Mikrobiota jelitowa i spożycie białek
17 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Nestlé
Odpowiedź drobnoustrojów jelitowych na dobrze zbilansowaną dietę z naciskiem na białko zwierzęce lub wegańskie
Mikroflora jelitowa bierze udział w regulacji szlaków metabolicznych ssaków poprzez interakcje metaboliczne, sygnalizacyjne i immunologiczno-zapalne gospodarz-mikrobiota, które fizjologicznie łączą jelita, wątrobę, mózg i inne narządy. Korelacja tych metabotypów z profilami drobnoustrojów jelitowych ułatwia rozszyfrowanie nieodłącznych relacji gospodarz-drobnoustroj.
Sekwencjonowanie mikrobiomu dostarczyło nowych informacji na temat roli składu mikroorganizmów jelitowych w zdrowiu i chorobie, ale ma ograniczone możliwości zajmowania się wkładem drobnoustrojów w metabolizm gospodarza i dysbiozą drobnoustrojów jelitowych w chorobie.
Jest to badanie eksploracyjne, którego celem jest zbadanie, w jaki sposób warunki mikrobiologiczne jelit determinują odpowiedź na wyzwanie dietetyczne poprzez pomiar metabolitów w moczu, osoczu i stolcu wynikających z metabolizmu białek, poliamin i kwasów żółciowych w połączeniu ze składem bakteryjnym kału. Celem tego badania jest ocena wpływu wyzwań związanych z żywnością opartą na białku, w oparciu o krzyżowy projekt dwóch wyzwań dietetycznych opartych na zwierzęcych i wegańskich źródłach białka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria, 1000
- Metabolic Unit, Clinical Development Unit, Nestec
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kaukaski
- Regularne ruchy miski (przynajmniej raz na 1-2 dni)
- Między 18 a 55 rokiem życia
- BMI od 18,5 do 27 kg/m2 (włącznie)
- Chęć i możliwość podpisania pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do próby
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba przewodu pokarmowego, nerek lub metaboliczna, stwierdzona podczas wizyty lekarskiej (przesiewowej) i standardowej analizy biochemicznej krwi (glukoza, cholesterol całkowity, LDL, HDL, triglicerydy, aminotransferaza asparaginianowa (ASAT), aminotransferaza alaninowa (ALAT), gamma-glutamyl transferaza (Gamma-GT), białko C-reaktywne (CRP), kreatynina)
- W trakcie regularnego leczenia lekarskiego przyjmowano leki przeciwbólowe na podstawie kwestionariusza lekarskiego
- Diety specjalne: program wegetariański, wysokobiałkowy lub odchudzający (wywiad)
- Ciąża (wywiad)
- Alergia pokarmowa
- Udział w programie kontroli cholesterolu z żywnością funkcjonalną typu suplement diety wzbogacony w kwasy tłuszczowe omega-3, produkty mleczne wzbogacone w fitosterole (margaryny, jogurty), oceniany podczas wizyty lekarskiej
- Uprawianie więcej niż 5 umiarkowanych ćwiczeń fizycznych tygodniowo
- Palacz (wywiad)
- Wysokie spożycie alkoholu (więcej niż 2 drinki dziennie) (wywiad)
- Konsumpcja nielegalnych narkotyków (wywiad)
- Oddawanie krwi w ciągu ostatniego miesiąca lub chęć oddania krwi do miesiąca po zakończeniu badania
- Uczestnik, od którego nie można oczekiwać przestrzegania procedur badania, w tym spożywania testowanych produktów.
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca przed rozpoczęciem tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię krzyżowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wewnątrzosobnicze osocze, stolce i mocz wykluczają ostre kontrolowane karmienie
Ramy czasowe: 3-dniowa linia bazowa, 3-dniowa dieta prowokacyjna 1, 1-dniowa linia bazowa po prowokacji 1 wypłukanie, 3-dniowa dieta prowokacyjna 2, 1-dniowa linia bazowa po prowokacji 2 wypłukanie
|
Metabonomika dotycząca składu krwi, moczu i stolca na czczo oraz mikrobiomu poprzez 1. określenie indywidualnej linii bazowej (3-dniowa linia bazowa przed rozpoczęciem wyzwania dietetycznego); 2. Badanie wpływu prowokacji dietetycznych (3-dniowa prowokacja dietetyczna vs. poziom wyjściowy); 3. Badanie globalnego efektu diety (wartość wyjściowa po prowokacji 2 vs. linia podstawowa po prowokacji 1) i stabilność efektu diety (3. dzień każdego prowokacji dietą vs. wartość wyjściowa po prowokacji)
|
3-dniowa linia bazowa, 3-dniowa dieta prowokacyjna 1, 1-dniowa linia bazowa po prowokacji 1 wypłukanie, 3-dniowa dieta prowokacyjna 2, 1-dniowa linia bazowa po prowokacji 2 wypłukanie
|
|
Wewnątrzosobnicza reakcja biochemiczna osocza na ostre kontrolowane karmienie
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3 prowokacji dietetycznej 1, 1-dniowa linia bazowa po wypłukaniu prowokacji 1, Dzień 1 i 3 prowokacji dietetycznej 2, 1-dniowa linia bazowa po wypłukaniu prowokacji 2
|
Aby ocenić efekt prowokacji dietetycznych (dzień 3 vs. dzień 1 każdego prowokacji dietetycznej), globalny efekt dietetyczny (wartość wyjściowa po prowokacji 2 vs. linia podstawowa po prowokacji 1, dzień 1 prowokacji dietetycznej 1), stabilność efektu dietetycznego (3. dzień każdego prowokacji dietetycznej vs. wartość wyjściowa po prowokacji)
|
Dzień 1 i 3 prowokacji dietetycznej 1, 1-dniowa linia bazowa po wypłukaniu prowokacji 1, Dzień 1 i 3 prowokacji dietetycznej 2, 1-dniowa linia bazowa po wypłukaniu prowokacji 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza adaptacji omicznej podmiotu do kontrolowanej diety Faza adaptacji omicznej podmiotu do kontrolowanej diety
Ramy czasowe: 3-dniowe wyzwanie dietetyczne 1 i 2
|
Poprzez analizę metabonomiki krwi na czczo, krwi w ciągu dnia, moczu i stolca oraz składu mikroflory
|
3-dniowe wyzwanie dietetyczne 1 i 2
|
|
Porównanie wewnątrzosobniczej odpowiedzi osocza w ciągu dnia między dietami i dietami o ograniczonym życiu
Ramy czasowe: 3-dniowa linia bazowa przed rozpoczęciem wyzwań dietetycznych, 3-dniowe wyzwanie dietetyczne 1, 1-dniowa linia bazowa po wypłukaniu wyzwania 1, 3-dniowe wyzwanie dietetyczne 2, 1-dniowa linia bazowa po wypłukaniu wyzwania 2
|
Poprzez analizę metabonomiki krwi na czczo, krwi w ciągu dnia, moczu i stolca oraz składu mikroflory
|
3-dniowa linia bazowa przed rozpoczęciem wyzwań dietetycznych, 3-dniowe wyzwanie dietetyczne 1, 1-dniowa linia bazowa po wypłukaniu wyzwania 1, 3-dniowe wyzwanie dietetyczne 2, 1-dniowa linia bazowa po wypłukaniu wyzwania 2
|
|
Parowanie metabolitu mikroorganizmów jelitowych ze składem mikroorganizmów jelitowych w celu wygenerowania koncepcji dotyczącej układu funkcjonalnego jelit, która będzie kontynuowana w przyszłych badaniach
Ramy czasowe: 3-dniowa linia bazowa przed rozpoczęciem wyzwań dietetycznych, 3-dniowe wyzwanie dietetyczne 1, 1-dniowa linia bazowa po wypłukaniu wyzwania 1, 3-dniowe wyzwanie dietetyczne 2, 1-dniowa linia bazowa po wypłukaniu wyzwania 2
|
Poprzez analizę metabonomiki krwi na czczo, krwi w ciągu dnia, moczu i stolca oraz składu mikroflory
|
3-dniowa linia bazowa przed rozpoczęciem wyzwań dietetycznych, 3-dniowe wyzwanie dietetyczne 1, 1-dniowa linia bazowa po wypłukaniu wyzwania 1, 3-dniowe wyzwanie dietetyczne 2, 1-dniowa linia bazowa po wypłukaniu wyzwania 2
|
|
Łączenie spożycia i preferencji żywieniowych z odpowiedzią badanych w punktach końcowych Omics
Ramy czasowe: 3-dniowa linia bazowa przed rozpoczęciem wyzwań dietetycznych, 3-dniowe wyzwanie dietetyczne 1, 1-dniowa linia bazowa po wypłukaniu wyzwania 1, 3-dniowe wyzwanie dietetyczne 2, 1-dniowa linia bazowa po wypłukaniu wyzwania 2
|
Poprzez analizę metabonomiki krwi na czczo, krwi w ciągu dnia, moczu i stolca oraz składu mikrobiomu oraz 3-dniowe przypomnienie diety podczas wyzwań dietetycznych i kwestionariusz częstotliwości posiłków na początku badania przed rozpoczęciem wyzwań dietetycznych
|
3-dniowa linia bazowa przed rozpoczęciem wyzwań dietetycznych, 3-dniowe wyzwanie dietetyczne 1, 1-dniowa linia bazowa po wypłukaniu wyzwania 1, 3-dniowe wyzwanie dietetyczne 2, 1-dniowa linia bazowa po wypłukaniu wyzwania 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maurice Beaumont, MD, PhD, PD Dr, Metabolic Unit, Clinical Development Unit, Nestec
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13.28.MET
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .