Tarmmikrobiota og proteinindtag
17. april 2015 opdateret af: Nestlé
Tarmmikrobiel reaktion på velafbalanceret kost med vægt på animalsk eller vegansk protein
Tarmmikrobiota er involveret i reguleringen af pattedyrs metaboliske veje gennem vært-mikrobiota metaboliske, signalerende og immuninflammatoriske interaktioner, der fysiologisk forbinder tarmen, leveren, hjernen og andre organer. Korrelation af disse metabotyper med tarmmikrobielle profiler letter dechifrering af iboende vært-mikrobe-forhold.
Mikrobiom-sekventering har genereret ny indsigt i rollen af tarmmikrobielle sammensætning i sundhed og sygdom, men er begrænset til at adressere det mikrobielle bidrag til værtsmetabolisme og tarmmikrobielle dysbiose i sygdom.
Dette er et eksplorativt forsøg, der har til formål at undersøge, hvordan tarmmikrobielle forhold bestemmer respons på diætudfordring ved at måle urin-, plasma- og afføringsmetabolitter som følge af metabolisme af protein, polyaminer og galdesyrer i kombination med afføringsbakteriesammensætning. Fokus for dette forsøg er at evaluere virkningen af proteinbaserede fødevareudfordringer baseret på cross-over design af to diætudfordringer af animalske og veganske proteinkilder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1000
- Metabolic Unit, Clinical Development Unit, Nestec
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kaukasisk
- Regelmæssig skålbevægelse (mindst en gang hver 1-2 dage)
- Mellem 18 og 55 år
- BMI mellem 18,5 og 27 kg/m2 (inklusive)
- Villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke før prøveindrejse
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk relevant fordøjelses-, nyre- eller stofskiftesygdom, som bestemt af det medicinske (screenings)besøg og en standard blodkemianalyse (glukose, totalt kolesterol, LDL, HDL, triglycerider, Aspartataminotransferase (ASAT), Alaninaminotransferase (ALAT), gamma glutamyl transferase (Gamma-GT), C-reaktivt protein (CRP), kreatinin)
- Under regelmæssig medicinsk behandling, accepterede smertestillende medicin, baseret på det medicinske spørgeskema
- Særlige diæter: vegetarisk, proteinrigt eller vægttabsprogram (anamnese)
- Graviditet (anamnese)
- Fødevareallergi
- Deltagelse i et kolesterolstyringsprogram med funktionelle fødevarer som kosttilskud beriget med omega-3 fedtsyrer, mejeriprodukter beriget med phytosteroler (margariner, yoghurt), evalueret under lægebesøget
- Øvelse af mere end 5 moderat fysisk aktivitet om ugen
- Ryger (anamnese)
- Har et højt alkoholforbrug (mere end 2 drinks/dag) (anamnese)
- Indtagelse af ulovlige stoffer (anamnese)
- At have givet blod inden for den sidste måned, eller villig til at give en bloddonation indtil en måned efter afslutningen af undersøgelsen
- Forsøgsperson, der ikke kan forventes at overholde undersøgelsesprocedurerne, herunder indtagelse af testprodukterne.
- Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet klinisk forsøg i løbet af den sidste måned forud for begyndelsen af denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cross-over enkelt arm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra-individuelt plasma, afføring og urin omtaler til akut kontrolleret fodring
Tidsramme: 3-dages baseline, 3-dages diætudfordring 1, 1-dages baseline efter udfordring 1 udvaskning, 3-dages diætudfordring 2, 1-dages baseline efter udfordring 2 udvaskning
|
Metabonomi på fastende blod, urin og afføring og mikrobiotasammensætning ved 1. at definere individuel baseline (3-dages baseline før start af diætudfordringer); 2. Undersøgelse af effekten af diætudfordringerne (3-dages diætudfordring vs. baseline); 3. Undersøgelse af den globale kosteffekt (baseline efter udfordring 2 vs. baseline efter udfordring 1) og stabiliteten af kosteffekten (3. dag af hver diætudfordring vs. baseline efter udfordringen)
|
3-dages baseline, 3-dages diætudfordring 1, 1-dages baseline efter udfordring 1 udvaskning, 3-dages diætudfordring 2, 1-dages baseline efter udfordring 2 udvaskning
|
|
Intra-individuel plasma biokemi respons på akut kontrolleret fodring
Tidsramme: Dag 1 og 3 af diætudfordring 1, 1-dag baseline efter udfordring 1 udvaskning, dag 1 og 3 af diætudfordring 2, 1-dag baseline efter udfordring 2 udvaskning
|
For at evaluere effekten af diætudfordringerne (dag 3 vs. dag 1 af hver diætudfordring), den globale kosteffekt (baseline efter udfordring 2 vs. baseline efter udfordring 1, dag 1 af diætudfordring 1), stabiliteten af kosteffekten (3. dag for hver diætudfordring vs. baseline efter udfordringen)
|
Dag 1 og 3 af diætudfordring 1, 1-dag baseline efter udfordring 1 udvaskning, dag 1 og 3 af diætudfordring 2, 1-dag baseline efter udfordring 2 udvaskning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsøgspersonens omics-tilpasningsfase til en kontrolleret kost Forsøgspersonens omics-tilpasningsfase til en kontrolleret kost
Tidsramme: 3-dages diætudfordring 1 og 2
|
Gennem analyse af metabonomics på fasteblod, dagblod, urin og afføring og mikrobiotasammensætning
|
3-dages diætudfordring 1 og 2
|
|
Sammenligning af intra-individuel plasmarespons i dagtimerne blandt diæter og diæter med begrænset levevis
Tidsramme: 3-dages baseline før start af diætudfordringer, 3-dages diætudfordring 1, 1-dages baseline efter udfordring 1 udvaskning, 3-dages kostudfordring 2, 1-dages baseline efter udfordring 2 udvaskning
|
Gennem analyse af metabonomics på fasteblod, dagblod, urin og afføring og mikrobiotasammensætning
|
3-dages baseline før start af diætudfordringer, 3-dages diætudfordring 1, 1-dages baseline efter udfordring 1 udvaskning, 3-dages kostudfordring 2, 1-dages baseline efter udfordring 2 udvaskning
|
|
Parring af tarmmikrobiel metabolit til tarmmikrobiel sammensætning for at generere koncept om tarmfunktionelle system, der skal følges op i fremtidige undersøgelser
Tidsramme: 3-dages baseline før start af diætudfordringer, 3-dages diætudfordring 1, 1-dages baseline efter udfordring 1 udvaskning, 3-dages kostudfordring 2, 1-dages baseline efter udfordring 2 udvaskning
|
Gennem analyse af metabonomics på fasteblod, dagblod, urin og afføring og mikrobiotasammensætning
|
3-dages baseline før start af diætudfordringer, 3-dages diætudfordring 1, 1-dages baseline efter udfordring 1 udvaskning, 3-dages kostudfordring 2, 1-dages baseline efter udfordring 2 udvaskning
|
|
Parring af kostindtag og præferencer med forsøgspersoners respons i Omics-endepunkter
Tidsramme: 3-dages baseline før start af diætudfordringer, 3-dages diætudfordring 1, 1-dages baseline efter udfordring 1 udvaskning, 3-dages kostudfordring 2, 1-dages baseline efter udfordring 2 udvaskning
|
Gennem analyse af metabonomics på fastende blod, blod i dagtimerne, urin og afføring og mikrobiotasammensætning og 3-dages kosttilbagekaldelse under diætudfordringer og madfrekvensspørgeskema ved baseline før start af diætudfordringer
|
3-dages baseline før start af diætudfordringer, 3-dages diætudfordring 1, 1-dages baseline efter udfordring 1 udvaskning, 3-dages kostudfordring 2, 1-dages baseline efter udfordring 2 udvaskning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maurice Beaumont, MD, PhD, PD Dr, Metabolic Unit, Clinical Development Unit, Nestec
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2014
Først opslået (Skøn)
22. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 13.28.MET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .