachtet.
Zu den Ausschlusskriterien gehören:
- Der Patient ist nicht in der Lage, orale Medikamente zu schlucken oder hat eine Beeinträchtigung der GI-Funktion oder eine GI-Erkrankung, die die Arzneimittelabsorption erheblich verändern kann
- Der Patient hat eine unkontrollierte oder schwere interkurrente Erkrankung (einschließlich unkontrollierter Hirnmetastasen).
- Der Patient wurde innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von TVB 2640 einer größeren Operation unterzogen oder erhielt innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Mitomycin C und Nitrosoharnstoffe) oder 5 Halbwertszeiten dieses Wirkstoffs (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) eine krebsgerichtete Therapie oder ein Prüfpräparat oder -gerät ) vor der ersten Dosis von TVB 2640.
- Bei einer Frau ist die Patientin schwanger oder stillt.
- Der Patient hat Hinweise auf eine schwere aktive Infektion
- Der Patient hat eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre mit kurativer Absicht behandelt wurden, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: TVB-2640
Orale TVB-2640-Kapseln oder -Tabletten in verschiedenen Dosierungsstärken werden einmal täglich für 21- bis 28-tägige Dosierungszyklen verabreicht, allein oder in Kombination mit bestimmten Standard-Chemotherapeutika
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) basierend auf einer Toxizitätsanalyse.
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Die Toxizität wird gemäß NCI – Common Toxicity Criteria for Adverse Events Version (4.03) überwacht.
Patienten, die mindestens eine Dosis des Arzneimittels erhalten.
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1,5 Jahre
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Um das Auftreten und die Art von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) von TVB-2640 zu bestimmen.
Zeitfenster: Tage 1 bis 21 von Zyklus 1 für Monotherapie-Kohorte(n); Tage 1 bis 28 von Zyklus 1 für die Kombination mit Antikrebsmittel-Kohorte(n)
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Tage 1 bis 21 von Zyklus 1 für Monotherapie-Kohorte(n); Tage 1 bis 28 von Zyklus 1 für die Kombination mit Antikrebsmittel-Kohorte(n)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit, Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, abgestuft gemäß NCI – Common Toxicity Criteria for Adverse Events Version (4.03).
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Beginn einer anderen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Beginn einer anderen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Pharmakokinetische Parameter von TVB-2640 (einschließlich Gesamtexposition, maximale und minimale Serumkonzentration, Clearance, Verteilungsvolumen im Steady State)
Zeitfenster: Am Zyklustag 1, 2, 8, 15 (und 22 für Kombinationskohorten) dann am ersten Tag der nachfolgenden Zyklen bis zum Absetzen.
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Cmax, Cmin, Tmax, AUC und Halbwertszeit von TVB-2640
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Am Zyklustag 1, 2, 8, 15 (und 22 für Kombinationskohorten) dann am ersten Tag der nachfolgenden Zyklen bis zum Absetzen.
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Tumoransprechen gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Gemessen alle 6 Wochen für 21-Tages-Zyklen oder alle 8 Wochen für 28-Tages-Zyklen für die Dauer der Studienbehandlung, die auf weniger als ein Jahr geschätzt wird
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Gemessen alle 6 Wochen für 21-Tages-Zyklen oder alle 8 Wochen für 28-Tages-Zyklen für die Dauer der Studienbehandlung, die auf weniger als ein Jahr geschätzt wird
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey R Infante, MD, The Sarah Cannon Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3V2640-CLIN-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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