Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darmmicrobiota en eiwitinname

17 april 2015 bijgewerkt door: Nestlé

Darmmicrobiële reactie op een uitgebalanceerd dieet met de nadruk op dierlijke of veganistische eiwitten

Darmmicrobiota zijn betrokken bij de regulatie van metabolische routes van zoogdieren door middel van metabolische, signalerende en immuun-inflammatoire interacties tussen gastheer en microbiota die de darm, lever, hersenen en andere organen fysiologisch verbinden. Correlatie van deze metabotypes met darmmicrobiële profielen vergemakkelijkt het ontcijferen van inherente gastheer-microbe-relaties.

Microbioomsequencing heeft nieuwe inzichten opgeleverd in de rol van de microbiële samenstelling van de darm bij gezondheid en ziekte, maar is beperkt in het aanpakken van de microbiële bijdrage aan het metabolisme van de gastheer en de microbiële dysbiose van de darm bij ziekte.

Dit is een verkennend onderzoek, gericht op het onderzoeken hoe microbiële omstandigheden in de darmen de reactie op voedingsuitdagingen bepalen door urine-, plasma- en ontlastingsmetabolieten te meten die het resultaat zijn van het metabolisme van eiwitten, polyaminen en galzuren in combinatie met de samenstelling van de ontlastingsbacteriën. De focus van deze proef is het evalueren van de impact van op eiwit gebaseerde voedseluitdagingen, gebaseerd op een gekruist ontwerp van twee voedingsuitdagingen van dierlijke en veganistische eiwitbronnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, 1000
        • Metabolic Unit, Clinical Development Unit, Nestec

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kaukasisch
  • Regelmatige kombeweging (minstens eens per 1-2 dagen)
  • Tussen 18 en 55 jaar oud
  • BMI tussen 18,5 en 27 kg/m2 (inclusief)
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan deelname aan de proef

