Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1, pierwsze badanie na ludziach dotyczące rosnących dawek doustnego TVB-2640 u pacjentów z guzami litymi

11 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Sagimet Biosciences Inc.
To pierwsze badanie fazy 1 na ludziach dotyczące TVB-2640 jest prowadzone u pacjentów z zaawansowanymi litymi guzami złośliwymi. Badania te są prowadzone w celu ustalenia, jak bezpieczny i użyteczny jest TVB-2640 dla pacjentów, którzy otrzymali wcześniej terapię przeciwnowotworową i dla których nie istnieje terapia, która byłaby lecznicza lub mogłaby przynieść znaczące korzyści. TVB-2640 należy do klasy leków zwanych inhibitorami syntazy kwasów tłuszczowych (inhibitory FASN). Oznacza to, że zakłócają zdolność organizmu (i guza) do wykorzystywania substancji zwanej syntazą kwasów tłuszczowych (FASN). Badania wykazały, że niektóre guzy wydają się potrzebować FASN, aby dalej rosnąć.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
  • Zjednoczone Królestwo
      • Charthouse Square, London, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
      • West Smithfield, London, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia obejmują:

  • Pacjent ma potwierdzony histologicznie lub cytologicznie lity guz złośliwy z przerzutami lub zaawansowany lity guz złośliwy, który jest oporny na standardowe leczenie i dla którego nie istnieje terapia, która mogłaby wyleczyć lub mogłaby przynieść znaczące korzyści, i dlatego terapia eksperymentalna jest rozsądną opcją.
  • U pacjenta wystąpiła postępująca choroba w trakcie lub po jego zakończeniu lub pacjent nie tolerował ostatniego schematu leczenia.
  • Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
  • Stan sprawności pacjenta w skali ECOG wynosi 0 (w pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności poprzedzających chorobę bez ograniczeń) lub 1 (niezdolny do wykonywania forsownej aktywności fizycznej, ale poruszający się i zdolny do wykonywania pracy o lekkim lub siedzącym charakterze), zgodnie z oceniane na C1D1, przed pierwszą dawką TVB 2640.
  • Pacjent ma odpowiednią czynność nerek (kreatynina ≤1,5-krotność górnej granicy normy [GGN]) lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥50 ml/min.
  • pacjent ma odpowiednią czynność wątroby,
  • Pacjent ma odpowiednią czynność szpiku kostnego
  • Pacjent nie ma istotnej choroby niedokrwiennej serca ani zawału mięśnia sercowego (MI) w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki TVB 2640 i obecnie ma odpowiednią czynność serca

TYLKO dla rozszerzonych kohort monoterapii w badaniu:

  • Pacjent ma określony typ guza i histologię, określone przez Sponsora na podstawie danych nieklinicznych i klinicznych uzyskanych przed włączeniem do Kohorty Rozszerzonej.
  • Pacjent ma mierzalną chorobę, określoną przez Badacza przy użyciu RECIST, wersja 1.1 (1).

TYLKO dla kohort kombinowanych:

  • Oprócz spełnienia powyższych kryteriów monoterapii, dostępny w handlu środek przeciwnowotworowy będący przedmiotem zainteresowania, będący przedmiotem zainteresowania, w połączeniu z TVB-2640, podawany zgodnie ze schematem dawkowania w informacji o przepisywaniu, jest uważany za odpowiedni dla choroby i stanu klinicznego pacjenta.

Kryteria wykluczenia obejmują:

  • Pacjent nie jest w stanie połykać doustnych leków lub ma upośledzoną funkcję przewodu pokarmowego lub chorobę przewodu pokarmowego, która może znacząco wpływać na wchłanianie leku
  • Pacjent ma współistniejący niekontrolowany lub ciężki stan chorobowy (w tym niekontrolowane przerzuty do mózgu).
  • Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki TVB 2640 lub otrzymał terapię ukierunkowaną na raka lub badany lek lub urządzenie w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku mitomycyny C i nitrozomoczników) lub 5 okresów półtrwania tego środka (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) ) przed pierwszą dawką TVB 2640.
  • W przypadku kobiet pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent ma dowody na poważną aktywną infekcję
  • Pacjentka ma historię innego nowotworu złośliwego leczonego z zamiarem wyleczenia w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TVB-2640
Doustne kapsułki lub tabletki TVB-2640 o różnych mocach dawek podawane raz na dobę przez 21-28 dniowych cykli dawkowania, samodzielnie lub w połączeniu z niektórymi standardowymi środkami chemioterapeutycznymi
Lek: TVB-2640

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) na podstawie analizy toksyczności.
Ramy czasowe: 1,5 roku
Toksyczność będzie monitorowana zgodnie z NCI – Common Toxicity Criteria for Adverse Events wersja (4.03). Pacjenci otrzymujący co najmniej jedną dawkę leku.
1,5 roku
Określenie częstości występowania i charakteru toksyczności ograniczających dawkę (DLT) TVB-2640.
Ramy czasowe: Dni od 1 do 21 cyklu 1 dla kohorty monoterapii; Dni od 1 do 28 cyklu 1 dla skojarzenia z kohortą (kohortami) leków przeciwnowotworowych
Dni od 1 do 21 cyklu 1 dla kohorty monoterapii; Dni od 1 do 28 cyklu 1 dla skojarzenia z kohortą (kohortami) leków przeciwnowotworowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych, sklasyfikowane zgodnie z NCI – Common Toxicity Criteria for Adverse Events wersja (4.03).
Ramy czasowe: Do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub do rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub do rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Parametry farmakokinetyczne TVB-2640 (w tym całkowita ekspozycja, maksymalne i minimalne stężenie w surowicy, klirens, objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: W 1., 2., 8., 15. dniu cyklu (oraz 22. w kohortach skojarzonych), następnie pierwszego dnia kolejnych cykli aż do przerwania leczenia.
Cmax, Cmin, Tmax, AUC i okres półtrwania TVB-2640
W 1., 2., 8., 15. dniu cyklu (oraz 22. w kohortach skojarzonych), następnie pierwszego dnia kolejnych cykli aż do przerwania leczenia.
Odpowiedź guza zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Mierzone co 6 tygodni w przypadku cykli 21-dniowych lub co 8 tygodni w przypadku cykli 28-dniowych przez czas trwania badanego leczenia, szacowany na mniej niż jeden rok
Mierzone co 6 tygodni w przypadku cykli 21-dniowych lub co 8 tygodni w przypadku cykli 28-dniowych przez czas trwania badanego leczenia, szacowany na mniej niż jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sagimet Biosciences Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey R Infante, MD, The Sarah Cannon Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3V2640-CLIN-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lity nowotwór złośliwy

Badania kliniczne na TVB-2640

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj