Microbiota intestinale e assunzione di proteine
17 aprile 2015 aggiornato da: Nestlé
Risposta microbica intestinale a una dieta ben bilanciata con enfasi sulle proteine animali o vegane
Il microbiota intestinale è coinvolto nella regolazione delle vie metaboliche dei mammiferi attraverso le interazioni metaboliche, di segnalazione e immuno-infiammatorie del microbiota ospite che collegano fisiologicamente l'intestino, il fegato, il cervello e altri organi. La correlazione di questi metabotipi con i profili microbici intestinali facilita la decifrazione delle relazioni intrinseche ospite-microbo.
Il sequenziamento del microbioma ha generato nuove conoscenze sul ruolo della composizione microbica intestinale nella salute e nella malattia, ma è limitato nell'affrontare il contributo microbico al metabolismo dell'ospite e la disbiosi microbica intestinale nella malattia.
Si tratta di uno studio esplorativo, che mira a esaminare in che modo le condizioni microbiche intestinali determinano la risposta alla sfida alimentare misurando i metaboliti delle urine, del plasma e delle feci risultanti dal metabolismo di proteine, poliammine e acidi biliari in combinazione con la composizione batterica delle feci. L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto delle sfide alimentari a base di proteine, sulla base della progettazione incrociata di due sfide dietetiche di fonti proteiche animali e vegane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lausanne, Svizzera, 1000
- Metabolic Unit, Clinical Development Unit, Nestec
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- caucasico
- Movimento regolare della ciotola (almeno una volta ogni 1-2 giorni)
- Tra i 18 e i 55 anni
- BMI tra 18,5 e 27 kg/m2 (incluso)
- - Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato scritto prima dell'ingresso nel processo
Criteri di esclusione:
- Malattia digestiva, renale o metabolica clinicamente rilevante, come determinato dalla visita medica (screening) e da un'analisi chimica del sangue standard (glucosio, colesterolo totale, LDL, HDL, trigliceridi, aspartato aminotransferasi (ASAT), alanina aminotransferasi (ALAT), gamma glutamil transferasi (Gamma-GT), proteina C reattiva (CRP), creatinina)
- Sottoposto a cure mediche regolari, gli antidolorifici accettati, sulla base del questionario medico
- Diete speciali: programma vegetariano, iperproteico o dimagrante (anamnesi)
- Gravidanza (anamnesi)
- Allergia al cibo
- Partecipazione ad un programma di gestione del colesterolo con alimenti funzionali come integratore alimentare arricchito in acidi grassi omega-3, latticini arricchiti con fitosteroli (margarine, yogurt), valutati durante la visita medica
- Praticare più di 5 attività fisiche moderate a settimana
- Fumatore (anamnesi)
- Avere un elevato consumo di alcol (più di 2 drink al giorno) (anamnesi)
- Consumo di droghe illecite, (anamnesi)
- Aver donato il sangue nell'ultimo mese o disposto a fare una donazione di sangue fino a un mese dopo la fine dello studio
- - Soggetti che non possono essere tenuti a rispettare le procedure dello studio, incluso il consumo dei prodotti del test.
- Attualmente partecipante o che ha partecipato a un altro studio clinico durante l'ultimo mese prima dell'inizio di questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio singolo incrociato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Plasma, feci e urina intra-individuali omici all'alimentazione acuta controllata
Lasso di tempo: Basale di 3 giorni, sfida dietetica di 3 giorni 1, basale di 1 giorno dopo il washout della sfida 1, sfida dietetica di 3 giorni 2, basale di 1 giorno dopo il washout della sfida 2
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Metabonomia su sangue a digiuno, urina e feci e composizione del microbiota 1. definendo il basale individuale (basale di 3 giorni prima dell'inizio delle sfide dietetiche); 2. Esaminare l'effetto delle sfide dietetiche (sfida dietetica di 3 giorni rispetto al basale); 3. Esaminando l'effetto dietetico globale (basale dopo la sfida 2 rispetto al basale dopo la sfida 1) e la stabilità dell'effetto dietetico (3° giorno di ogni sfida dietetica rispetto al basale dopo la sfida)
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Basale di 3 giorni, sfida dietetica di 3 giorni 1, basale di 1 giorno dopo il washout della sfida 1, sfida dietetica di 3 giorni 2, basale di 1 giorno dopo il washout della sfida 2
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Risposta biochimica del plasma intra-individuale all'alimentazione controllata acuta
Lasso di tempo: Giorno 1 e 3 della sfida dietetica 1, basale di 1 giorno dopo il washout della sfida 1, giorno 1 e 3 della sfida dietetica 2, basale di 1 giorno dopo il washout della sfida 2
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Per valutare l'effetto delle sfide dietetiche (giorno 3 rispetto al giorno 1 di ogni sfida dietetica), l'effetto dietetico globale (basale dopo la sfida 2 rispetto al basale dopo la sfida 1, giorno 1 della sfida dietetica 1), la stabilità dell'effetto dietetico (3a giorno di ogni sfida dietetica rispetto al basale dopo la sfida)
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Giorno 1 e 3 della sfida dietetica 1, basale di 1 giorno dopo il washout della sfida 1, giorno 1 e 3 della sfida dietetica 2, basale di 1 giorno dopo il washout della sfida 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase di adattamento omica del soggetto a una dieta controllata Fase di adattamento omica del soggetto a una dieta controllata
Lasso di tempo: Sfida dietetica di 3 giorni 1 e 2
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Attraverso l'analisi della metabonomica su sangue a digiuno, sangue diurno, urina e feci e composizione del microbiota
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Sfida dietetica di 3 giorni 1 e 2
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Confronto della risposta plasmatica diurna intra-individuale tra diete e diete restrittive a vita libera
Lasso di tempo: Basale di 3 giorni prima dell'inizio delle sfide dietetiche, sfida dietetica di 3 giorni 1, basale di 1 giorno dopo il washout della sfida 1, sfida dietetica di 3 giorni 2, basale di 1 giorno dopo il washout della sfida 2
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Attraverso l'analisi della metabonomica su sangue a digiuno, sangue diurno, urina e feci e composizione del microbiota
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Basale di 3 giorni prima dell'inizio delle sfide dietetiche, sfida dietetica di 3 giorni 1, basale di 1 giorno dopo il washout della sfida 1, sfida dietetica di 3 giorni 2, basale di 1 giorno dopo il washout della sfida 2
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Accoppiamento del metabolita microbico intestinale alla composizione microbica intestinale per generare un concetto sul sistema funzionale intestinale da seguire in studi futuri
Lasso di tempo: Basale di 3 giorni prima dell'inizio delle sfide dietetiche, sfida dietetica di 3 giorni 1, basale di 1 giorno dopo il washout della sfida 1, sfida dietetica di 3 giorni 2, basale di 1 giorno dopo il washout della sfida 2
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Attraverso l'analisi della metabonomica su sangue a digiuno, sangue diurno, urina e feci e composizione del microbiota
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Basale di 3 giorni prima dell'inizio delle sfide dietetiche, sfida dietetica di 3 giorni 1, basale di 1 giorno dopo il washout della sfida 1, sfida dietetica di 3 giorni 2, basale di 1 giorno dopo il washout della sfida 2
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Associare l'assunzione e le preferenze dietetiche con la risposta dei soggetti negli endpoint Omics
Lasso di tempo: Basale di 3 giorni prima dell'inizio delle sfide dietetiche, sfida dietetica di 3 giorni 1, basale di 1 giorno dopo il washout della sfida 1, sfida dietetica di 3 giorni 2, basale di 1 giorno dopo il washout della sfida 2
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Attraverso l'analisi della metabonomica su sangue a digiuno, sangue diurno, urina e feci e composizione del microbiota e richiamo dietetico di 3 giorni durante le sfide dietetiche e questionario sulla frequenza alimentare al basale prima dell'inizio delle sfide dietetiche
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Basale di 3 giorni prima dell'inizio delle sfide dietetiche, sfida dietetica di 3 giorni 1, basale di 1 giorno dopo il washout della sfida 1, sfida dietetica di 3 giorni 2, basale di 1 giorno dopo il washout della sfida 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maurice Beaumont, MD, PhD, PD Dr, Metabolic Unit, Clinical Development Unit, Nestec
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
22 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13.28.MET
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