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch relevante spijsverterings-, nier- of stofwisselingsziekte, zoals bepaald door het medische (screenings)bezoek en een standaard bloedchemie-analyse (glucose, totaal cholesterol, LDL, HDL, triglyceriden, aspartaataminotransferase (ASAT), alanineaminotransferase (ALAT), gammaglutamyl transferase (Gamma-GT), C-reactief proteïne (CRP), creatinine)
  • Reguliere medische behandeling ondergaan, pijnstillers geaccepteerd, op basis van de medische vragenlijst
  • Speciale diëten: vegetarisch, eiwitrijk of afslankprogramma (anamnese)
  • Zwangerschap (anamnese)
  • Voedselallergie
  • Deelname aan een cholesterolmanagementprogramma met functionele voeding zoals voedingssupplementen verrijkt met omega-3-vetzuren, zuivelproducten verrijkt met fytosterolen (margarines, yoghurts), geëvalueerd tijdens het medisch bezoek
  • Meer dan 5 gematigde fysieke activiteiten per week uitoefenen
  • Roker (anamnese)
  • Een hoge alcoholconsumptie hebben (meer dan 2 drankjes/dag) (anamnese)
  • Consumptie van illegale drugs, (anamnese)
  • Bloed hebben gegeven in de afgelopen maand, of bereid zijn bloed te doneren tot een maand na het einde van de studie
  • Proefpersoon van wie niet kan worden verwacht dat hij zich houdt aan de onderzoeksprocedures, inclusief het consumeren van de testproducten.
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie in de laatste maand voorafgaand aan het begin van deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gekruiste enkele arm
Ander: Dierlijk eiwitdieet
Ander: Eiwitdieet op basis van veganisten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-individueel plasma, ontlasting en urine omica tot acuut gecontroleerde voeding
Tijdsspanne: 3-daagse baseline, 3-daagse dieet challenge 1, 1-daagse baseline na challenge 1 wash-out, 3-daagse dieet challenge 2, 1-daagse baseline na challenge 2 wash-out
Metabonomics op nuchtere bloed, urine en ontlasting en microbiota-samenstelling door 1. individuele basislijn te bepalen (3-daagse basislijn vóór aanvang van dieetuitdagingen); 2. Onderzoek naar het effect van de dieetuitdagingen (3-daagse dieetuitdaging versus basislijn); 3. Onderzoek van het globale voedingseffect (baseline na challenge 2 vs. baseline na challenge 1) en de stabiliteit van het voedingseffect (derde dag van elke dieetprovocatie vs. baseline na de challenge)
3-daagse baseline, 3-daagse dieet challenge 1, 1-daagse baseline na challenge 1 wash-out, 3-daagse dieet challenge 2, 1-daagse baseline na challenge 2 wash-out
Intra-individuele plasma biochemie reactie op acute gecontroleerde voeding
Tijdsspanne: Dag 1 en 3 van dieetuitdaging 1, 1-daagse basislijn na uitwassen van uitdaging 1, Dag 1 en 3 van dieetuitdaging 2, 1-daagse basislijn na uitwassen van uitdaging 2
Om het effect van de dieetuitdagingen (dag 3 vs. dag 1 van elke dieetuitdaging), het globale voedingseffect (basislijn na uitdaging 2 vs. de basislijn na uitdaging 1, dag 1 van dieetuitdaging 1), stabiliteit van het voedingseffect (3e dag van elke dieetuitdaging vs. basislijn na de uitdaging)
Dag 1 en 3 van dieetuitdaging 1, 1-daagse basislijn na uitwassen van uitdaging 1, Dag 1 en 3 van dieetuitdaging 2, 1-daagse basislijn na uitwassen van uitdaging 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De omics-aanpassingsfase van de proefpersoon aan een gecontroleerd dieet De omics-aanpassingsfase van de proefpersoon aan een gecontroleerd dieet
Tijdsspanne: 3-daagse dieetuitdaging 1 en 2
Door analyse van metabonomics op nuchter bloed, bloed overdag, urine en ontlasting en samenstelling van de microbiota
3-daagse dieetuitdaging 1 en 2
Vergelijking van intra-individuele plasmarespons overdag tussen diëten en vrijlevende beperkte diëten
Tijdsspanne: 3-daagse basislijn voor start van dieetprovocaties, 3-daagse dieetprovocatie 1, 1-daagse basislijn na provocatie 1 wash-out, 3-daagse dieetprovocatie 2, 1-daagse basislijn na provocatie 2 wash-out
Door analyse van metabonomics op nuchter bloed, bloed overdag, urine en ontlasting en samenstelling van de microbiota
3-daagse basislijn voor start van dieetprovocaties, 3-daagse dieetprovocatie 1, 1-daagse basislijn na provocatie 1 wash-out, 3-daagse dieetprovocatie 2, 1-daagse basislijn na provocatie 2 wash-out
Koppeling van darmmicrobiële metaboliet aan darmmicrobiële samenstelling om concept op darmfunctioneel systeem te genereren dat moet worden opgevolgd in toekomstige studies
Tijdsspanne: 3-daagse basislijn voor start van dieetprovocaties, 3-daagse dieetprovocatie 1, 1-daagse basislijn na provocatie 1 wash-out, 3-daagse dieetprovocatie 2, 1-daagse basislijn na provocatie 2 wash-out
Door analyse van metabonomics op nuchter bloed, bloed overdag, urine en ontlasting en samenstelling van de microbiota
3-daagse basislijn voor start van dieetprovocaties, 3-daagse dieetprovocatie 1, 1-daagse basislijn na provocatie 1 wash-out, 3-daagse dieetprovocatie 2, 1-daagse basislijn na provocatie 2 wash-out
De inname en voorkeuren via de voeding koppelen aan de reactie van proefpersonen in Omics-eindpunten
Tijdsspanne: 3-daagse basislijn voor start van dieetprovocaties, 3-daagse dieetprovocatie 1, 1-daagse basislijn na provocatie 1 wash-out, 3-daagse dieetprovocatie 2, 1-daagse basislijn na provocatie 2 wash-out
Door middel van analyse van metabonomie van nuchter bloed, bloed, urine en ontlasting overdag en samenstelling van de microbiota en 3-daagse voedingsherinnering tijdens dieetuitdagingen en voedselfrequentievragenlijst bij baseline vóór aanvang van dieetuitdagingen
3-daagse basislijn voor start van dieetprovocaties, 3-daagse dieetprovocatie 1, 1-daagse basislijn na provocatie 1 wash-out, 3-daagse dieetprovocatie 2, 1-daagse basislijn na provocatie 2 wash-out

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nestlé

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maurice Beaumont, MD, PhD, PD Dr, Metabolic Unit, Clinical Development Unit, Nestec

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 13.28.MET

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren