腸内細菌叢とタンパク質摂取量
2015年4月17日 更新者：Nestlé
動物またはビーガンタンパク質に重点を置いたバランスの取れた食事に対する腸内微生物の反応
腸内細菌叢は、腸、肝臓、脳、および他の臓器を生理学的につなぐ宿主微生物代謝、シグナル伝達、および免疫炎症相互作用を通じて、哺乳動物の代謝経路の調節に関与しています。 これらのメタボタイプと腸内微生物プロファイルとの相関関係は、固有の宿主微生物関係の解読を容易にします。
マイクロバイオーム配列決定は、健康と疾患における腸内微生物組成の役割に関する新たな洞察を生み出しましたが、宿主代謝への微生物の寄与と疾患における腸内微生物の共生には限界があります。
これは探索的試験であり、腸内微生物の状態が食事の課題に対する反応をどのように決定するかを調べることを目的としており、タンパク質、ポリアミン、および胆汁酸の代謝に起因する尿、血漿、および便の代謝物を便の細菌組成と組み合わせて測定することを目的としています。 この試験の焦点は、動物とビーガンのタンパク質源の2つの食事課題のクロスオーバーデザインに基づいて、タンパク質ベースの食品課題の影響を評価することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lausanne、スイス、1000
- Metabolic Unit, Clinical Development Unit, Nestec
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 白人
- 定期的なボウルの動き (少なくとも 1 ～ 2 日に 1 回)
- 18歳から55歳まで
- BMI が 18.5 から 27 kg/m2 の間 (包括的)
- -試験に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントに喜んで署名することができます
除外基準:
- -医療（スクリーニング）訪問および標準的な血液化学分析（グルコース、総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリド、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）、ガンマグルタミル）によって決定される、臨床的に関連する消化器、腎臓または代謝疾患トランスフェラーゼ (ガンマ GT)、C 反応性タンパク質 (CRP)、クレアチニン)
- 問診票に基づき、定期的に通院中、鎮痛剤の内服可
- 特別な食事: ベジタリアン、高タンパクまたは減量プログラム (既往症)
- 妊娠（既往症）
- 食物アレルギー
- オメガ3脂肪酸が豊富な栄養補助食品、フィトステロールが豊富な乳製品（マーガリン、ヨーグルト）などの機能性食品を使用したコレステロール管理プログラムへの参加。
- 適度な身体活動を週に 5 回以上行う
- 喫煙者（既往歴）
- アルコール摂取量が多い（1日2杯以上）（既往歴）
- 違法薬物の消費（既往歴）
- -過去1か月以内に献血したか、研究終了後1か月まで献血を希望している
- -試験製品の消費を含む、研究手順に従うことが期待できない被験者。
- -現在参加している、またはこの研究の開始前の最後の月の間に別の臨床試験に参加したことがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロスオーバーシングルアーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個体内の血漿、便、および尿のオミクスから急性管理された摂食まで
時間枠：3 日間ベースライン、3 日間ダイエット チャレンジ 1、チャレンジ 1 ウォッシュアウト後 1 日ベースライン、3 日間ダイエット チャレンジ 2、チャレンジ 2 ウォッシュアウト後 1 日ベースライン
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空腹時の血液、尿、便および微生物叢の組成に関するメタボノミクス。 2. 食事課題の効果を調べる (3 日間の食事課題 vs. ベースライン)。 3. 全体的な食事効果 (チャレンジ 2 後のベースラインとチャレンジ 1 後のベースライン) および食事効果の安定性 (各ダイエット チャレンジの 3 日目とチャレンジ後のベースライン) を調べる
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3 日間ベースライン、3 日間ダイエット チャレンジ 1、チャレンジ 1 ウォッシュアウト後 1 日ベースライン、3 日間ダイエット チャレンジ 2、チャレンジ 2 ウォッシュアウト後 1 日ベースライン
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急性管理摂食に対する個体内血漿生化学反応
時間枠：ダイエット チャレンジ 1 の 1 日目と 3 日目、チャレンジ 1 ウォッシュアウト後の 1 日ベースライン、ダイエット チャレンジ 2 の 1 日目と 3 日目、チャレンジ 2 ウォッシュアウト後の 1 日ベースライン
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食事課題の効果 (各食事課題の 3 日目と 1 日目)、全体的な食事効果 (課題 2 後のベースラインと課題 1 後のベースライン、食事課題 1 の 1 日目)、食事効果の安定性 (3 日目) を評価します。各ダイエットチャレンジの日とチャレンジ後のベースライン)
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ダイエット チャレンジ 1 の 1 日目と 3 日目、チャレンジ 1 ウォッシュアウト後の 1 日ベースライン、ダイエット チャレンジ 2 の 1 日目と 3 日目、チャレンジ 2 ウォッシュアウト後の 1 日ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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管理された食事への被験者のオミクス適応段階 管理された食事への被験者のオミックス適応段階
時間枠：3日間ダイエットチャレンジ1・2
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空腹時血、日中血、尿、便のメタボノミクスと微生物叢組成の解析による
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3日間ダイエットチャレンジ1・2
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食事と自由生活制限食の間の個人内日中血漿反応の比較
時間枠：ダイエット チャレンジ開始前の 3 日間のベースライン、3 日間のダイエット チャレンジ 1、チャレンジ 1 ウォッシュアウト後の 1 日ベースライン、3 日間ダイエット チャレンジ 2、チャレンジ 2 ウォッシュアウト後の 1 日ベースライン
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空腹時血、日中血、尿、便のメタボノミクスと微生物叢組成の解析による
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ダイエット チャレンジ開始前の 3 日間のベースライン、3 日間のダイエット チャレンジ 1、チャレンジ 1 ウォッシュアウト後の 1 日ベースライン、3 日間ダイエット チャレンジ 2、チャレンジ 2 ウォッシュアウト後の 1 日ベースライン
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将来の研究でフォローアップされる腸機能システムに関する概念を生成するための腸内微生物代謝産物と腸内微生物組成のペアリング
時間枠：ダイエット チャレンジ開始前の 3 日間のベースライン、3 日間のダイエット チャレンジ 1、チャレンジ 1 ウォッシュアウト後の 1 日ベースライン、3 日間ダイエット チャレンジ 2、チャレンジ 2 ウォッシュアウト後の 1 日ベースライン
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空腹時血、日中血、尿、便のメタボノミクスと微生物叢組成の解析による
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ダイエット チャレンジ開始前の 3 日間のベースライン、3 日間のダイエット チャレンジ 1、チャレンジ 1 ウォッシュアウト後の 1 日ベースライン、3 日間ダイエット チャレンジ 2、チャレンジ 2 ウォッシュアウト後の 1 日ベースライン
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Omics エンドポイントでの被験者の反応と食事摂取量と好みのペアリング
時間枠：ダイエット チャレンジ開始前の 3 日間のベースライン、3 日間のダイエット チャレンジ 1、チャレンジ 1 ウォッシュアウト後の 1 日ベースライン、3 日間ダイエット チャレンジ 2、チャレンジ 2 ウォッシュアウト後の 1 日ベースライン
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絶食時の血液、日中の血液、尿、便、および微生物叢組成に関するメタボノミクスの分析、およびダイエットチャレンジ中の 3 日間の食事リコールと、ダイエットチャレンジ開始前のベースラインでの食事頻度アンケートを通じて
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ダイエット チャレンジ開始前の 3 日間のベースライン、3 日間のダイエット チャレンジ 1、チャレンジ 1 ウォッシュアウト後の 1 日ベースライン、3 日間ダイエット チャレンジ 2、チャレンジ 2 ウォッシュアウト後の 1 日ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maurice Beaumont, MD, PhD, PD Dr、Metabolic Unit, Clinical Development Unit, Nestec
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月17日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。