Ingesta de microbiota intestinal y proteínas
17 de abril de 2015 actualizado por: Nestlé
Respuesta microbiana intestinal a una dieta bien balanceada con énfasis en proteína animal o vegana
La microbiota intestinal está involucrada en la regulación de las vías metabólicas de los mamíferos a través de interacciones metabólicas, de señalización e inmunoinflamatorias entre el huésped y la microbiota que conectan fisiológicamente el intestino, el hígado, el cerebro y otros órganos. La correlación de estos metabotipos con los perfiles microbianos intestinales facilita el desciframiento de las relaciones inherentes entre el huésped y el microbio.
La secuenciación del microbioma ha generado nuevos conocimientos sobre el papel de la composición microbiana intestinal en la salud y la enfermedad, pero se limita a abordar la contribución microbiana al metabolismo del huésped y la disbiosis microbiana intestinal en la enfermedad.
Este es un ensayo exploratorio, cuyo objetivo es examinar cómo las condiciones microbianas intestinales determinan la respuesta al desafío dietético mediante la medición de los metabolitos en orina, plasma y heces que resultan del metabolismo de proteínas, poliaminas y ácidos biliares en combinación con la composición bacteriana de las heces. El objetivo de este ensayo es evaluar el impacto de los desafíos alimentarios basados en proteínas, según el diseño cruzado de dos desafíos dietéticos de fuentes de proteínas animales y veganas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lausanne, Suiza, 1000
- Metabolic Unit, Clinical Development Unit, Nestec
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- caucásico
- Movimiento regular del tazón (al menos una vez cada 1-2 días)
- Entre 18 y 55 años
- IMC entre 18,5 y 27 kg/m2 (inclusive)
- Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al ensayo
Criterio de exclusión:
- Enfermedad digestiva, renal o metabólica clínicamente relevante, según lo determinado por la visita médica (de detección) y un análisis de química sanguínea estándar (glucosa, colesterol total, LDL, HDL, triglicéridos, aspartato aminotransferasa (ASAT), alanina aminotransferasa (ALAT), gamma glutamil transferasa (Gamma-GT), proteína C reactiva (CRP), creatinina)
- En tratamiento médico regular, analgésicos aceptados, según el cuestionario médico
- Dietas especiales: vegetariana, hiperproteica o programa de adelgazamiento (anamnesis)
- Embarazo (anamnesis)
- Alergia a la comida
- Participación en un programa de control del colesterol con alimentos funcionales como complemento alimenticio enriquecido en ácidos grasos omega-3, productos lácteos enriquecidos con fitoesteroles (margarinas, yogures), evaluados durante la visita médica
- Practicar más de 5 actividades físicas moderadas a la semana
- Fumador (anamnesis)
- Tener un alto consumo de alcohol (más de 2 copas/día) (anamnesis)
- Consumo de drogas ilícitas, (anamnesis)
- Haber donado sangre en el último mes, o estar dispuesto a hacer una donación de sangre hasta un mes después de finalizar el estudio
- Sujeto del que no se puede esperar que cumpla con los procedimientos del estudio, incluido el consumo de los productos de prueba.
- Participar actualmente o haber participado en otro ensayo clínico durante el último mes anterior al inicio de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo simple cruzado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Plasma intra-individual, heces y orina ómicas a la alimentación aguda controlada
Periodo de tiempo: Línea base de 3 días, desafío de dieta de 3 días 1, línea de base de 1 día después del lavado del desafío 1, desafío de dieta de 3 días 2, línea de base de 1 día después del lavado del desafío 2
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La metabolización de la sangre, la orina y las heces en ayunas y la composición de la microbiota mediante 1. definición de la línea de base individual (línea de base de 3 días antes del inicio de los desafíos dietéticos); 2. Examinar el efecto de los desafíos dietéticos (desafío dietético de 3 días frente al valor inicial); 3. Examinar el efecto de la dieta global (línea de base después del desafío 2 frente a la línea de base después del desafío 1) y la estabilidad del efecto de la dieta (tercer día de cada desafío de dieta frente a la línea de base después del desafío)
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Línea base de 3 días, desafío de dieta de 3 días 1, línea de base de 1 día después del lavado del desafío 1, desafío de dieta de 3 días 2, línea de base de 1 día después del lavado del desafío 2
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Respuesta bioquímica del plasma intraindividual a la alimentación aguda controlada
Periodo de tiempo: Días 1 y 3 del reto dietético 1, referencia de 1 día después del lavado del reto 1, Día 1 y 3 del reto dietético 2, referencia de 1 día después del lavado del reto 2
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Para evaluar el efecto de los desafíos dietéticos (Día 3 frente al Día 1 de cada desafío dietético), el efecto dietético global (línea de base después del desafío 2 frente a la línea de base después del desafío 1, Día 1 del desafío dietético 1), la estabilidad del efecto dietético (3. día de cada reto dietético frente a la línea de base después del reto)
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Días 1 y 3 del reto dietético 1, referencia de 1 día después del lavado del reto 1, Día 1 y 3 del reto dietético 2, referencia de 1 día después del lavado del reto 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase de adaptación ómica del sujeto a una dieta controlada Fase de adaptación ómica del sujeto a una dieta controlada
Periodo de tiempo: Desafío de dieta de 3 días 1 y 2
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A través del análisis de la metabolómica de la sangre en ayunas, la sangre diurna, la orina y las heces y la composición de la microbiota
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Desafío de dieta de 3 días 1 y 2
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Comparación de la respuesta plasmática diurna intraindividual entre dietas y dietas restringidas de vida libre
Periodo de tiempo: Línea base de 3 días antes del inicio de los desafíos de dieta, desafío de dieta de 3 días 1, línea de base de 1 día después del lavado del desafío 1, desafío de dieta de 3 días 2, línea de base de 1 día después del lavado del desafío 2
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A través del análisis de la metabolómica de la sangre en ayunas, la sangre diurna, la orina y las heces y la composición de la microbiota
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Línea base de 3 días antes del inicio de los desafíos de dieta, desafío de dieta de 3 días 1, línea de base de 1 día después del lavado del desafío 1, desafío de dieta de 3 días 2, línea de base de 1 día después del lavado del desafío 2
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Emparejamiento del metabolito microbiano intestinal con la composición microbiana intestinal para generar un concepto sobre el sistema funcional intestinal que se seguirá en estudios futuros
Periodo de tiempo: Línea base de 3 días antes del inicio de los desafíos de dieta, desafío de dieta de 3 días 1, línea de base de 1 día después del lavado del desafío 1, desafío de dieta de 3 días 2, línea de base de 1 día después del lavado del desafío 2
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A través del análisis de la metabolómica de la sangre en ayunas, la sangre diurna, la orina y las heces y la composición de la microbiota
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Línea base de 3 días antes del inicio de los desafíos de dieta, desafío de dieta de 3 días 1, línea de base de 1 día después del lavado del desafío 1, desafío de dieta de 3 días 2, línea de base de 1 día después del lavado del desafío 2
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Emparejamiento de la ingesta dietética y las preferencias con la respuesta de los sujetos en los puntos finales de Omics
Periodo de tiempo: Línea base de 3 días antes del inicio de los desafíos de dieta, desafío de dieta de 3 días 1, línea de base de 1 día después del lavado del desafío 1, desafío de dieta de 3 días 2, línea de base de 1 día después del lavado del desafío 2
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A través del análisis de la metabolómica de la sangre en ayunas, la sangre diurna, la orina y las heces y la composición de la microbiota y el recuerdo dietético de 3 días durante los desafíos de la dieta y el cuestionario de frecuencia de alimentos al inicio antes del inicio de los desafíos de la dieta.
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Línea base de 3 días antes del inicio de los desafíos de dieta, desafío de dieta de 3 días 1, línea de base de 1 día después del lavado del desafío 1, desafío de dieta de 3 días 2, línea de base de 1 día después del lavado del desafío 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Maurice Beaumont, MD, PhD, PD Dr, Metabolic Unit, Clinical Development Unit, Nestec
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 13.28.MET
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