Tarmmikrobiota og proteininntak
17. april 2015 oppdatert av: Nestlé
Tarmmikrobiell respons på velbalansert kosthold med vekt på animalsk eller vegansk protein
Tarmmikrobiota er involvert i reguleringen av pattedyrs metabolske veier gjennom vert-mikrobiota metabolske, signalerende og immuninflammatoriske interaksjoner som fysiologisk forbinder tarm, lever, hjerne og andre organer. Korrelasjon av disse metabotypene med tarmmikrobielle profiler letter dechiffrering av iboende vert-mikrobe-forhold.
Mikrobiomsekvensering har generert ny innsikt i rollen til tarmmikrobielle sammensetning i helse og sykdom, men er begrenset når det gjelder å adressere det mikrobielle bidraget til vertsmetabolisme og tarmmikrobielle dysbiose ved sykdom.
Dette er en utforskende studie som tar sikte på å undersøke hvordan tarmmikrobielle forhold bestemmer responsen på kosttilskudd ved å måle urin, plasma og avføringsmetabolitter som følge av metabolisme av protein, polyaminer og gallesyrer i kombinasjon med avføringsbakteriesammensetning. Fokuset for denne studien er å evaluere effekten av proteinbaserte matutfordringer, basert på cross-over design av to diettutfordringer med animalske og veganske proteinkilder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Sveits, 1000
- Metabolic Unit, Clinical Development Unit, Nestec
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kaukasisk
- Regelmessig bollebevegelse (minst en gang hver 1-2 dag)
- Mellom 18 og 55 år
- BMI mellom 18,5 og 27 kg/m2 (inkludert)
- Villig og i stand til å signere skriftlig informert samtykke før prøveinngang
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk relevant fordøyelses-, nyre- eller metabolsk sykdom, bestemt av det medisinske (screenings)besøket og en standard blodkjemianalyse (glukose, totalkolesterol, LDL, HDL, triglyserider, aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT), gamma-glutamyl transferase (Gamma-GT), C-reaktivt protein (CRP), kreatinin)
- Gjennomgår regelmessig medisinsk behandling, aksepterte smertestillende midler, basert på det medisinske spørreskjemaet
- Spesialdietter: vegetarisk, proteinrikt eller vekttapsprogram (anamnese)
- Graviditet (anamnese)
- Matallergi
- Deltakelse i et kolesterolkontrollprogram med funksjonell mat som kosttilskudd beriket på omega-3 fettsyrer, meieriprodukter beriket med fytosteroler (margariner, yoghurt), evaluert under legebesøket
- Trener mer enn 5 moderert fysisk aktivitet per uke
- Røyker (anamnese)
- Ha et høyt alkoholforbruk (mer enn 2 drinker/dag) (anamnese)
- Inntak av ulovlige stoffer, (anamnese)
- Etter å ha gitt blod i løpet av den siste måneden, eller villig til å gi en bloddonasjon inntil en måned etter slutten av studien
- Forsøksperson som ikke kan forventes å overholde studieprosedyrene, inkludert inntak av testproduktene.
- Deltar for øyeblikket eller har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av den siste måneden før begynnelsen av denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cross-over enkeltarm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra-individuell plasma, avføring og urin gir akutt kontrollert fôring
Tidsramme: 3-dagers baseline, 3-dagers diettutfordring 1, 1-dagers baseline etter utfordring 1 utvasking, 3-dagers diettutfordring 2, 1-dagers baseline etter utfordring 2 utvasking
|
Metabonomikk på fastende blod, urin og avføring og mikrobiotasammensetning ved å 1. definere individuell baseline (3-dagers baseline før start av diettutfordringer); 2. Undersøke effekten av kostholdsutfordringene (3-dagers diettutfordring vs. baseline); 3. Undersøke global kostholdseffekt (grunnlinje etter utfordring 2 vs. grunnlinje etter utfordring 1) og stabilitet av kostholdseffekt (3. dag av hver diettutfordring vs. baseline etter utfordring)
|
3-dagers baseline, 3-dagers diettutfordring 1, 1-dagers baseline etter utfordring 1 utvasking, 3-dagers diettutfordring 2, 1-dagers baseline etter utfordring 2 utvasking
|
|
Intra-individuell plasmabiokjemirespons på akutt kontrollert fôring
Tidsramme: Dag 1 og 3 av diettutfordring 1, 1-dagers baseline etter utfordring 1 utvasking, dag 1 og 3 av diettutfordring 2, 1-dagers baseline etter utfordring 2 utvasking
|
For å evaluere effekten av diettutfordringene (dag 3 vs. dag 1 av hver diettutfordring), den globale kostholdseffekten (grunnlinje etter utfordring 2 vs. baseline etter utfordring 1, dag 1 av diettutfordring 1), stabilitet av kostholdseffekten (3. dag for hver diettutfordring kontra baseline etter utfordringen)
|
Dag 1 og 3 av diettutfordring 1, 1-dagers baseline etter utfordring 1 utvasking, dag 1 og 3 av diettutfordring 2, 1-dagers baseline etter utfordring 2 utvasking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsøkspersonens omics-tilpasningsfase til et kontrollert kosthold Subjektets omics-tilpasningsfase til en kontrollert diett
Tidsramme: 3-dagers diettutfordring 1 og 2
|
Gjennom analyse av metabonomikk på fastende blod, blod på dagtid, urin og avføring og mikrobiotasammensetning
|
3-dagers diettutfordring 1 og 2
|
|
Sammenligning av intra-individuell plasmarespons på dagtid mellom dietter og dietter med begrenset friliv
Tidsramme: 3-dagers baseline før start av diettutfordringer, 3-dagers diettutfordring 1, 1-dagers baseline etter utfordring 1 utvasking, 3-dagers diettutfordring 2, 1-dagers baseline etter utfordring 2 utvasking
|
Gjennom analyse av metabonomikk på fastende blod, blod på dagtid, urin og avføring og mikrobiotasammensetning
|
3-dagers baseline før start av diettutfordringer, 3-dagers diettutfordring 1, 1-dagers baseline etter utfordring 1 utvasking, 3-dagers diettutfordring 2, 1-dagers baseline etter utfordring 2 utvasking
|
|
Parring av tarmmikrobiell metabolitt til tarmmikrobiell sammensetning for å generere konsept om tarmfunksjonelle system som skal følges opp i fremtidige studier
Tidsramme: 3-dagers baseline før start av diettutfordringer, 3-dagers diettutfordring 1, 1-dagers baseline etter utfordring 1 utvasking, 3-dagers diettutfordring 2, 1-dagers baseline etter utfordring 2 utvasking
|
Gjennom analyse av metabonomikk på fastende blod, blod på dagtid, urin og avføring og mikrobiotasammensetning
|
3-dagers baseline før start av diettutfordringer, 3-dagers diettutfordring 1, 1-dagers baseline etter utfordring 1 utvasking, 3-dagers diettutfordring 2, 1-dagers baseline etter utfordring 2 utvasking
|
|
Sammenkobling av kostinntak og preferanser med forsøkspersoners respons i Omics-endepunkter
Tidsramme: 3-dagers baseline før start av diettutfordringer, 3-dagers diettutfordring 1, 1-dagers baseline etter utfordring 1 utvasking, 3-dagers diettutfordring 2, 1-dagers baseline etter utfordring 2 utvasking
|
Gjennom analyse av metabonomikk på fastende blod, dagblod, urin og avføring og mikrobiotasammensetning og 3-dagers diettgjenkalling under diettutfordringer og matfrekvensspørreskjema ved baseline før start av diettutfordringer
|
3-dagers baseline før start av diettutfordringer, 3-dagers diettutfordring 1, 1-dagers baseline etter utfordring 1 utvasking, 3-dagers diettutfordring 2, 1-dagers baseline etter utfordring 2 utvasking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maurice Beaumont, MD, PhD, PD Dr, Metabolic Unit, Clinical Development Unit, Nestec
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
22. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 13.28.MET
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .